- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05218720
Delirium a EuroSCORE II v kardiochirurgii
Asociace deliria a EuroSCORE II u kardiochirurgických pacientů
Rozpoznání deliria lze napomoci hodnotícími stupnicemi deliria a kontrolními seznamy, ale většinou jde o klinickou diagnózu. Je důležité rozpoznat velké množství rizikových faktorů, které mohou být spojeny se stavem, ale co je důležitější, typ operace může také ovlivnit rozvoj pooperační demence. Podle jedné studie u CABG (Koronární arteriální bypass) byla celková incidence POD (Postoperační delirium) 7,9 %, zatímco po operaci chlopní to bylo 11,2 %.
Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon většinou vyžadují stratifikaci rizika a predikční modely jsou důležitými nástroji pro přijímání lékařských rozhodnutí. Jedním z nejpoužívanějších predikčních modelů je rizikový model EuroSCORE, který zahrnuje 17 nezávislých proměnných a zohledňuje 30denní operační mortalitu. Používá se pro hodnocení rizika spojeného s operací srdce a je založen na evropské kardiochirurgické databázi.
Vyšetřovatelé budou studovat souvislost mezi EuroSCORE II a deliriem u pacientů po kardiochirurgické operaci a uvidí, zda zvýšená asociace Euro skóre II vede k rozvoji deliria.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon jsou ohroženi rozvojem deliria, což je častý psychiatrický stav vyskytující se u účastníků JIP, zejména u pacientů po kardiochirurgických operacích. Projevuje se sníženou úrovní vědomí následovanou poklesem kognitivních funkcí, který je někdy obtížné rozpoznat spolu se změněnými spánkovými vzory. Pobyt v nemocnici se pro tyto pacienty prodlužuje spolu se zvýšenou dobou pobytu na JIP, což má dopad na morbiditu a mortalitu a zvyšuje náklady. Tento stav negativně ovlivňuje pooperační rehabilitaci, kvalitu života a vede k sociální závislosti pacienta, zejména starší lidé jsou vystaveni vyššímu riziku dlouhodobé kognitivní dysfunkce.
Diagnostika a sledování deliria zůstává výzvou pro kolísavý průběh a různé projevy stavu. Existují velké rozdíly v četnosti výskytu, které jsou hlášeny a jsou závislé na diagnostických metodách. Incidence pooperačního deliria u kardiaků se uvádí kolem 10-60 % a kognitivní dysfunkce se vyskytuje až u 79 % těchto pacientů. U starších pacientů je vysoké riziko vzniku deliria až u 73 % pacientů a na JIP je tato míra ještě vyšší až u 81 %. Rozpoznání nemoci může pomoci delirium hodnotící stupnice a kontrolní seznamy, ale většinou jde o klinickou diagnózu. Je důležité rozpoznat velké množství rizikových faktorů, které mohou být spojeny se stavem, ale co je důležitější, typ operace může také ovlivnit rozvoj pooperační demence. U CABG (koronární arteriální bypass) byla celková incidence POD (pooperační delirium) 7,9 %, zatímco po chlopenní operaci byla podle jedné studie 11,2 %.
Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon většinou vyžadují rizikové stratifikační a predikční modely, které jsou důležitými nástroji pro přijímání lékařských rozhodnutí. Jedním z nejpoužívanějších predikčních modelů je rizikový model EuroSCORE II, který zahrnuje 17 nezávislých proměnných a zohledňuje 30denní operační mortalitu. Používá se pro hodnocení rizika spojeného s operací srdce a je založen na evropské kardiochirurgické databázi. Různé studie uvádějí souvislost mezi vyšším skóre v systému EuroSCORE II a souvislostí s rozvojem deliria.
S tím budou vyšetřovatelé studovat souvislost mezi EuroSCORE II a deliriem u pacientů po kardiochirurgické operaci a zjistit, zda zvýšené předoperační EuroSCORE II vede k rozvoji deliria. Pomůže vyvrátit tvrzení o výhodnosti EuroSCORE II při predikci deliria po kardiochirurgickém výkonu. Žádná taková studie u nás dosud nebyla provedena.
Důvodem této studie je zjistit, zda vývoj deliria a EuroSCORE II jsou na sobě nezávislé nebo zda mezi nimi existuje souvislost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
- Aga Khan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk více než 18 let, obě pohlaví
- ASA I-IV, kteří podstoupí elektivní kardiochirurgické operace (CABG, MVR, AVR) na invazivní ventilaci v Aga Khan University Hospital.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující akutní srdeční operace
- Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody do 6 týdnů
- Pacienti s předchozí anamnézou deliria
- Pacienti s předchozím psychiatrickým onemocněním
- Pacienti s anamnézou léků na psychiatrické onemocnění
- Pacienti podstupující znovuotevřené operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt deliria
Časové okno: Den 1
|
Náhlá změna v mozku, která způsobuje duševní zmatek a emoční rozvrat.
Podle kritérií DSM 5 je delirium akutní stav.
Známky a příznaky deliria obvykle začínají během několika hodin nebo dnů.
Delirium bude hodnoceno skóre CAM-ICU.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Norkiene I, Ringaitiene D, Kuzminskaite V, Sipylaite J. Incidence and risk factors of early delirium after cardiac surgery. Biomed Res Int. 2013;2013:323491. doi: 10.1155/2013/323491. Epub 2013 Sep 12.
- Norkiene I, Ringaitiene D, Misiuriene I, Samalavicius R, Bubulis R, Baublys A, Uzdavinys G. Incidence and precipitating factors of delirium after coronary artery bypass grafting. Scand Cardiovasc J. 2007 Jun;41(3):180-5. doi: 10.1080/14017430701302490.
- Koster S, Oosterveld FG, Hensens AG, Wijma A, van der Palen J. Delirium after cardiac surgery and predictive validity of a risk checklist. Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):1883-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.020.
- Theologou S, Giakoumidakis K, Charitos C. Perioperative predictors of delirium and incidence factors in adult patients post cardiac surgery. Pragmat Obs Res. 2018 May 8;9:11-19. doi: 10.2147/POR.S157909. eCollection 2018.
- European Delirium Association; American Delirium Society. The DSM-5 criteria, level of arousal and delirium diagnosis: inclusiveness is safer. BMC Med. 2014 Oct 8;12:141. doi: 10.1186/s12916-014-0141-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-6153-19008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalNábor
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktivní, ne náborDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyNáborPooperační delirium (POD)Švýcarsko
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaNábor
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaNábor
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Zatím nenabíráme
Klinické studie na EuroSCORE II
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)DokončenoOsteoartróza koleneSpojené státy, Dánsko, Hongkong
-
Sohag UniversityNáborNovorozenecká smrtEgypt
-
Guidant CorporationPozastaveno
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDemence | Alzheimerova nemoc | Vztah, manželský | Stresový syndrom pečovateleSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierDokončenoPoruchy autistického spektra
-
St. Olavs HospitalSmith & Nephew, Inc.Zatím nenabírámeArtroplastika | Artritida kolena | Analýza chůzeNorsko
-
Smith & Nephew, Inc.Aktivní, ne náborOsteoartróza, kolenoSpojené státy, Španělsko, Spojené království
-
Jarvik Heart, Inc.NáborSrdeční selháníSpojené státy
-
Center for Joint Surgery and Sports Medicine, MarylandNeznámý