- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05218720
Delirium i EuroSCORE II w kardiochirurgii
Stowarzyszenie Delirium i EuroSCORE II u pacjentów kardiochirurgicznych
Rozpoznanie delirium można wspomóc skalami oceny delirium i listami kontrolnymi, ale w większości przypadków jest to diagnoza kliniczna. Ważne jest, aby rozpoznać dużą liczbę czynników ryzyka, które mogą być związane z tym schorzeniem, ale co ważniejsze, rodzaj operacji może również wpływać na rozwój otępienia pooperacyjnego. Według jednego z badań, w CABG (pomostowanie aortalno-wieńcowe) ogólna częstość występowania POD (delirium pooperacyjne) wynosiła 7,9%, podczas gdy po operacji zastawek 11,2%.
Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym najczęściej wymagają stratyfikacji ryzyka, a modele predykcyjne są ważnymi narzędziami do podejmowania decyzji medycznych. Jednym z najczęściej stosowanych modeli prognostycznych jest model ryzyka EuroSCORE, który obejmuje 17 zmiennych niezależnych i uwzględnia śmiertelność operacyjną w ciągu 30 dni. Służy do oceny ryzyka związanego z operacją serca i opiera się na europejskiej bazie danych kardiochirurgii.
Badacze zbadają związek między oceną EuroSCORE II a majaczeniem u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych i sprawdzą, czy zwiększone powiązanie wyniku EuroSCORE II prowadzi do rozwoju delirium.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym są narażeni na ryzyko wystąpienia delirium, które jest częstym schorzeniem psychiatrycznym występującym u uczestników OIOM, zwłaszcza pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych. Objawia się obniżonym poziomem świadomości, po którym następuje spadek funkcji poznawczych, który czasami jest trudny do rozpoznania, wraz ze zmienionymi wzorcami snu. W przypadku tych pacjentów wydłuża się pobyt w szpitalu, a także dłuższy pobyt na OIOM-ie, co wpływa na zachorowalność i śmiertelność oraz zwiększa koszty. Stan ten negatywnie wpływa na rehabilitację pooperacyjną, jakość życia i prowadzi do uzależnienia społecznego pacjenta, zwłaszcza osoby starsze są bardziej narażone na długotrwałe zaburzenia funkcji poznawczych.
Rozpoznanie i monitorowanie delirium pozostaje wyzwaniem ze względu na zmienny przebieg i różne objawy tego stanu. Istnieją duże różnice w częstości występowania, które są zgłaszane i zależą od metod diagnostycznych. Częstość występowania delirium pooperacyjnego u pacjentów kardiologicznych szacuje się na około 10-60%, a zaburzenia funkcji poznawczych występują nawet u 79% tych pacjentów. Starsi pacjenci są narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia delirium nawet u 73% pacjentów, a na oddziałach intensywnej terapii odsetek ten jest jeszcze wyższy, aż do 81%. W rozpoznaniu choroby mogą pomóc skale oceny delirium i listy kontrolne, ale w większości jest to diagnoza kliniczna. Ważne jest, aby rozpoznać dużą liczbę czynników ryzyka, które mogą być związane z tym schorzeniem, ale co ważniejsze, rodzaj operacji może również wpływać na rozwój otępienia pooperacyjnego. Według jednego z badań, w CABG (pomostowanie aortalno-wieńcowe) ogólna częstość występowania POD (majaczenie pooperacyjne) wynosiła 7,9%, podczas gdy po operacji zastawek 11,2%.
Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym najczęściej wymagają modeli stratyfikacji ryzyka i prognozowania, które są ważnymi narzędziami do podejmowania decyzji medycznych. Jednym z najczęściej stosowanych modeli prognostycznych jest model ryzyka EuroSCORE II, który obejmuje 17 zmiennych niezależnych i uwzględnia śmiertelność operacyjną w ciągu 30 dni. Służy do oceny ryzyka związanego z operacją serca i opiera się na europejskiej bazie danych kardiochirurgii. Różne badania wykazały związek między wyższymi wynikami w systemie EuroSCORE II a związkiem z rozwojem delirium.
Dzięki temu badacze będą badać związek między oceną EuroSCORE II a delirium u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych i sprawdzić, czy zwiększona przedoperacyjna ocena EuroSCORE II prowadzi do rozwoju delirium. Pomoże obalić twierdzenia o przewadze EuroSCORE II w przewidywaniu delirium po operacji kardiochirurgicznej. Takiego badania nie przeprowadzono wcześniej w naszym kraju.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zarówno rozwój delirium, jak i EuroSCORE II są od siebie niezależne, czy też istnieje między nimi związek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat, obie płcie
- ASA I-IV, który zostanie poddany planowym operacjom kardiochirurgicznym (CABG, MVR, AVR), otrzymującym wentylację inwazyjną, w Szpitalu Uniwersyteckim Aga Khan.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani pilnym operacjom kardiochirurgicznym
- Pacjenci z udarem w wywiadzie w ciągu 6 tygodni
- Pacjenci z delirium w wywiadzie
- Pacjenci z wcześniejszą historią chorób psychicznych
- Pacjenci z historią przyjmowania leków na choroby psychiczne
- Pacjenci poddawani zabiegom ponownego otwarcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie delirium
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Nagła zmiana w mózgu, która powoduje dezorientację i zaburzenia emocjonalne.
Według kryteriów DSM 5 majaczenie jest stanem ostrym.
Oznaki i objawy delirium zwykle pojawiają się w ciągu kilku godzin lub kilku dni.
Majaczenie zostanie ocenione na podstawie wyniku CAM-ICU.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Norkiene I, Ringaitiene D, Kuzminskaite V, Sipylaite J. Incidence and risk factors of early delirium after cardiac surgery. Biomed Res Int. 2013;2013:323491. doi: 10.1155/2013/323491. Epub 2013 Sep 12.
- Norkiene I, Ringaitiene D, Misiuriene I, Samalavicius R, Bubulis R, Baublys A, Uzdavinys G. Incidence and precipitating factors of delirium after coronary artery bypass grafting. Scand Cardiovasc J. 2007 Jun;41(3):180-5. doi: 10.1080/14017430701302490.
- Koster S, Oosterveld FG, Hensens AG, Wijma A, van der Palen J. Delirium after cardiac surgery and predictive validity of a risk checklist. Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):1883-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.020.
- Theologou S, Giakoumidakis K, Charitos C. Perioperative predictors of delirium and incidence factors in adult patients post cardiac surgery. Pragmat Obs Res. 2018 May 8;9:11-19. doi: 10.2147/POR.S157909. eCollection 2018.
- European Delirium Association; American Delirium Society. The DSM-5 criteria, level of arousal and delirium diagnosis: inclusiveness is safer. BMC Med. 2014 Oct 8;12:141. doi: 10.1186/s12916-014-0141-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-6153-19008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNieznanyDelirium | Delirium, przyczyna nieznana | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium Stan splątania | Delirium Wywołane narkotykamiIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicZakończonyDelirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium Stan splątaniaNorwegia
-
Universidad de SantanderNieznanyDelirium pochodzenia mieszanego | Delirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliweKolumbia
-
Stanford UniversityZakończonyDelirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliwe | Delirium typu mieszanegoStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktywny, nie rekrutującyDelirium | Delirium przy pojawieniu się | Utrata słuchu | Utrata słuchu, wysoka częstotliwość | Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Delirium, przyczyna nieznana | Utrata słuchu, obustronna | Niepełnosprawność słuchowa | Delirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Jeszcze nie rekrutacja
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Rekrutacyjny
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrutacyjny
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutacyjnyDelirium w starszym wiekuNiemcy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekrutacyjnyDelirium pooperacyjne (POD)Szwajcaria
Badania kliniczne na EuroSCORE II
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone, Dania, Hongkong
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyŚmierć noworodkaEgipt
-
Guidant CorporationZawieszony
-
Smith & Nephew, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoStany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyDemencja | Choroba Alzheimera | Związek, Małżeński | Zespół stresu opiekunaStany Zjednoczone
-
University Hospital, MontpellierZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmu
-
St. Olavs HospitalSmith & Nephew, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaArtroplastyka | Zapalenie stawów kolanowych | Analiza choduNorwegia
-
Jarvik Heart, Inc.RekrutacyjnyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
EMSWycofaneNadciśnienie | Dyslipidemia
-
Ain Shams UniversityZakończonyWady zgryzu klasy II Oddział 1Egipt