Reduzierung von gezuckerten Fruchtgetränken bei Kindern der Ureinwohner Alaskas
26. Juli 2024 aktualisiert von: Donald Chi, University of Washington
Diese Studie in Alaska wird testen, ob die Bereitstellung zuckerfreier Alternativen zu gezuckerten Fruchtgetränken und die Einführung von Bildung und sozialer Unterstützung Familien und Kindern helfen wird, die Menge an gezuckerten Fruchtgetränken zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder der Ureinwohner Alaskas konsumieren durchschnittlich 50 Teelöffel Zucker pro Tag, und der größte Teil dieses zugesetzten Zuckers stammt aus Fruchtgetränken wie Tang und Kool-Aid.
Das Ziel dieser gemeinschaftsbasierten Verhaltensstudie ist es, den Konsum von gezuckerten Fruchtgetränken bei Kindern der Ureinwohner Alaskas zu reduzieren.
In den Gemeinden A und B werden insgesamt 136 Kinder im Alter von 1-11 Jahren für eine 6-monatige, kulturell angepasste Intervention mit 5 Sitzungen rekrutiert, die aus videobasierter Gesundheitserziehung und Selbstwirksamkeitscoaching besteht, das persönlich von einem Indigenen durchgeführt wird Gemeindegesundheitshelfer.
Es wird 4 kurze "Check-Ins" geben, um soziale Unterstützung zu leisten.
Lokale Geschäfte wurden angeworben, um zuckerfreie Fruchtgetränke zu führen.
In Gemeinde C werden 56 Kinder in eine Kontrollgruppe ohne Behandlung rekrutiert.
Die Ergebnisse werden zu Beginn, nach 1, 3, 6 und 12 Monaten gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
334
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington School of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 7 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Kind muss zum Zeitpunkt der Anmeldung älter als 1 Jahr, aber jünger als 12 Jahre sein. Anspruchsberechtigt sind mehrere Kinder derselben Familie;
- Kind muss in einer der Studiengemeinschaften leben;
- Elternteil oder Hauptbetreuer des Kindes müssen Yup'ik-Abstammung sein, mindestens 18 Jahre alt und bereit sein, den Studienverfahren schriftlich zuzustimmen;
- Kinder im Alter von 8 bis 11 Jahren müssen bereit sein, den Studienverfahren schriftlich zuzustimmen;
- Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein.
Ausschlusskriterien:
- Schwerer medizinischer Zustand, der das Kind daran hindern würde, die Studienverfahren abzuschließen;
- Allergie gegen Sucralose oder Acesulfam-Kalium (Süßungsmittel in den zuckerfreien Wasserverstärkern) gemäß Definition durch einen Elternbericht über bekannte Allergien;
- Sulfa-Arzneimittelallergie (potenzielle Überempfindlichkeit gegen Acesulfam-Kalium);
- Mitglied desselben Haushalts wie der Community Health Worker, der die Intervention durchführt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bildung und Selbstwirksamkeitscoaching
Dieser Arm erhält Aufklärung, Unterstützung bei der Verhaltensänderung in Form von Selbstwirksamkeitscoaching und die Einführung von zuckerfreien Wasserverstärkern.
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Kinder und ihre Betreuer in den Interventionsgemeinschaften erhalten ein kulturell angepasstes Programm mit 5 Sitzungen, das aus videobasierter Gesundheitserziehung und Selbstwirksamkeitscoaching besteht, das von einem indigenen Gesundheitsarbeiter der Gemeinschaft durchgeführt wird.
Familien werden zuckerfreie Wasserverstärker vorgestellt, die im Handel erhältlich sind und in den gleichen Geschmacksrichtungen wie normales Tang und Kool-Aid erhältlich sind.
Die Sitzungen umfassen Gespräche zu verwandten Themen, interaktive praktische Aktivitäten und Hausaufgaben.
Zusätzlich werden vier kurze „Check-Ins“ die Familien beschäftigen.
Lokale Geschäfte in den Interventionsgemeinden führen nur die zuckerfreien Wasseraufbereiter, die in der Gesundheitserziehung hervorgehoben werden.
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Kein Eingriff: Vergleich
In diesem Zweig werden die Ergebnisse bewertet, er erhält jedoch bis zum Ende der Studie keine relevanten Teile der Intervention (Aufklärung, Unterstützung bei Verhaltensänderungen und Einführung von zuckerfreien Wasserverstärkern).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Aufnahme von zugesetztem Zucker bei Kindern
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Die Aufnahme von zugesetztem Zucker bei Kindern wird mit einem validierten Haarbiomarker gemessen, der aus stabilen Kohlenstoff- und Stickstoffisotopenverhältnissen der Haare unter Verwendung von Koeffizienten für zugesetzten Zucker generiert wird, die speziell für die Yup'ik-Population bestimmt wurden.
Die Forscher messen den zugesetzten Zucker in Gramm zugesetztem Zucker pro Tag.
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Baseline bis 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Aufnahme von zugesetztem Zucker bei Pflegekräften
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Die Aufnahme von zugesetztem Zucker bei Pflegekräften wird mit einem validierten Haarbiomarker gemessen, der aus stabilen Kohlenstoff- und Stickstoffisotopenverhältnissen der Haare generiert wird, basierend auf Koeffizienten für zugesetzten Zucker, die speziell für die Yup'ik-Population bestimmt wurden.
Die Forscher messen den zugesetzten Zucker in Gramm zugesetztem Zucker pro Tag.
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Baseline bis 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Donald L Chi, DDS, PhD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00009185
- U01DE027629 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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