- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05218720
Delirium og EuroSCORE II i hjertekirurgi
Association of Delirium and EuroSCORE II in Cardiac Surgery Patients
Gjenkjennelse av delirium kan hjelpes med deliriumvurderingsskalaer og sjekklister, men er for det meste en klinisk diagnose. Det er viktig å gjenkjenne det store antallet risikofaktorer som kan være assosiert med tilstanden, men enda viktigere kan typen kirurgi også påvirke utviklingen av postoperativ demens. I CABG (Coronary Artery Bypass Grafting) var den totale forekomsten av POD (Post Operative Delirium) 7,9 % mens den var 11,2 % etter klaffekirurgi ifølge en studie.
Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi krever stort sett risikostratifisering og prediksjonsmodeller er viktige verktøy for å ta medisinske beslutninger. En av de mest brukte prediksjonsmodellene er EuroSCORE risikomodellen, som inkluderer 17 uavhengige variabler og tar for seg 30 dagers operativ dødelighet. Den brukes til å vurdere risikoen forbundet med hjertekirurgi og er basert på den europeiske hjertekirurgiske databasen.
Etterforskerne vil studere sammenhengen mellom EuroSCORE II og delirium hos hjertekirurgipasienter og se om en økt Euroscore II-assosiasjon fører til utvikling av delirium.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi er i fare for å utvikle delirium, som er en hyppig psykiatrisk tilstand som finnes hos ICU-deltakere, spesielt hjertekirurgipasienter. Det viser seg med reduserte bevissthetsnivåer etterfulgt av en kognitiv nedgang som noen ganger er vanskelig å gjenkjenne sammen med endrede søvnmønstre. Sykehusoppholdet økes for disse pasientene, sammen med økt intensivopphold som påvirker sykelighet og dødelighet og øker kostnadene. Tilstanden påvirker rehabiliteringen etter operasjonen negativt, livskvaliteten og fører til sosial avhengighet for pasienten, spesielt de som er eldre har høyere risiko for langvarig kognitiv dysfunksjon.
Diagnostisering og overvåking av delirium er fortsatt en utfordring på grunn av det svingende forløpet og ulike manifestasjoner av tilstanden. Det er store variasjoner i insidensratene som rapporteres og er avhengig av diagnosemetodene. Forekomsten av postoperativt delirium hos hjertepasienter er rapportert å være rundt 10-60 % og kognitiv dysfunksjon forekommer hos opptil 79 % av disse pasientene. Eldre pasienter har høy risiko for å utvikle delirier hos opptil 73 % av pasientene, og i intensivavdelingen er denne frekvensen enda høyere opp til 81 %. Gjenkjennelse av sykdommen kan hjelpes med deliriumvurderingsskalaer og sjekklister, men er for det meste en klinisk diagnose. Det er viktig å gjenkjenne det store antallet risikofaktorer som kan være assosiert med tilstanden, men enda viktigere kan typen kirurgi også påvirke utviklingen av postoperativ demens. I CABG (Coronary Artery Bypass Grafting) var den totale forekomsten av POD (Post Operative Delirium) 7,9 % mens den var 11,2 % etter klaffeoperasjon ifølge en studie.
Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi krever for det meste risikostratifisering og prediksjonsmodeller som er viktige verktøy for å ta medisinske beslutninger. En av de mest brukte prediksjonsmodellene er EuroSCORE II risikomodellen, som inkluderer 17 uavhengige variabler og tar for seg 30 dagers operativ dødelighet. Den brukes til å vurdere risikoen forbundet med hjertekirurgi og er basert på den europeiske hjertekirurgiske databasen. Ulike studier har rapportert en sammenheng mellom høyere score på EuroSCORE II-systemet og assosiasjonen med utvikling av delirium.
Med dette vil etterforskerne studere sammenhengen mellom EuroSCORE II og delirium hos hjertekirurgipasienter og se om en økt preoperativ EuroSCORE II fører til utvikling av delirium. Det vil bidra til å tilbakevise påstander om fordelen med EuroSCORE II i å forutsi delirium etter hjertekirurgi. Det er ikke utført noen slik studie i vårt land tidligere.
Begrunnelsen for denne studien er å se om både utviklingen av delirium og EuroSCORE II er uavhengige av hverandre eller om det er en assosiasjon mellom de to.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år, begge kjønn
- ASA I -IV, som skal gjennomgå elektive hjerteoperasjoner (CABG, MVR, AVR), som mottar invasiv ventilasjon, ved Aga Khan universitetssykehus.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår akutte hjerteoperasjoner
- Pasienter med en historie med hjerneslag innen 6 uker
- Pasienter med tidligere delirium i anamnesen
- Pasienter med tidligere psykiatrisk sykdom
- Pasienter med en historie med medisiner for psykiatrisk sykdom
- Pasienter som gjennomgår gjenåpnede operasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Delirium
Tidsramme: Day 1
|
As per DSM 5 criteria delirium is an acute condition.
Symptoms begin over a few hours or a few days.
Delirium will be assessed by CAM-ICU score.
|
Day 1
|
|
Association of Euroscore II Category With Delirium
Tidsramme: Day 1
|
Day 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Norkiene I, Ringaitiene D, Kuzminskaite V, Sipylaite J. Incidence and risk factors of early delirium after cardiac surgery. Biomed Res Int. 2013;2013:323491. doi: 10.1155/2013/323491. Epub 2013 Sep 12.
- Norkiene I, Ringaitiene D, Misiuriene I, Samalavicius R, Bubulis R, Baublys A, Uzdavinys G. Incidence and precipitating factors of delirium after coronary artery bypass grafting. Scand Cardiovasc J. 2007 Jun;41(3):180-5. doi: 10.1080/14017430701302490.
- Koster S, Oosterveld FG, Hensens AG, Wijma A, van der Palen J. Delirium after cardiac surgery and predictive validity of a risk checklist. Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):1883-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.020.
- Theologou S, Giakoumidakis K, Charitos C. Perioperative predictors of delirium and incidence factors in adult patients post cardiac surgery. Pragmat Obs Res. 2018 May 8;9:11-19. doi: 10.2147/POR.S157909. eCollection 2018.
- European Delirium Association; American Delirium Society. The DSM-5 criteria, level of arousal and delirium diagnosis: inclusiveness is safer. BMC Med. 2014 Oct 8;12:141. doi: 10.1186/s12916-014-0141-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-6153-19008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .