Réduire les boissons aux fruits sucrées chez les enfants autochtones de l'Alaska
26 juillet 2024 mis à jour par: Donald Chi, University of Washington
Cette étude en Alaska testera si la fourniture d'alternatives sans sucre aux boissons aux fruits sucrées et l'introduction d'une éducation et d'un soutien social aideront les familles et les enfants à réduire la quantité de boissons aux fruits sucrées consommées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants autochtones de l'Alaska consomment en moyenne 50 cuillères à café de sucre par jour et la majeure partie de ce sucre ajouté provient de boissons aux fruits comme Tang et Kool-Aid.
L'objectif de cet essai comportemental communautaire est de réduire la consommation de boissons aux fruits sucrés chez les enfants autochtones de l'Alaska.
Dans les communautés A et B, un total de 136 enfants âgés de 1 à 11 ans seront recrutés pour une intervention culturellement adaptée de 6 mois en 5 séances consistant en une éducation à la santé basée sur une vidéo et un coaching d'auto-efficacité dispensés en personne par un autochtone. Agent de santé communautaire.
Il y aura 4 brèves "vérifications" pour fournir un soutien social.
Des magasins locaux ont été recrutés pour proposer des boissons aux fruits sans sucre.
Dans la communauté C, 56 enfants seront recrutés dans un groupe témoin sans traitement.
Les résultats seront mesurés au départ, 1, 3, 6 et 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
334
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington School of Dentistry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 7 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- L'enfant doit être âgé de plus d'un an mais de moins de 12 ans au moment de l'inscription. Plusieurs enfants d'une même famille sont éligibles ;
- L'enfant doit vivre dans l'une des communautés d'étude ;
- Le parent ou le principal soignant de l'enfant doit être d'origine yup'ik, être âgé de 18 ans ou plus et être disposé à fournir un consentement écrit aux procédures d'étude ;
- Les enfants participants âgés de 8 à 11 ans doivent être disposés à donner leur consentement écrit aux procédures d'étude ;
- Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Condition médicale grave qui empêcherait l'enfant de terminer les procédures d'étude ;
- Allergie au sucralose ou à l'acésulfame de potassium (édulcorants dans les exhausteurs d'eau sans sucre) telle que définie par le rapport parent de toute allergie connue ;
- Allergie aux sulfamides (hypersensibilité potentielle à l'acésulfame potassique);
- Membre du même ménage que l'agent de santé communautaire qui effectuera l'intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation et coaching d'auto-efficacité
Ce bras recevra une éducation, un soutien au changement de comportement sous la forme d'un coaching d'auto-efficacité et l'introduction d'amplificateurs d'eau sans sucre.
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Les enfants et leur(s) soignant(s) dans les communautés d'intervention recevront un programme de 5 séances adapté à la culture, composé d'une éducation à la santé basée sur une vidéo et d'un coaching d'auto-efficacité dispensé par un agent de santé communautaire autochtone.
Les familles seront initiées aux exhausteurs d'eau sans sucre qui sont disponibles dans le commerce et qui ont les mêmes saveurs que les Tang et Kool-Aid ordinaires.
Les sessions comprendront des conversations sur des sujets connexes, des activités pratiques interactives et des devoirs.
De plus, quatre brefs "enregistrements" garderont les familles engagées.
Seuls les magasins locaux dans les communautés d'intervention vendront les exhausteurs d'eau sans sucre qui sont mis en évidence dans l'éducation sanitaire.
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Aucune intervention: Comparaison
Ce bras verra les résultats évalués mais ne recevra pas les parties pertinentes de l'intervention (éducation, soutien au changement de comportement et introduction d'amplificateurs d'eau sans sucre) jusqu'à la fin de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la consommation de sucre ajouté chez les enfants
Délai: Base de référence à 6 mois
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L'apport en sucre ajouté chez les enfants sera mesuré avec un biomarqueur capillaire validé, généré à partir de rapports isotopiques stables de carbone et d'azote des cheveux en utilisant des coefficients de sucre ajouté déterminés spécifiquement pour la population Yup'ik.
Les enquêteurs mesureront le sucre ajouté en grammes de sucre ajouté par jour.
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Base de référence à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la consommation de sucre ajouté chez les soignants
Délai: Base de référence à 6 mois
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L'apport en sucre ajouté chez les soignants sera mesuré avec un biomarqueur capillaire validé, généré à partir de rapports isotopiques stables de carbone et d'azote des cheveux, sur la base de coefficients de sucre ajouté déterminés spécifiquement pour la population Yup'ik.
Les enquêteurs mesureront le sucre ajouté en grammes de sucre ajouté par jour.
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Base de référence à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donald L Chi, DDS, PhD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2022
Première publication (Réel)
2 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00009185
- U01DE027629 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .