- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05218720
Делирий и EuroSCORE II в кардиохирургии
Ассоциация делирия и EuroSCORE II у кардиохирургических пациентов
Распознать делирий можно с помощью шкал оценки делирия и контрольных списков, но в основном это клинический диагноз. Важно признать большое количество факторов риска, которые могут быть связаны с этим состоянием, но, что более важно, тип хирургического вмешательства также может влиять на развитие послеоперационной деменции. Согласно одному исследованию, при АКШ (шунтировании коронарных артерий) общая частота ПОБ (послеоперационный делирий) составила 7,9%, тогда как после операций на клапанах - 11,2%.
Пациентам, перенесшим операцию на сердце, в основном требуется стратификация риска, а модели прогнозирования являются важными инструментами для принятия медицинских решений. Одной из наиболее часто используемых моделей прогнозирования является модель риска EuroSCORE, которая включает 17 независимых переменных и учитывает 30-дневную операционную смертность. Он используется для оценки риска, связанного с операцией на сердце, и основан на Европейской кардиохирургической базе данных.
Исследователи изучат связь между EuroSCORE II и делирием у кардиохирургических пациентов и увидят, приводит ли повышенная ассоциация Euroscore II к развитию делирия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты, перенесшие операцию на сердце, подвержены риску развития бреда, который является частым психическим заболеванием, обнаруживаемым у участников интенсивной терапии, особенно у пациентов с кардиохирургическими операциями. Он проявляется снижением уровня сознания, за которым следует снижение когнитивных функций, которое иногда трудно распознать, наряду с измененным режимом сна. Пребывание в больнице для этих пациентов увеличивается, наряду с увеличением пребывания в отделении интенсивной терапии, что влияет на заболеваемость и смертность и увеличивает затраты. Состояние негативно влияет на послеоперационную реабилитацию, качество жизни и приводит к социальной зависимости пациента, особенно у пожилых людей повышен риск долгосрочной когнитивной дисфункции.
Диагностика и мониторинг делирия остаются сложной задачей из-за флюктуирующего течения и различных проявлений состояния. Сообщаемые показатели заболеваемости сильно различаются и зависят от методов диагностики. Сообщалось, что частота послеоперационного делирия у кардиологических больных составляет около 10-60%, а когнитивная дисфункция возникает у 79% таких пациентов. Пожилые пациенты имеют высокий риск развития делирия у 73% пациентов, а в условиях отделения интенсивной терапии этот показатель еще выше и достигает 81%. Распознать болезнь можно с помощью оценочных шкал делирий и контрольных списков, но в основном это клинический диагноз. Важно признать большое количество факторов риска, которые могут быть связаны с этим состоянием, но, что более важно, тип хирургического вмешательства также может влиять на развитие послеоперационной деменции. Согласно одному исследованию, при АКШ (шунтировании коронарных артерий) общая частота POD (послеоперационного бреда) составила 7,9%, тогда как после операций на клапанах - 11,2%.
Пациентам, перенесшим операцию на сердце, в основном требуются модели стратификации риска и прогнозирования, которые являются важными инструментами для принятия медицинских решений. Одной из наиболее часто используемых моделей прогнозирования является модель риска EuroSCORE II, которая включает 17 независимых переменных и учитывает 30-дневную операционную смертность. Он используется для оценки риска, связанного с операцией на сердце, и основан на Европейской кардиохирургической базе данных. В различных исследованиях сообщалось о связи между более высокими баллами по системе EuroSCORE II и связи с развитием делирия.
При этом исследователи изучат связь между EuroSCORE II и делирием у кардиохирургических пациентов и увидят, приводит ли повышенный предоперационный EuroSCORE II к развитию делирия. Это поможет опровергнуть заявления о преимуществе EuroSCORE II в прогнозировании делирия после операции на сердце. Ранее подобные исследования в нашей стране не проводились.
Смысл этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, являются ли развитие делирия и EuroSCORE II независимыми друг от друга или между ними существует связь.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 74800
- Aga Khan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет, оба пола
- ASA I-IV, которым предстоит плановая операция на сердце (CABG, MVR, AVR) с инвазивной вентиляцией легких в Университетской больнице Ага Хана.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие экстренные операции на сердце
- Пациенты с инсультом в анамнезе в течение 6 недель
- Пациенты с делирием в анамнезе
- Пациенты с предшествующим анамнезом психических заболеваний
- Пациенты с историей приема лекарств от психических заболеваний
- Пациенты, перенесшие повторные операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Delirium
Временное ограничение: Day 1
|
As per DSM 5 criteria delirium is an acute condition.
Symptoms begin over a few hours or a few days.
Delirium will be assessed by CAM-ICU score.
|
Day 1
|
|
Association of Euroscore II Category With Delirium
Временное ограничение: Day 1
|
Day 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Norkiene I, Ringaitiene D, Kuzminskaite V, Sipylaite J. Incidence and risk factors of early delirium after cardiac surgery. Biomed Res Int. 2013;2013:323491. doi: 10.1155/2013/323491. Epub 2013 Sep 12.
- Norkiene I, Ringaitiene D, Misiuriene I, Samalavicius R, Bubulis R, Baublys A, Uzdavinys G. Incidence and precipitating factors of delirium after coronary artery bypass grafting. Scand Cardiovasc J. 2007 Jun;41(3):180-5. doi: 10.1080/14017430701302490.
- Koster S, Oosterveld FG, Hensens AG, Wijma A, van der Palen J. Delirium after cardiac surgery and predictive validity of a risk checklist. Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):1883-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.020.
- Theologou S, Giakoumidakis K, Charitos C. Perioperative predictors of delirium and incidence factors in adult patients post cardiac surgery. Pragmat Obs Res. 2018 May 8;9:11-19. doi: 10.2147/POR.S157909. eCollection 2018.
- European Delirium Association; American Delirium Society. The DSM-5 criteria, level of arousal and delirium diagnosis: inclusiveness is safer. BMC Med. 2014 Oct 8;12:141. doi: 10.1186/s12916-014-0141-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-6153-19008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .