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Ridurre le bevande alla frutta zuccherate nei bambini nativi dell'Alaska

26 luglio 2024 aggiornato da: Donald Chi, University of Washington
Questo studio in Alaska verificherà se fornire alternative senza zucchero alle bevande alla frutta zuccherate e introdurre l'istruzione e il sostegno sociale aiuterà le famiglie ei bambini a ridurre la quantità di bevande alla frutta zuccherate consumate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini nativi dell'Alaska consumano in media 50 cucchiaini di zucchero al giorno e la maggior parte di questo zucchero aggiunto proviene da bevande alla frutta come Tang e Kool-Aid. L'obiettivo di questa sperimentazione comportamentale basata sulla comunità è ridurre l'assunzione di bevande alla frutta zuccherate nei bambini nativi dell'Alaska. Nelle comunità A e B, un totale di 136 bambini di età compresa tra 1 e 11 anni sarà reclutato per un intervento di 6 mesi adattato culturalmente, in 5 sessioni, consistente in educazione sanitaria basata su video e coaching sull'autoefficacia fornito di persona da un indigeno Operatore Sanitario Comunitario. Ci saranno 4 brevi "check-in" per fornire supporto sociale. I negozi locali sono stati reclutati per trasportare bevande alla frutta senza zucchero. Nella Comunità C, 56 bambini saranno reclutati in un gruppo di controllo senza trattamento. I risultati saranno misurati al basale, 1, 3, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

334

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino deve avere più di 1 anno di età ma meno di 12 anni al momento dell'iscrizione. Sono ammessi più figli della stessa famiglia;
  • Il bambino deve vivere in una delle comunità di studio;
  • Il genitore o il tutore principale del bambino deve essere di discendenza Yup'ik, avere almeno 18 anni e disposto a fornire il consenso scritto alle procedure di studio;
  • I bambini partecipanti di età compresa tra 8 e 11 anni devono essere disposti a fornire il consenso scritto alle procedure di studio;
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravi condizioni mediche che impedirebbero al bambino di completare le procedure dello studio;
  • Allergia al sucralosio o all'acesulfame di potassio (dolcificanti negli esaltatori di acqua senza zucchero) come definito dal rapporto dei genitori di qualsiasi allergia nota;
  • Allergia ai farmaci sulfamidici (potenziale ipersensibilità all'acesulfame di potassio);
  • Membro della stessa famiglia dell'operatore sanitario comunitario che fornirà l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione e coaching di autoefficacia
Questo braccio riceverà istruzione, supporto per il cambiamento del comportamento sotto forma di coaching sull'autoefficacia e introduzione di esaltatori di acqua senza zucchero.
Comportamentale: Educazione e coaching di autoefficacia
I bambini e i loro caregiver nelle comunità di intervento riceveranno un programma di 5 sessioni adattato alla cultura, composto da educazione sanitaria basata su video e coaching sull'autoefficacia fornito da un operatore sanitario comunitario indigeno. Alle famiglie verranno presentati esaltatori di acqua senza zucchero che sono disponibili in commercio e hanno gli stessi gusti dei normali Tang e Kool-Aid. Le sessioni includeranno conversazioni su argomenti correlati, attività pratiche interattive e compiti a casa. Inoltre, quattro brevi "check-in" terranno impegnate le famiglie. I negozi locali nelle comunità di intervento porteranno solo gli esaltatori di acqua senza zucchero che sono evidenziati nell'educazione sanitaria.
Nessun intervento: Confronto
Questo braccio avrà i risultati valutati ma non riceverà parti rilevanti dell'intervento (educazione, supporto per il cambiamento del comportamento e introduzione di esaltatori di acqua senza zucchero) fino alla fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nell'assunzione di zuccheri aggiunti tra i bambini
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
L’assunzione di zucchero aggiunto tra i bambini sarà misurata con un biomarcatore validato per i capelli, generato da rapporti isotopici stabili di carbonio e azoto dei capelli utilizzando coefficienti per lo zucchero aggiunto determinati specificamente per la popolazione Yup’ik. I ricercatori misureranno lo zucchero aggiunto in grammi di zucchero aggiunto al giorno.
Baseline a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nell'assunzione di zuccheri aggiunti tra i caregiver
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
L'assunzione di zucchero aggiunto tra gli operatori sanitari sarà misurata con un biomarcatore validato dei capelli, generato da rapporti isotopici stabili di carbonio e azoto dei capelli, basato su coefficienti di zucchero aggiunto determinati specificamente per la popolazione Yup'ik. I ricercatori misureranno lo zucchero aggiunto in grammi di zucchero aggiunto al giorno.
Baseline a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
University of Alaska Fairbanks

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald L Chi, DDS, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00009185
  • U01DE027629 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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