Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducerer sukkerholdige frugtdrikke hos indfødte Alaska børn

26. juli 2024 opdateret af: Donald Chi, University of Washington
Denne undersøgelse i Alaska vil teste, om det at tilbyde sukkerfrie alternativer til sukkerholdige frugtdrikke og indføre uddannelse og social støtte vil hjælpe familier og børn med at reducere mængden af ​​indtaget sukkerholdige frugtdrikke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn fra Alaska indfødte indtager i gennemsnit 50 teskefulde sukker om dagen, og det meste af dette tilsatte sukker kommer fra frugtdrikke som Tang og Kool-Aid. Målet med denne fællesskabsbaserede adfærdsundersøgelse er at reducere indtaget af sukkerholdige frugtdrikke hos børn fra indfødte Alaska. I fællesskaberne A og B vil i alt 136 børn i alderen 1-11 år blive rekrutteret til en 6-måneders kulturelt tilpasset, 5-sessions intervention bestående af videobaseret sundhedsundervisning og coaching om selveffektivitet leveret personligt af en indfødt Samfundssundhedsarbejder. Der vil være 4 korte "check-ins" for at yde social støtte. Lokale butikker er blevet rekrutteret til at føre sukkerfri frugtdrikke. I Community C vil 56 børn blive rekrutteret til en kontrolgruppe uden behandling. Resultaterne vil blive målt ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

334

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnet skal være ældre end 1 år, men under 12 år på tidspunktet for tilmeldingen. Flere børn fra samme familie er berettigede;
  • Barn skal bo i et af studiefællesskaberne;
  • Barnets forælder eller primære omsorgsperson skal af Yup'ik-afstamning, være 18 år eller ældre og villig til at give skriftligt samtykke til undersøgelsesprocedurer;
  • Børnedeltager(e) i alderen 8 til 11 år skal være villige til at give skriftligt samtykke til undersøgelsesprocedurer;
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig medicinsk tilstand, der ville forhindre barnet i at gennemføre undersøgelsesprocedurerne;
  • Allergi over for sucralose eller acesulfamkalium (sødestoffer i de sukkerfrie vandforstærkere) som defineret af forældrerapport om kendte allergier;
  • Sulfa-lægemiddelallergi (potentiel overfølsomhed over for acesulfamkalium);
  • Medlem af samme husstand som Community Health Worker, der skal levere interventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Uddannelse og self-efficacy coaching
Denne arm vil modtage undervisning, adfærdsændringsstøtte i form af coaching til selveffektivitet og introduktion af sukkerfri vandforstærkere.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse og self-efficacy coaching
Børn og deres omsorgspersoner i interventionssamfundene vil modtage et kulturelt tilpasset, 5-sessions program bestående af videobaseret sundhedsundervisning og coaching om selveffektivitet leveret af en indfødt Community Health Worker. Familier vil blive introduceret til sukkerfrie vandforstærkere, der er kommercielt tilgængelige og kommer i samme smag som almindelige Tang og Kool-Aid. Sessionerne vil omfatte samtaler om relaterede emner, interaktive praktiske aktiviteter og hjemmeopgaver. Derudover vil fire korte "check-ins" holde familierne engageret. Lokale butikker i interventionssamfundene vil kun bære de sukkerfrie vandforstærkere, som er fremhævet i sundhedsundervisningen.
Ingen indgriben: Sammenligning
Denne arm vil få vurderet resultaterne, men vil ikke modtage relevante dele af interventionen (uddannelse, adfærdsændringsstøtte og introduktion af sukkerfri vandforstærkere) før afslutningen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tilsat sukkerindtag blandt børn
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Tilsat sukkerindtag blandt børn vil blive målt med en valideret hårbiomarkør, genereret ud fra stabile kulstof- og nitrogenisotopforhold i hår ved hjælp af koefficienter for tilsat sukker bestemt specifikt for Yup'ik-populationen. Efterforskerne vil måle tilsat sukker i gram tilsat sukker pr. dag.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tilsat sukkerindtag blandt plejere
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Tilsat sukkerindtag blandt plejepersonale vil blive målt med en valideret hårbiomarkør, genereret ud fra stabile kulstof- og nitrogenisotopforhold i hår, baseret på koefficienter for tilsat sukker bestemt specifikt for Yup'ik-populationen. Efterforskerne vil måle tilsat sukker i gram tilsat sukker pr. dag.
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
University of Alaska Fairbanks

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald L Chi, DDS, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00009185
  • U01DE027629 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uddannelse og self-efficacy coaching

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner