Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omezení slazených ovocných nápojů u dětí původních obyvatel Aljašky

26. července 2024 aktualizováno: Donald Chi, University of Washington
Tato studie na Aljašce otestuje, zda poskytování bezcukrových alternativ k slazeným ovocným nápojům a zavádění vzdělávání a sociální podpory pomůže rodinám a dětem snížit množství konzumovaných slazených ovocných nápojů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti domorodých obyvatel Aljašky konzumují v průměru 50 čajových lžiček cukru denně a většina tohoto přidaného cukru pochází z ovocných nápojů jako Tang a Kool-Aid. Cílem této komunitní behaviorální studie je snížit příjem slazených ovocných nápojů u dětí původních obyvatel Aljašky. V komunitách A a B bude naverbováno celkem 136 dětí ve věku 1–11 let pro 6měsíční kulturně přizpůsobenou intervenci o 5 sezeních sestávající z videonahrávky a koučování zaměřeného na vlastní účinnost, které osobně poskytne domorodec. Komunitní zdravotnický pracovník. Proběhnou 4 krátká „check-in“ pro poskytnutí sociální podpory. Pro přepravu ovocných nápojů bez cukru byly vybrány místní obchody. V komunitě C bude 56 dětí přijato do kontrolní skupiny bez léčby. Výsledky budou měřeny na začátku, za 1, 3, 6 a 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

334

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě musí být v době zápisu starší než 1 rok, ale méně než 12 let. Nárok má více dětí ze stejné rodiny;
  • Dítě musí žít v jedné ze studijních komunit;
  • Rodič dítěte nebo primární pečovatel musí být původem Yup'ik, být starší 18 let a musí být ochoten poskytnout písemný souhlas se studijními postupy;
  • Dětští účastníci ve věku 8 až 11 let musí být ochotni poskytnout písemný souhlas se studijními postupy;
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  • Těžký zdravotní stav, který by dítěti bránil v absolvování studijních procedur;
  • Alergie na sukralózu nebo acesulfam draselný (sladidla ve zvýrazňovačích vody bez cukru), jak je definováno v rodičovské zprávě o jakýchkoli známých alergiích;
  • Alergie na sulfa (potenciální přecitlivělost na acesulfam draselný);
  • Člen stejné domácnosti jako komunitní zdravotnický pracovník, který bude provádět intervenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdělávání a koučování vlastní účinnosti
Této větvi se dostane vzdělání, podpory změny chování ve formě koučinku zaměřeného na vlastní účinnost a zavedení zlepšováků vody bez cukru.
Behaviorální: Vzdělávání a koučování vlastní účinnosti
Děti a jejich pečovatelé v intervenčních komunitách obdrží kulturně přizpůsobený program s 5 sezeními, který se skládá z videonahrávky a koučování zaměřeného na vlastní účinnost, které poskytuje domorodý komunitní zdravotní pracovník. Rodiny se seznámí s přípravky na zlepšení vody bez cukru, které jsou komerčně dostupné a přicházejí ve stejných příchutích jako běžné Tang a Kool-Aid. Sezení budou zahrnovat konverzace na související témata, interaktivní praktické aktivity a domácí úkoly. Čtyři krátká „odbavení“ navíc udrží rodiny v kontaktu. Místní prodejny v intervenčních komunitách budou obsahovat pouze látky na zlepšení vody bez cukru, které jsou zdůrazněny ve zdravotní výchově.
Žádný zásah: Srovnání
V této větvi budou hodnoceny výsledky, ale až do konce studie se jí nebudou dostávat relevantní části intervence (vzdělávání, podpora změny chování a zavádění látek zlepšujících vodu bez cukru).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v přidaném příjmu cukru mezi dětmi
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Příjem přidaného cukru u dětí bude měřen validovaným vlasovým biomarkerem, generovaným ze stabilních poměrů izotopů uhlíku a dusíku ve vlasech pomocí koeficientů pro přidaný cukr určených speciálně pro populaci Yup'ik. Vyšetřovatelé budou měřit přidaný cukr v gramech přidaného cukru za den.
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v přidaném příjmu cukru mezi pečovateli
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Příjem přidaného cukru mezi pečovateli bude měřen pomocí validovaného vlasového biomarkeru, generovaného ze stabilních poměrů izotopů uhlíku a dusíku ve vlasech, na základě koeficientů pro přidaný cukr určených speciálně pro populaci Yup'ik. Vyšetřovatelé budou měřit přidaný cukr v gramech přidaného cukru za den.
Základní až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
University of Alaska Fairbanks

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donald L Chi, DDS, PhD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00009185
  • U01DE027629 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Vzdělávání a koučování vlastní účinnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit