- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05218720
Delirium og EuroSCORE II i hjertekirurgi
Association of Delirium and EuroSCORE II in Cardiac Surgery Patients
Genkendelse af deliriet kan hjælpes med delirium vurderingsskalaer og tjeklister, men er for det meste en klinisk diagnose. Det er vigtigt at erkende det store antal risikofaktorer, der kan være forbundet med tilstanden, men endnu vigtigere kan typen af operation også påvirke udviklingen af postoperativ demens. I CABG (Coronary Artery Bypass Grafting) var den samlede forekomst af POD (Post Operative Delirium) 7,9 %, mens den var 11,2 % efter klapkirurgi ifølge en undersøgelse.
Patienter, der gennemgår hjertekirurgi, kræver for det meste risikostratificering, og forudsigelsesmodeller er vigtige værktøjer til at træffe medicinske beslutninger. En af de mest anvendte forudsigelsesmodeller er EuroSCORE-risikomodellen, som omfatter 17 uafhængige variabler og tager højde for 30 dages operationsdødelighed. Den bruges til at vurdere risikoen forbundet med hjertekirurgi og er baseret på den europæiske hjertekirurgiske database.
Efterforskerne vil studere sammenhængen mellem EuroSCORE II og delirium hos hjertekirurgiske patienter og se, om en øget Euro score II-association fører til udvikling af delirium.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår hjertekirurgi, er i risiko for at udvikle delirium, som er en hyppig psykiatrisk tilstand, der findes hos ICU-deltagere, især hjertekirurgiske patienter. Det viser sig med nedsatte niveauer af bevidsthed efterfulgt af et kognitivt fald, som nogle gange er svært at genkende sammen med ændrede søvnmønstre. Hospitalsopholdet øges for disse patienter sammen med øget intensivophold, hvilket påvirker sygelighed og dødelighed og øger omkostningerne. Tilstanden påvirker rehabiliteringen efter operationen negativt, livskvaliteten og fører til social afhængighed for patienten, især dem, der er ældre, har større risiko for langvarig kognitiv dysfunktion.
Diagnosen og overvågningen af delirium er fortsat en udfordring på grund af det svingende forløb og forskellige manifestationer af tilstanden. Der er store variationer i incidensraterne, der rapporteres og afhænger af de diagnostiske metoder. Incidensen af postoperativt delirium hos hjertepatienter er blevet rapporteret til at være omkring 10-60 %, og kognitiv dysfunktion forekommer hos op til 79 % af disse patienter. Ældre patienter har en høj risiko for at udvikle delirier hos op til 73 % af patienterne, og i intensivafdelingen er denne frekvens endnu højere op til 81 %. Anerkendelse af sygdommen kan hjælpes med deliriumvurderingsskalaer og tjeklister, men er for det meste en klinisk diagnose. Det er vigtigt at erkende det store antal risikofaktorer, der kan være forbundet med tilstanden, men endnu vigtigere kan typen af operation også påvirke udviklingen af postoperativ demens. I CABG (Coronary Artery Bypass Grafting) var den samlede forekomst af POD (Post Operative Delirium) 7,9 %, mens den var 11,2 % efter klapkirurgi ifølge en undersøgelse.
Patienter, der gennemgår hjertekirurgi, kræver for det meste risikostratificering og forudsigelsesmodeller, som er vigtige værktøjer til at træffe medicinske beslutninger. En af de mest anvendte forudsigelsesmodeller er EuroSCORE II-risikomodellen, som omfatter 17 uafhængige variabler og tager højde for 30 dages operationsdødelighed. Den bruges til at vurdere risikoen forbundet med hjertekirurgi og er baseret på den europæiske hjertekirurgiske database. Forskellige undersøgelser har rapporteret en sammenhæng mellem højere score på EuroSCORE II-systemet og sammenhængen med udvikling af delirium.
Hermed vil efterforskerne studere sammenhængen mellem EuroSCORE II og delirium hos hjertekirurgiske patienter og se, om en øget præoperativ EuroSCORE II fører til udvikling af delirium. Det vil hjælpe med at tilbagevise påstande om fordelene ved EuroSCORE II til at forudsige delirium efter hjertekirurgi. Der er ikke tidligere udført en sådan undersøgelse i vores land.
Begrundelsen for denne undersøgelse er at se, om både udviklingen af delirium og EuroSCORE II er uafhængige af hinanden, eller om der er en sammenhæng mellem de to.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år, begge køn
- ASA I -IV, som skal gennemgå elektive hjerteoperationer (CABG, MVR, AVR), der modtager invasiv ventilation, på Aga Khan Universitetshospital.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår akut hjerteoperationer
- Patienter med en anamnese med slagtilfælde inden for 6 uger
- Patienter med en tidligere historie med delirium
- Patienter med tidligere psykiatrisk sygdom
- Patienter med en historie med medicin mod psykiatrisk sygdom
- Patienter, der gennemgår genåbnede operationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af delirium
Tidsramme: Dag 1
|
En brat forandring i hjernen, der forårsager mental forvirring og følelsesmæssig forstyrrelse.
Ifølge DSM 5 kriterier er delirium en akut tilstand.
Tegn og symptomer på delirium begynder normalt over et par timer eller et par dage.
Delirium vil blive vurderet ved CAM-ICU score.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Norkiene I, Ringaitiene D, Kuzminskaite V, Sipylaite J. Incidence and risk factors of early delirium after cardiac surgery. Biomed Res Int. 2013;2013:323491. doi: 10.1155/2013/323491. Epub 2013 Sep 12.
- Norkiene I, Ringaitiene D, Misiuriene I, Samalavicius R, Bubulis R, Baublys A, Uzdavinys G. Incidence and precipitating factors of delirium after coronary artery bypass grafting. Scand Cardiovasc J. 2007 Jun;41(3):180-5. doi: 10.1080/14017430701302490.
- Koster S, Oosterveld FG, Hensens AG, Wijma A, van der Palen J. Delirium after cardiac surgery and predictive validity of a risk checklist. Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):1883-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.020.
- Theologou S, Giakoumidakis K, Charitos C. Perioperative predictors of delirium and incidence factors in adult patients post cardiac surgery. Pragmat Obs Res. 2018 May 8;9:11-19. doi: 10.2147/POR.S157909. eCollection 2018.
- European Delirium Association; American Delirium Society. The DSM-5 criteria, level of arousal and delirium diagnosis: inclusiveness is safer. BMC Med. 2014 Oct 8;12:141. doi: 10.1186/s12916-014-0141-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-6153-19008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAfsluttetDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Ikke rekrutterer endnu
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Rekruttering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekruttering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringDelirium, postoperativtKina
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
Kliniske forsøg med EuroSCORE II
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)AfsluttetSlidgigt i knæetForenede Stater, Danmark, Hong Kong
-
Sohag UniversityRekruttering
-
Guidant CorporationSuspenderet
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetAutismespektrumforstyrrelser
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Psychiatric Centre RigshospitaletUniversity of Copenhagen; IT University of CopenhagenAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDemens | Alzheimers sygdom | Forhold, Ægteskab | Caregiver Stress SyndromeForenede Stater
-
St. Olavs HospitalSmith & Nephew, Inc.Ikke rekrutterer endnuArtroplastik | Gigt knæ | GanganalyseNorge
-
NYU Langone HealthJacobi Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeHIV-infektionerForenede Stater
-
Jarvik Heart, Inc.Rekruttering