Vermindering van gesuikerde vruchtendranken bij inheemse kinderen in Alaska
26 juli 2024 bijgewerkt door: Donald Chi, University of Washington
Deze studie in Alaska zal testen of het bieden van suikervrije alternatieven voor gesuikerde vruchtendranken en het introduceren van onderwijs en sociale ondersteuning gezinnen en kinderen zal helpen om de hoeveelheid geconsumeerde vruchtendranken te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inheemse kinderen in Alaska consumeren gemiddeld 50 theelepels suiker per dag en de meeste van deze toegevoegde suiker is afkomstig van vruchtendranken zoals Tang en Kool-Aid.
Het doel van deze op de gemeenschap gebaseerde gedragsproef is om de inname van gesuikerde vruchtendrank bij inheemse kinderen in Alaska te verminderen.
In gemeenschappen A en B zullen in totaal 136 kinderen in de leeftijd van 1-11 jaar worden gerekruteerd voor een aan de cultuur aangepaste interventie van 6 maanden van 5 sessies, bestaande uit op video gebaseerde gezondheidseducatie en coaching op het gebied van zelfredzaamheid, persoonlijk gegeven door een inheemse Communautaire Gezondheidswerker.
Er zullen 4 korte "check-ins" zijn om sociale ondersteuning te bieden.
Lokale winkels zijn aangeworven om suikervrije vruchtendranken te verkopen.
In gemeenschap C zullen 56 kinderen worden gerekruteerd in een controlegroep zonder behandeling.
De resultaten worden gemeten bij aanvang, 1, 3, 6 en 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
334
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 7 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het kind moet ouder zijn dan 1 jaar maar jonger dan 12 jaar op het moment van inschrijving. Meerdere kinderen uit hetzelfde gezin komen in aanmerking;
- Kind moet in een van de studiegemeenschappen wonen;
- De ouder of primaire verzorger van het kind moet van Yup'ik-afkomst zijn, 18 jaar of ouder zijn en bereid zijn schriftelijke toestemming te geven voor onderzoeksprocedures;
- Kinddeelnemer(s) van 8 tot 11 jaar moeten bereid zijn om schriftelijke toestemming te geven voor studieprocedures;
- Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige medische aandoening waardoor het kind de studieprocedures niet kan voltooien;
- Allergie voor sucralose of acesulfaam-kalium (zoetstoffen in de suikervrije waterversterkers) zoals gedefinieerd door oudermelding van bekende allergieën;
- Allergie voor sulfageneesmiddelen (mogelijke overgevoeligheid voor acesulfaam-kalium);
- Lid van hetzelfde huishouden als de wijkgezondheidswerker die de interventie zal uitvoeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Coaching op het gebied van opvoeding en zelfredzaamheid
Deze arm krijgt onderwijs, ondersteuning bij gedragsverandering in de vorm van coaching op het gebied van zelfredzaamheid en de introductie van suikervrije waterversterkers.
|
Kinderen en hun verzorger(s) in de interventiegemeenschappen zullen een cultureel aangepast programma van 5 sessies ontvangen, bestaande uit op video gebaseerde gezondheidseducatie en zelfredzaamheidscoaching, gegeven door een lokale gezondheidswerker.
Gezinnen maken kennis met suikervrije waterversterkers die in de handel verkrijgbaar zijn en in dezelfde smaken verkrijgbaar zijn als gewone Tang en Kool-Aid.
De sessies bevatten gesprekken over verwante onderwerpen, interactieve hands-on activiteiten en huiswerkopdrachten.
Bovendien houden vier korte "check-ins" gezinnen betrokken.
Lokale winkels in de interventiegemeenschappen zullen alleen de suikervrije waterversterkers verkopen die in de gezondheidsvoorlichting worden benadrukt.
|
|
Geen tussenkomst: Vergelijking
Deze tak zal de resultaten laten beoordelen, maar zal geen relevante delen van de interventie ontvangen (educatie, ondersteuning bij gedragsverandering en introductie van suikervrije waterversterkers) tot het einde van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de toegevoegde suikerinname bij kinderen
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
De toegevoegde suikerinname bij kinderen zal worden gemeten met een gevalideerde haarbiomarker, gegenereerd op basis van stabiele koolstof- en stikstofisotoopverhoudingen van haar met behulp van coëfficiënten voor toegevoegde suiker die specifiek zijn bepaald voor de Yup'ik-populatie.
De onderzoekers meten de toegevoegde suiker in grammen toegevoegde suiker per dag.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de toegevoegde suikerinname onder zorgverleners
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
De toegevoegde suikerinname onder zorgverleners zal worden gemeten met een gevalideerde haarbiomarker, gegenereerd op basis van stabiele koolstof- en stikstofisotoopverhoudingen van haar, gebaseerd op coëfficiënten voor toegevoegde suiker die specifiek zijn bepaald voor de Yup'ik-populatie.
De onderzoekers meten de toegevoegde suiker in grammen toegevoegde suiker per dag.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donald L Chi, DDS, PhD, University of Washington
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00009185
- U01DE027629 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .