Reduserer sukkerholdige fruktdrikker hos barn fra Alaska
26. juli 2024 oppdatert av: Donald Chi, University of Washington
Denne studien i Alaska vil teste om det å tilby sukkerfrie alternativer til sukkerholdige fruktdrikker og innføring av utdanning og sosial støtte vil hjelpe familier og barn til å redusere mengden sukkerholdig fruktdrikker som konsumeres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alaska Native-barn spiser i gjennomsnitt 50 teskjeer sukker per dag, og det meste av dette tilsatte sukkeret kommer fra fruktdrikker som Tang og Kool-Aid.
Målet med denne samfunnsbaserte atferdsforsøket er å redusere inntaket av sukkerholdig fruktdrikk hos barn fra Alaska innfødte.
I fellesskap A og B vil totalt 136 barn i alderen 1-11 år rekrutteres til en 6-måneders kulturtilpasset, 5-sesjons intervensjon bestående av videobasert helseopplæring og coaching for selveffektivitet levert personlig av en urbefolkning Felles helsearbeider.
Det vil være 4 korte «innsjekker» for å gi sosial støtte.
Lokale butikker er rekruttert til å frakte sukkerfrie fruktdrikker.
I Community C vil 56 barn bli rekruttert til en kontrollgruppe uten behandling.
Resultatene vil bli målt ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
334
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 7 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnet må være eldre enn 1 år, men under 12 år ved påmelding. Flere barn fra samme familie er kvalifisert;
- Barn må bo i et av studiemiljøene;
- Barnets forelder eller primær omsorgsperson må av Yup'ik-avstamning, være 18 år eller eldre, og villig til å gi skriftlig samtykke til studieprosedyrer;
- Barnedeltaker(e) i alderen 8 til 11 år må være villige til å gi skriftlig samtykke til studieprosedyrer;
- Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig medisinsk tilstand som ville hindre barnet i å fullføre studieprosedyrene;
- Allergi mot sukralose eller acesulfamkalium (søtningsmidler i de sukkerfrie vannforsterkerne) som definert av foreldrerapporten om kjente allergier;
- Sulfa medikamentallergi (potensiell overfølsomhet overfor acesulfamkalium);
- Medlem av samme husstand som samfunnshelsearbeideren som skal levere intervensjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utdanning og coaching for selveffektivitet
Denne armen vil motta opplæring, støtte for atferdsendring i form av coaching om selveffektivitet og introduksjon av sukkerfrie vannforsterkere.
|
Barn og deres omsorgsperson(er) i intervensjonsmiljøene vil motta et kulturelt tilpasset, 5-sesjonsprogram bestående av videobasert helseopplæring og coaching om selveffektivitet levert av en urbefolkningshelsearbeider.
Familier vil bli introdusert for sukkerfrie vannforsterkere som er kommersielt tilgjengelige og kommer i samme smaker som vanlig Tang og Kool-Aid.
Øktene vil inneholde samtaler om relaterte emner, interaktive praktiske aktiviteter og lekser.
I tillegg vil fire korte "innsjekkinger" holde familier engasjert.
Lokale butikker i intervensjonssamfunnene vil bare bære de sukkerfrie vannforsterkerne som er fremhevet i helseutdanningen.
|
|
Ingen inngripen: Sammenligning
Denne armen vil få resultatene vurdert, men vil ikke motta relevante deler av intervensjonen (utdanning, støtte for atferdsendring og introduksjon av sukkerfrie vannforsterkere) før slutten av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tilsatt sukkerinntak blant barn
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Tilsatt sukkerinntak blant barn vil bli målt med en validert hårbiomarkør, generert fra stabile karbon- og nitrogenisotopforhold i hår ved å bruke koeffisienter for tilsatt sukker bestemt spesifikt for Yup'ik-populasjonen.
Etterforskerne vil måle tilsatt sukker i gram tilsatt sukker per dag.
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tilsatt sukkerinntak blant omsorgspersoner
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Tilsatt sukkerinntak blant omsorgspersoner vil bli målt med en validert hårbiomarkør, generert fra stabile karbon- og nitrogenisotopforhold i hår, basert på koeffisienter for tilsatt sukker bestemt spesifikt for Yup'ik-populasjonen.
Etterforskerne vil måle tilsatt sukker i gram tilsatt sukker per dag.
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donald L Chi, DDS, PhD, University of Washington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00009185
- U01DE027629 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .