- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05218720
Delirium en EuroSCORE II bij hartchirurgie
Vereniging van Delirium en EuroSCORE II bij hartchirurgische patiënten
Herkenning van het delirium kan worden geholpen met delierbeoordelingsschalen en checklists, maar meestal is het een klinische diagnose. Het is belangrijk om het grote aantal risicofactoren te erkennen dat met de aandoening kan worden geassocieerd, maar wat nog belangrijker is, het type operatie kan ook van invloed zijn op de ontwikkeling van postoperatieve dementie. Bij CABG (Coronary Artery Bypass Grafting) was de totale incidentie van POD (Post Operative Delirium) 7,9%, terwijl het volgens één onderzoek 11,2% was na klepchirurgie.
Patiënten die een hartoperatie ondergaan, hebben meestal risicostratificatie nodig en voorspellingsmodellen zijn belangrijke instrumenten voor het nemen van medische beslissingen. Een van de meest gebruikte voorspellingsmodellen is het EuroSCORE-risicomodel, dat 17 onafhankelijke variabelen bevat en rekening houdt met 30 dagen operatieve mortaliteit. Het wordt gebruikt voor het beoordelen van het risico dat gepaard gaat met hartchirurgie en is gebaseerd op de Europese cardiale chirurgische database.
De onderzoekers zullen de associatie tussen EuroSCORE II en delirium bestuderen bij hartchirurgische patiënten en kijken of een verhoogde Euroscore II-associatie leidt tot de ontwikkeling van delirium.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een hartoperatie ondergaan, lopen het risico delirium te ontwikkelen, een veelvoorkomende psychiatrische aandoening die wordt aangetroffen bij IC-deelnemers, met name hartchirurgiepatiënten. Het presenteert zich met een verminderd bewustzijn, gevolgd door een cognitieve achteruitgang die soms moeilijk te herkennen is, samen met veranderde slaappatronen. Het ziekenhuisverblijf voor deze patiënten is langer, samen met een langer verblijf op de IC, wat de morbiditeit en mortaliteit beïnvloedt en de kosten verhoogt. De aandoening heeft een negatieve invloed op de revalidatie na de operatie, de kwaliteit van leven en leidt tot sociale afhankelijkheid van de patiënt, vooral degenen die ouder zijn, lopen een groter risico op cognitieve stoornissen op de lange termijn.
De diagnose en monitoring van delier blijft een uitdaging vanwege het wisselende beloop en de verschillende uitingsvormen van de aandoening. Er zijn grote variaties in de incidentiecijfers die worden gerapporteerd en zijn afhankelijk van de diagnostische methoden. De incidentie van postoperatief delirium bij hartpatiënten is naar verluidt ongeveer 10-60% en cognitieve disfunctie komt voor bij tot 79% van deze patiënten. Oudere patiënten hebben een hoog risico op het ontwikkelen van delirium bij tot wel 73% van de patiënten en op de IC-setting is dit percentage zelfs nog hoger, tot wel 81%. Herkenning van de ziekte kan worden geholpen met delierbeoordelingsschalen en checklists, maar meestal is het een klinische diagnose. Het is belangrijk om het grote aantal risicofactoren te erkennen dat met de aandoening kan worden geassocieerd, maar wat nog belangrijker is, het type operatie kan ook van invloed zijn op de ontwikkeling van postoperatieve dementie. Bij CABG (Coronary Artery Bypass Grafting) was de totale incidentie van POD (Post Operative Delirium) 7,9%, terwijl het volgens één onderzoek 11,2% was na klepchirurgie.
Patiënten die een hartoperatie ondergaan, hebben meestal behoefte aan risicostratificatie en voorspellingsmodellen, die belangrijke instrumenten zijn voor het nemen van medische beslissingen. Een van de meest gebruikte voorspellingsmodellen is het EuroSCORE II-risicomodel, dat 17 onafhankelijke variabelen bevat en rekening houdt met 30 dagen operatieve mortaliteit. Het wordt gebruikt voor het beoordelen van het risico dat gepaard gaat met hartchirurgie en is gebaseerd op de Europese cardiale chirurgische database. Verschillende studies hebben een verband gevonden tussen hogere scores op het EuroSCORE II-systeem en het verband met het ontwikkelen van delirium.
Hiermee gaan de onderzoekers het verband tussen EuroSCORE II en delirium bij hartchirurgische patiënten bestuderen en kijken of een verhoogde preoperatieve EuroSCORE II leidt tot het ontstaan van delirium. Het zal helpen bij het weerleggen van beweringen over het voordeel van EuroSCORE II bij het voorspellen van delirium na hartchirurgie. Een dergelijk onderzoek is in ons land nog niet eerder uitgevoerd.
De grondgedachte van deze studie is om te zien of zowel de ontwikkeling van delirium als EuroSCORE II onafhankelijk van elkaar zijn of dat er een verband tussen beide is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar, beide geslachten
- ASA I-IV, die electieve hartoperaties (CABG, MVR, AVR) zal ondergaan en invasieve beademing krijgt in het Aga Khan University Hospital.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die dringende hartoperaties ondergaan
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte binnen 6 weken
- Patiënten met een voorgeschiedenis van delirium
- Patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van medicijnen voor psychiatrische aandoeningen
- Patiënten die heroperaties ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Delirium
Tijdsspanne: Day 1
|
As per DSM 5 criteria delirium is an acute condition.
Symptoms begin over a few hours or a few days.
Delirium will be assessed by CAM-ICU score.
|
Day 1
|
|
Association of Euroscore II Category With Delirium
Tijdsspanne: Day 1
|
Day 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Norkiene I, Ringaitiene D, Kuzminskaite V, Sipylaite J. Incidence and risk factors of early delirium after cardiac surgery. Biomed Res Int. 2013;2013:323491. doi: 10.1155/2013/323491. Epub 2013 Sep 12.
- Norkiene I, Ringaitiene D, Misiuriene I, Samalavicius R, Bubulis R, Baublys A, Uzdavinys G. Incidence and precipitating factors of delirium after coronary artery bypass grafting. Scand Cardiovasc J. 2007 Jun;41(3):180-5. doi: 10.1080/14017430701302490.
- Koster S, Oosterveld FG, Hensens AG, Wijma A, van der Palen J. Delirium after cardiac surgery and predictive validity of a risk checklist. Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):1883-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.020.
- Theologou S, Giakoumidakis K, Charitos C. Perioperative predictors of delirium and incidence factors in adult patients post cardiac surgery. Pragmat Obs Res. 2018 May 8;9:11-19. doi: 10.2147/POR.S157909. eCollection 2018.
- European Delirium Association; American Delirium Society. The DSM-5 criteria, level of arousal and delirium diagnosis: inclusiveness is safer. BMC Med. 2014 Oct 8;12:141. doi: 10.1186/s12916-014-0141-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ontstaan Delirium
- Delirium
Andere studie-ID-nummers
- 2021-6153-19008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .