Reduzindo Bebidas de Frutas Açucaradas em Crianças Nativas do Alasca
26 de julho de 2024 atualizado por: Donald Chi, University of Washington
Este estudo no Alasca testará se o fornecimento de alternativas sem açúcar às bebidas de frutas açucaradas e a introdução de educação e apoio social ajudarão famílias e crianças a reduzir a quantidade de bebidas de frutas açucaradas consumidas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crianças nativas do Alasca consomem uma média de 50 colheres de chá de açúcar por dia e a maior parte desse açúcar adicionado vem de bebidas de frutas como Tang e Kool-Aid.
O objetivo deste teste comportamental baseado na comunidade é reduzir a ingestão de bebidas açucaradas de frutas em crianças nativas do Alasca.
Nas Comunidades A e B, um total de 136 crianças de 1 a 11 anos serão recrutadas para uma intervenção culturalmente adaptada de 6 meses e 5 sessões, consistindo em educação em saúde baseada em vídeo e treinamento de autoeficácia entregue pessoalmente por um indígena Agente Comunitário de Saúde.
Haverá 4 breves "check-ins" para fornecer suporte social.
As lojas locais foram recrutadas para vender bebidas de frutas sem açúcar.
Na Comunidade C, 56 crianças serão recrutadas para um grupo de controle sem tratamento.
Os resultados serão medidos na linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
334
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington School of Dentistry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança deve ter mais de 1 ano de idade, mas menos de 12 anos no momento da inscrição. Várias crianças da mesma família são elegíveis;
- A criança deve viver em uma das comunidades de estudo;
- O pai ou cuidador principal da criança deve ser descendente de Yup'ik, ter 18 anos ou mais e estar disposto a fornecer consentimento por escrito para os procedimentos do estudo;
- Participantes crianças de 8 a 11 anos devem estar dispostos a fornecer consentimento por escrito para os procedimentos do estudo;
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Condição médica grave que impediria a criança de concluir os procedimentos do estudo;
- Alergia à sucralose ou acesulfame de potássio (adoçantes nos intensificadores de água sem açúcar), conforme definido pelo relato dos pais de qualquer alergia conhecida;
- Alergia à droga sulfa (potencial hipersensibilidade ao acessulfame de potássio);
- Membro da mesma família que o Agente Comunitário de Saúde que fará a intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coaching de educação e autoeficácia
Este braço receberá educação, suporte para mudança de comportamento na forma de treinamento de autoeficácia e introdução de intensificadores de água sem açúcar.
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As crianças e seus cuidadores nas comunidades de intervenção receberão um programa de 5 sessões, adaptado culturalmente, que consiste em educação em saúde baseada em vídeo e treinamento de autoeficácia ministrado por um agente comunitário de saúde indígena.
As famílias serão apresentadas aos intensificadores de água sem açúcar que estão disponíveis comercialmente e vêm nos mesmos sabores de Tang e Kool-Aid comuns.
As sessões incluirão conversas sobre tópicos relacionados, atividades práticas interativas e tarefas de casa.
Além disso, quatro breves "check-ins" manterão as famílias envolvidas.
As lojas locais nas comunidades de intervenção terão apenas os intensificadores de água sem açúcar que são destacados na educação de saúde.
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Sem intervenção: Comparação
Este braço terá os resultados avaliados, mas não receberá partes relevantes da intervenção (educação, suporte para mudança de comportamento e introdução de intensificadores de água sem açúcar) até o final do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ingestão de açúcar adicionado entre crianças
Prazo: Linha de base até 6 meses
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A ingestão de açúcar adicionado entre crianças será medida com um biomarcador capilar validado, gerado a partir de proporções estáveis de isótopos de carbono e nitrogênio do cabelo usando coeficientes para açúcar adicionado determinados especificamente para a população Yup'ik.
Os investigadores medirão o açúcar adicionado em gramas de açúcar adicionado por dia.
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Linha de base até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ingestão de açúcar adicionado entre cuidadores
Prazo: Linha de base até 6 meses
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A ingestão de açúcar adicionado entre os cuidadores será medida com um biomarcador capilar validado, gerado a partir de proporções estáveis de isótopos de carbono e nitrogênio do cabelo, com base em coeficientes de açúcar adicionado determinados especificamente para a população Yup'ik.
Os investigadores medirão o açúcar adicionado em gramas de açúcar adicionado por dia.
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Linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald L Chi, DDS, PhD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00009185
- U01DE027629 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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