- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05218720
Delirium y EuroSCORE II en Cirugía Cardiaca
Asociación de Delirium y EuroSCORE II en Pacientes de Cirugía Cardíaca
El reconocimiento del delirio se puede ayudar con escalas de calificación de delirio y listas de verificación, pero en su mayoría es un diagnóstico clínico. Es importante reconocer la gran cantidad de factores de riesgo que pueden estar asociados con la afección, pero lo que es más importante, el tipo de cirugía también puede afectar el desarrollo de la demencia posoperatoria. En CABG (injerto de derivación de la arteria coronaria), la incidencia general de POD (delirio posoperatorio) fue del 7,9 %, mientras que fue del 11,2 % después de la cirugía valvular según un estudio.
Los pacientes que se someten a una cirugía cardíaca en su mayoría requieren una estratificación del riesgo y los modelos de predicción son herramientas importantes para la toma de decisiones médicas. Uno de los modelos de predicción más utilizados es el modelo de riesgo EuroSCORE, que incluye 17 variables independientes y considera la mortalidad operatoria a los 30 días. Se utiliza para evaluar el riesgo asociado con la cirugía cardíaca y se basa en la base de datos europea de cirugía cardíaca.
Los investigadores estudiarán la asociación entre EuroSCORE II y el delirio en pacientes de cirugía cardíaca y verán si una mayor asociación de Euroscore II conduce al desarrollo de delirio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se someten a cirugía cardíaca corren el riesgo de desarrollar delirio, que es una afección psiquiátrica frecuente que se encuentra en los participantes de la UCI, especialmente en los pacientes de cirugía cardíaca. Se presenta con niveles de conciencia disminuidos seguidos de un declive cognitivo que a veces es difícil de reconocer junto con patrones de sueño alterados. La estancia hospitalaria aumenta para estos pacientes, junto con una mayor estancia en la UCI, lo que repercute en la morbilidad y la mortalidad y aumenta los costes. La condición impacta negativamente en la rehabilitación postoperatoria, la calidad de vida y conduce a la dependencia social del paciente, especialmente aquellos que son mayores tienen un mayor riesgo de disfunción cognitiva a largo plazo.
El diagnóstico y seguimiento del delirio sigue siendo un desafío debido al curso fluctuante y las diferentes manifestaciones de la afección. Hay amplias variaciones en las tasas de incidencia que se informan y dependen de los métodos de diagnóstico. Se ha informado que la incidencia de delirio postoperatorio en pacientes cardíacos es de alrededor del 10-60 % y la disfunción cognitiva ocurre hasta en el 79 % de estos pacientes. Los pacientes mayores tienen un alto riesgo de desarrollar delirios hasta en el 73 % de los pacientes y en la UCI esta tasa es aún mayor hasta el 81 %. El reconocimiento de la enfermedad se puede ayudar con escalas de calificación de delirio y listas de verificación, pero en su mayoría es un diagnóstico clínico. Es importante reconocer la gran cantidad de factores de riesgo que pueden estar asociados con la afección, pero lo que es más importante, el tipo de cirugía también puede afectar el desarrollo de la demencia posoperatoria. En CABG (injerto de derivación de la arteria coronaria), la incidencia general de POD (delirio posoperatorio) fue del 7,9 %, mientras que fue del 11,2 % después de la cirugía valvular según un estudio.
Los pacientes que se someten a cirugía cardíaca en su mayoría requieren estratificación de riesgo y modelos de predicción que son herramientas importantes para la toma de decisiones médicas. Uno de los modelos de predicción más utilizados es el modelo de riesgo EuroSCORE II, que incluye 17 variables independientes y considera la mortalidad operatoria a los 30 días. Se utiliza para evaluar el riesgo asociado con la cirugía cardíaca y se basa en la base de datos europea de cirugía cardíaca. Varios estudios han informado una asociación entre puntuaciones más altas en el sistema EuroSCORE II y la asociación con el desarrollo de delirio.
Con esto, los investigadores estudiarán la asociación entre EuroSCORE II y el delirio en pacientes de cirugía cardiaca y verán si un EuroSCORE II preoperatorio aumentado conduce al desarrollo de delirio. Ayudará a refutar las afirmaciones de la ventaja de EuroSCORE II en la predicción del delirio después de la cirugía cardíaca. No se ha realizado ningún estudio de este tipo en nuestro país con anterioridad.
El fundamento de este estudio es ver si tanto el desarrollo de delirio como el EuroSCORE II son independientes entre sí o si existe una asociación entre ambos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 74800
- Aga Khan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años, ambos sexos
- ASA I -IV, que se someterá a cirugías cardíacas electivas (CABG, MVR, AVR), recibiendo ventilación invasiva, en el Hospital Universitario Aga Khan.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a cirugías cardíacas de emergencia.
- Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular dentro de las 6 semanas.
- Pacientes con antecedentes previos de delirio
- Pacientes con antecedentes de enfermedad psiquiátrica
- Pacientes con antecedentes de medicamentos para enfermedades psiquiátricas.
- Pacientes sometidos a cirugías de reapertura
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Delirium
Periodo de tiempo: Day 1
|
As per DSM 5 criteria delirium is an acute condition.
Symptoms begin over a few hours or a few days.
Delirium will be assessed by CAM-ICU score.
|
Day 1
|
|
Association of Euroscore II Category With Delirium
Periodo de tiempo: Day 1
|
Day 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Norkiene I, Ringaitiene D, Kuzminskaite V, Sipylaite J. Incidence and risk factors of early delirium after cardiac surgery. Biomed Res Int. 2013;2013:323491. doi: 10.1155/2013/323491. Epub 2013 Sep 12.
- Norkiene I, Ringaitiene D, Misiuriene I, Samalavicius R, Bubulis R, Baublys A, Uzdavinys G. Incidence and precipitating factors of delirium after coronary artery bypass grafting. Scand Cardiovasc J. 2007 Jun;41(3):180-5. doi: 10.1080/14017430701302490.
- Koster S, Oosterveld FG, Hensens AG, Wijma A, van der Palen J. Delirium after cardiac surgery and predictive validity of a risk checklist. Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):1883-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.020.
- Theologou S, Giakoumidakis K, Charitos C. Perioperative predictors of delirium and incidence factors in adult patients post cardiac surgery. Pragmat Obs Res. 2018 May 8;9:11-19. doi: 10.2147/POR.S157909. eCollection 2018.
- European Delirium Association; American Delirium Society. The DSM-5 criteria, level of arousal and delirium diagnosis: inclusiveness is safer. BMC Med. 2014 Oct 8;12:141. doi: 10.1186/s12916-014-0141-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-6153-19008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .