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Delirio ed EuroSCORE II in Cardiochirurgia

26 luglio 2023 aggiornato da: Khalid Siddiqui, Aga Khan University

Association of Delirium e EuroSCORE II nei pazienti cardiochirurgici

Il riconoscimento del delirio può essere aiutato con scale di valutazione del delirio e liste di controllo, ma soprattutto è una diagnosi clinica. È importante riconoscere il gran numero di fattori di rischio che possono essere associati alla condizione, ma soprattutto il tipo di intervento chirurgico può avere un impatto sullo sviluppo della demenza post-operatoria. Nel CABG (Coronary Artery Bypass Grafting) l'incidenza complessiva di POD (Post Operative Delirium) era del 7,9% mentre era dell'11,2% dopo la chirurgia valvolare secondo uno studio.

I pazienti sottoposti a cardiochirurgia richiedono principalmente la stratificazione del rischio e i modelli di previsione sono strumenti importanti per prendere decisioni mediche. Uno dei modelli predittivi più utilizzati è il modello di rischio EuroSCORE, che include 17 variabili indipendenti e considera la mortalità operatoria a 30 giorni. Viene utilizzato per valutare il rischio associato alla cardiochirurgia e si basa sul database cardiochirurgico europeo.

Gli investigatori studieranno l'associazione tra EuroSCORE II e delirio nei pazienti cardiochirurgici e vedranno se un aumento dell'associazione del punteggio Euro II porta allo sviluppo del delirio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a cardiochirurgia sono a rischio di sviluppare delirio, una condizione psichiatrica frequente riscontrata nei partecipanti in terapia intensiva, in particolare nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Si presenta con livelli ridotti di coscienza seguiti da un declino cognitivo che a volte è difficile da riconoscere insieme a schemi di sonno alterati. La degenza ospedaliera è aumentata per questi pazienti, insieme all'aumento della degenza in terapia intensiva che influisce sulla morbilità e sulla mortalità e aumenta i costi. La condizione ha un impatto negativo sulla riabilitazione post-operatoria, sulla qualità della vita e porta alla dipendenza sociale per il paziente, in particolare coloro che sono più anziani sono a maggior rischio di disfunzione cognitiva a lungo termine.

La diagnosi e il monitoraggio del delirio rimane una sfida a causa del decorso fluttuante e delle diverse manifestazioni della condizione. Esistono ampie variazioni nei tassi di incidenza riportati e dipendono dai metodi diagnostici. L'incidenza del delirio postoperatorio nei pazienti cardiopatici è stata riportata intorno al 10-60% e la disfunzione cognitiva si verifica fino al 79% di questi pazienti. I pazienti più anziani hanno un rischio elevato di sviluppare delirium fino al 73% dei pazienti e in terapia intensiva questo tasso è ancora più alto fino all'81%. Il riconoscimento della malattia può essere aiutato con scale di valutazione del delirio e liste di controllo, ma soprattutto è una diagnosi clinica. È importante riconoscere il gran numero di fattori di rischio che possono essere associati alla condizione, ma soprattutto il tipo di intervento chirurgico può avere un impatto sullo sviluppo della demenza post-operatoria. Nel CABG (innesto di bypass dell'arteria coronaria) l'incidenza complessiva di POD (delirio postoperatorio) era del 7,9% mentre era dell'11,2% dopo la chirurgia valvolare secondo uno studio.

I pazienti sottoposti a cardiochirurgia richiedono principalmente modelli di stratificazione del rischio e di previsione che sono strumenti importanti per prendere decisioni mediche. Uno dei modelli predittivi più utilizzati è il modello di rischio EuroSCORE II, che include 17 variabili indipendenti e considera la mortalità operatoria a 30 giorni. Viene utilizzato per valutare il rischio associato alla cardiochirurgia e si basa sul database cardiochirurgico europeo. Vari studi hanno riportato un'associazione tra punteggi più alti nel sistema EuroSCORE II e l'associazione con lo sviluppo del delirio.

Con questo, i ricercatori studieranno l'associazione tra EuroSCORE II e delirium nei pazienti cardiochirurgici e vedranno se un aumento di EuroSCORE II preoperatorio porta allo sviluppo del delirium. Aiuterà a confutare le affermazioni sul vantaggio di EuroSCORE II nella previsione del delirio dopo un intervento di cardiochirurgia. Nessuno studio di questo tipo è stato eseguito nel nostro paese in precedenza.

La logica di questo studio è vedere se sia lo sviluppo del delirium che EuroSCORE II sono indipendenti l'uno dall'altro o se esiste un'associazione tra i due.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti (18-80 anni) sottoposti a cardiochirurgia elettiva (CABG, MVR, AVR), sottoposti a ventilazione invasiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni, entrambi i sessi
  • ASA I -IV, che sarà sottoposto a cardiochirurgia elettiva (CABG, MVR, AVR), ricevendo ventilazione invasiva, presso l'Aga Khan University Hospital.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a cardiochirurgia d'urgenza
  • Pazienti con una storia di ictus entro 6 settimane
  • Pazienti con una precedente storia di delirio
  • Pazienti con una precedente storia di malattia psichiatrica
  • Pazienti con una storia di farmaci per malattie psichiatriche
  • Pazienti sottoposti a interventi chirurgici riaperti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: Giorno 1
Un brusco cambiamento nel cervello che provoca confusione mentale e interruzione emotiva. Secondo i criteri del DSM 5 il delirio è una condizione acuta. Segni e sintomi di delirio di solito iniziano dopo poche ore o pochi giorni. Il delirio sarà valutato dal punteggio CAM-ICU.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio

Prove cliniche su Euro PUNTEGGIO II

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