- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05218720
Delirium e EuroSCORE II em Cirurgia Cardíaca
Associação de Delirium e EuroSCORE II em Pacientes Cirúrgicos Cardíacos
O reconhecimento do delirium pode ser auxiliado com escalas de classificação de delirium e listas de verificação, mas é principalmente um diagnóstico clínico. É importante reconhecer o grande número de fatores de risco que podem estar associados à condição, mas o mais importante é que o tipo de cirurgia também pode afetar o desenvolvimento de demência pós-operatória. Na CABG (enxerto de revascularização do miocárdio), a incidência geral de DPO (delírio pós-operatório) foi de 7,9%, enquanto foi de 11,2% após cirurgia valvular, de acordo com um estudo.
Os pacientes submetidos à cirurgia cardíaca, em sua maioria, requerem estratificação de risco e os modelos de predição são ferramentas importantes para a tomada de decisões médicas. Um dos modelos de predição mais utilizados é o modelo de risco EuroSCORE, que inclui 17 variáveis independentes e considera a mortalidade operatória em 30 dias. É usado para avaliar o risco associado à cirurgia cardíaca e é baseado no banco de dados europeu de cirurgia cardíaca.
Os investigadores estudarão a associação entre EuroSCORE II e delirium em pacientes de cirurgia cardíaca e verificarão se uma associação aumentada de Euroscore II leva ao desenvolvimento de delirium.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca correm o risco de desenvolver delirium, que é uma condição psiquiátrica frequente encontrada em pacientes de UTI, especialmente pacientes de cirurgia cardíaca. Apresenta-se com níveis reduzidos de consciência seguidos por um declínio cognitivo que às vezes é difícil de reconhecer junto com padrões de sono alterados. A permanência hospitalar é aumentada para esses pacientes, juntamente com o aumento da permanência na UTI, o que afeta a morbidade e a mortalidade e aumenta os custos. A condição afeta negativamente a reabilitação pós-operatória, a qualidade de vida e leva à dependência social do paciente, especialmente aqueles que são mais velhos correm maior risco de disfunção cognitiva a longo prazo.
O diagnóstico e o monitoramento do delirium permanecem um desafio devido ao curso flutuante e às diferentes manifestações da condição. Existem grandes variações nas taxas de incidência relatadas e dependentes dos métodos diagnósticos. A incidência de delirium pós-operatório em pacientes cardíacos foi relatada em torno de 10-60% e a disfunção cognitiva ocorre em até 79% desses pacientes. Pacientes mais velhos têm um alto risco de desenvolver delírios em até 73% dos pacientes e na UTI essa taxa é ainda maior até 81%. O reconhecimento da doença pode ser auxiliado com escalas de classificação de delirium e listas de verificação, mas é principalmente um diagnóstico clínico. É importante reconhecer o grande número de fatores de risco que podem estar associados à condição, mas o mais importante é que o tipo de cirurgia também pode afetar o desenvolvimento de demência pós-operatória. Na CABG (enxerto de revascularização do miocárdio), a incidência geral de DPO (delírio pós-operatório) foi de 7,9%, enquanto foi de 11,2% após cirurgia valvular, de acordo com um estudo.
Os pacientes submetidos à cirurgia cardíaca, em sua maioria, requerem estratificação de risco e modelos de predição que são ferramentas importantes para a tomada de decisões médicas. Um dos modelos de predição mais utilizados é o modelo de risco EuroSCORE II, que inclui 17 variáveis independentes e considera a mortalidade operatória em 30 dias. É usado para avaliar o risco associado à cirurgia cardíaca e é baseado no banco de dados europeu de cirurgia cardíaca. Vários estudos relataram uma associação entre pontuações mais altas no sistema EuroSCORE II e a associação com o desenvolvimento de delirium.
Com isso, os pesquisadores estudarão a associação entre EuroSCORE II e delirium em pacientes de cirurgia cardíaca e verificarão se um aumento do EuroSCORE II pré-operatório leva ao desenvolvimento de delirium. Isso ajudará a refutar as alegações da vantagem do EuroSCORE II na previsão de delirium após cirurgia cardíaca. Nenhum estudo desse tipo foi realizado em nosso país anteriormente.
A justificativa deste estudo é verificar se o desenvolvimento de delirium e o EuroSCORE II são independentes um do outro ou se existe uma associação entre os dois.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
- Aga Khan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos, ambos os sexos
- ASA I -IV, que será submetido a cirurgias cardíacas eletivas (CABG, MVR, AVR), recebendo ventilação invasiva, no Aga Khan University Hospital.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgias cardíacas de emergência
- Pacientes com história de AVC nas últimas 6 semanas
- Pacientes com história prévia de delirium
- Pacientes com história prévia de doença psiquiátrica
- Pacientes com histórico de medicamentos para doenças psiquiátricas
- Pacientes submetidos a cirurgias reabertas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Delirium
Prazo: Day 1
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As per DSM 5 criteria delirium is an acute condition.
Symptoms begin over a few hours or a few days.
Delirium will be assessed by CAM-ICU score.
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Day 1
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Association of Euroscore II Category With Delirium
Prazo: Day 1
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Day 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Norkiene I, Ringaitiene D, Kuzminskaite V, Sipylaite J. Incidence and risk factors of early delirium after cardiac surgery. Biomed Res Int. 2013;2013:323491. doi: 10.1155/2013/323491. Epub 2013 Sep 12.
- Norkiene I, Ringaitiene D, Misiuriene I, Samalavicius R, Bubulis R, Baublys A, Uzdavinys G. Incidence and precipitating factors of delirium after coronary artery bypass grafting. Scand Cardiovasc J. 2007 Jun;41(3):180-5. doi: 10.1080/14017430701302490.
- Koster S, Oosterveld FG, Hensens AG, Wijma A, van der Palen J. Delirium after cardiac surgery and predictive validity of a risk checklist. Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):1883-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.020.
- Theologou S, Giakoumidakis K, Charitos C. Perioperative predictors of delirium and incidence factors in adult patients post cardiac surgery. Pragmat Obs Res. 2018 May 8;9:11-19. doi: 10.2147/POR.S157909. eCollection 2018.
- European Delirium Association; American Delirium Society. The DSM-5 criteria, level of arousal and delirium diagnosis: inclusiveness is safer. BMC Med. 2014 Oct 8;12:141. doi: 10.1186/s12916-014-0141-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Delírio de emergência
- Delírio
Outros números de identificação do estudo
- 2021-6153-19008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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