- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05218720
Delirium und EuroSCORE II in der Herzchirurgie
Assoziation von Delirium und EuroSCORE II bei herzchirurgischen Patienten
Die Erkennung des Delirs kann mit Delirbewertungsskalen und Checklisten unterstützt werden, ist aber meistens eine klinische Diagnose. Es ist wichtig, die große Anzahl von Risikofaktoren zu erkennen, die mit der Erkrankung in Verbindung gebracht werden können, aber noch wichtiger ist, dass die Art der Operation auch die Entwicklung einer postoperativen Demenz beeinflussen kann. Bei CABG (Coronary Artery Bypass Grafting) betrug die Gesamtinzidenz von POD (postoperatives Delirium) laut einer Studie 7,9 %, während sie nach einer Herzklappenoperation 11,2 % betrug.
Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, benötigen meist eine Risikostratifizierung, und Vorhersagemodelle sind wichtige Werkzeuge für medizinische Entscheidungen. Eines der am häufigsten verwendeten Vorhersagemodelle ist das EuroSCORE-Risikomodell, das 17 unabhängige Variablen umfasst und die operative Sterblichkeit von 30 Tagen berücksichtigt. Er dient der Risikobewertung von Herzoperationen und basiert auf der europäischen Datenbank für Herzchirurgie.
Die Prüfärzte werden die Assoziation zwischen EuroSCORE II und Delir bei Herzchirurgiepatienten untersuchen und sehen, ob eine erhöhte Euroscore-II-Assoziation zur Entwicklung von Delir führt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, sind gefährdet, ein Delir zu entwickeln, was eine häufige psychiatrische Erkrankung ist, die bei Teilnehmern auf der Intensivstation, insbesondere bei Patienten mit Herzoperationen, auftritt. Es zeigt sich mit vermindertem Bewusstsein, gefolgt von einem kognitiven Rückgang, der manchmal schwer zu erkennen ist, zusammen mit veränderten Schlafmustern. Der Krankenhausaufenthalt wird für diese Patienten verlängert, zusammen mit einem längeren Aufenthalt auf der Intensivstation, was sich auf Morbidität und Mortalität auswirkt und die Kosten erhöht. Die Erkrankung wirkt sich negativ auf die postoperative Rehabilitation und die Lebensqualität aus und führt zu sozialer Abhängigkeit des Patienten, insbesondere bei älteren Patienten besteht ein höheres Risiko für eine langfristige kognitive Dysfunktion.
Die Diagnose und Überwachung des Delirs bleibt aufgrund des schwankenden Verlaufs und der unterschiedlichen Ausprägungen eine Herausforderung. Es gibt große Unterschiede in den berichteten Inzidenzraten, die von den diagnostischen Methoden abhängen. Die Inzidenz eines postoperativen Delirs bei Herzpatienten wird mit etwa 10–60 % angegeben, und kognitive Dysfunktionen treten bei bis zu 79 % dieser Patienten auf. Ältere Patienten haben bei bis zu 73 % der Patienten ein hohes Risiko, ein Delirium zu entwickeln, und auf der Intensivstation ist diese Rate mit bis zu 81 % sogar noch höher. Die Erkennung der Krankheit kann mit Delirbewertungsskalen und Checklisten unterstützt werden, ist aber meistens eine klinische Diagnose. Es ist wichtig, die große Anzahl von Risikofaktoren zu erkennen, die mit der Erkrankung in Verbindung gebracht werden können, aber noch wichtiger ist, dass die Art der Operation auch die Entwicklung einer postoperativen Demenz beeinflussen kann. Bei CABG (Coronary Artery Bypass Grafting) betrug die Gesamtinzidenz von POD (postoperatives Delirium) laut einer Studie 7,9 %, während sie nach einer Herzklappenoperation 11,2 % betrug.
Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, benötigen meist Risikostratifizierungs- und Vorhersagemodelle, die wichtige Werkzeuge für medizinische Entscheidungen sind. Eines der am häufigsten verwendeten Vorhersagemodelle ist das EuroSCORE II-Risikomodell, das 17 unabhängige Variablen umfasst und die operative Sterblichkeit von 30 Tagen berücksichtigt. Er dient der Risikobewertung von Herzoperationen und basiert auf der europäischen Datenbank für Herzchirurgie. Verschiedene Studien haben einen Zusammenhang zwischen höheren Punktzahlen im EuroSCORE II-System und dem Zusammenhang mit der Entwicklung eines Delirs festgestellt.
Damit werden die Forscher den Zusammenhang zwischen EuroSCORE II und Delir bei kardiochirurgischen Patienten untersuchen und sehen, ob ein erhöhter präoperativer EuroSCORE II zur Entwicklung eines Delirs führt. Es wird dazu beitragen, Behauptungen über den Vorteil von EuroSCORE II bei der Vorhersage von Delirien nach Herzoperationen zu widerlegen. Bisher wurde in unserem Land keine solche Studie durchgeführt.
Der Grundgedanke dieser Studie ist es zu sehen, ob sowohl die Entwicklung des Delirs als auch EuroSCORE II unabhängig voneinander sind oder ob es einen Zusammenhang zwischen den beiden gibt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Khalid M Siddiqui
- Telefonnummer: +922134862896
- E-Mail: khalid.siddiqui@aku.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Basma Andrabi, MBBS
- Telefonnummer: +922134862896
- E-Mail: Basma.andrabi@aku.edu
Studienorte
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre, beide Geschlechter
- ASA I-IV, die sich elektiven Herzoperationen (CABG, MVR, AVR) unterziehen und eine invasive Beatmung im Aga Khan University Hospital erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Notfall-Herzoperation unterziehen
- Patienten mit einem Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Wochen
- Patienten mit Delir in der Vorgeschichte
- Patienten mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Medikamenten gegen psychiatrische Erkrankungen
- Patienten, die sich einer Wiedereröffnungsoperation unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Delirien
Zeitfenster: Tag 1
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Eine abrupte Veränderung im Gehirn, die geistige Verwirrung und emotionale Störungen verursacht.
Gemäß den DSM-5-Kriterien ist das Delir ein akuter Zustand.
Anzeichen und Symptome eines Delirs beginnen in der Regel über einige Stunden oder Tage.
Delirium wird anhand des CAM-ICU-Scores beurteilt.
|
Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Norkiene I, Ringaitiene D, Kuzminskaite V, Sipylaite J. Incidence and risk factors of early delirium after cardiac surgery. Biomed Res Int. 2013;2013:323491. doi: 10.1155/2013/323491. Epub 2013 Sep 12.
- Norkiene I, Ringaitiene D, Misiuriene I, Samalavicius R, Bubulis R, Baublys A, Uzdavinys G. Incidence and precipitating factors of delirium after coronary artery bypass grafting. Scand Cardiovasc J. 2007 Jun;41(3):180-5. doi: 10.1080/14017430701302490.
- Koster S, Oosterveld FG, Hensens AG, Wijma A, van der Palen J. Delirium after cardiac surgery and predictive validity of a risk checklist. Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):1883-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.020.
- Theologou S, Giakoumidakis K, Charitos C. Perioperative predictors of delirium and incidence factors in adult patients post cardiac surgery. Pragmat Obs Res. 2018 May 8;9:11-19. doi: 10.2147/POR.S157909. eCollection 2018.
- European Delirium Association; American Delirium Society. The DSM-5 criteria, level of arousal and delirium diagnosis: inclusiveness is safer. BMC Med. 2014 Oct 8;12:141. doi: 10.1186/s12916-014-0141-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-6153-19008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Delirium
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Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAbgeschlossenDelirium im Alter | Delirium gemischten Ursprungs | Demenz überlagertes Delirium | Delirium Verwirrter ZustandNorwegen
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, nicht rekrutierendDelirium | Delirium beim Auftauchen | Schwerhörigkeit | Hörverlust, Hochfrequenz | Hörverlust, sensorineural | Delirium, Ursache unbekannt | Hörverlust, bilateral | Hörbehinderung | Delirium im Alter | Delirium gemischten Ursprungs | Demenz überlagertes Delirium | Delirium Verwirrter Zustand | Delirium mit Demenz und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Universidad de SantanderUnbekanntDelirium gemischten Ursprungs | Hypoaktives Delirium | Hyperaktives DeliriumKolumbien
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Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutierungHerzchirugie | Intensivstation Delirium | Postoperatives DeliriumVereinigtes Königreich
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Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUnbekanntDelirium | Delirium, Ursache unbekannt | Delirium gemischten Ursprungs | Delirium Verwirrter Zustand | Medikamenteninduziertes DelirIsrael
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Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRekrutierungPostoperatives Delirium | Herzchirugie | Intensivstation DeliriumItalien
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University of Southern CaliforniaRekrutierungDelirium | Nebenwirkungen der Behandlung | Moral | Delirium im Alter | Psych | Delirium gemischten Ursprungs | Delirium Verwirrter Zustand | Delirium, Sepsis assoziiertVereinigte Staaten
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Indonesia UniversityNoch keine RekrutierungPostoperatives Delirium | Anästhesie | Postoperative Verwirrung | Neurologische Störung | Anästhesie Entstehung Delirium | Gas; Inhalation | Hypnotisch; Entzugszustand mit Delirium
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Bruyere Research InstituteThe Ottawa Hospital; Foothills Medical Centre; Bruyère Continuing CareRekrutierungDelirium gemischten Ursprungs | Hyperaktives DeliriumKanada
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Penn State UniversityBeth Israel Deaconess Medical Center; Mount Nittany Medical Center; Penn State...Noch keine RekrutierungDelirium | Delirium im Alter | Demenz überlagertes Delirium | Delirium mit Demenz
Klinische Studien zur EuroSCORE II
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Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)AbgeschlossenArthrose des KniesVereinigte Staaten, Dänemark, Hongkong
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Sohag UniversityRekrutierungNeugeborener TodÄgypten
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Guidant CorporationSuspendiert
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Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenDemenz | Alzheimer Erkrankung | Beziehung, Ehe | Betreuer-Stress-SyndromVereinigte Staaten
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Smith & Nephew, Inc.Aktiv, nicht rekrutierend
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St. Olavs HospitalSmith & Nephew, Inc.Noch keine RekrutierungArthroplastik | Arthritis-Knie | GanganalyseNorwegen
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Psychiatric Centre RigshospitaletUniversity of Copenhagen; IT University of CopenhagenAbgeschlossen
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Center for Joint Surgery and Sports Medicine, MarylandUnbekanntArthroseVereinigte Staaten
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NYU Langone HealthJacobi Medical CenterAktiv, nicht rekrutierendHIV-InfektionenVereinigte Staaten