Reducir las bebidas de frutas azucaradas en los niños nativos de Alaska
26 de julio de 2024 actualizado por: Donald Chi, University of Washington
Este estudio en Alaska evaluará si proporcionar alternativas sin azúcar a las bebidas de frutas azucaradas e introducir educación y apoyo social ayudará a las familias y los niños a reducir la cantidad de bebidas de frutas azucaradas consumidas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños nativos de Alaska consumen un promedio de 50 cucharaditas de azúcar por día y la mayor parte de este azúcar agregado proviene de bebidas de frutas como Tang y Kool-Aid.
El objetivo de este ensayo conductual basado en la comunidad es reducir el consumo de bebidas de frutas azucaradas en los niños nativos de Alaska.
En las Comunidades A y B, un total de 136 niños de 1 a 11 años de edad serán reclutados para una intervención de 5 sesiones de 6 meses adaptada culturalmente que consiste en educación en salud basada en videos y entrenamiento de autoeficacia entregado en persona por un indígena Trabajador de salud comunitaria.
Habrá 4 breves "check-ins" para brindar apoyo social.
Se han contratado tiendas locales para vender bebidas de frutas sin azúcar.
En la Comunidad C, 56 niños serán reclutados para un grupo de control sin tratamiento.
Los resultados se medirán al inicio, 1, 3, 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
334
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington School of Dentistry
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño debe ser mayor de 1 año pero menor de 12 años al momento de la inscripción. Varios niños de la misma familia son elegibles;
- El niño debe vivir en una de las comunidades de estudio;
- El padre o cuidador principal del niño debe ser descendiente de Yup'ik, tener 18 años o más y estar dispuesto a dar su consentimiento por escrito para los procedimientos del estudio;
- Los niños participantes de 8 a 11 años deben estar dispuestos a proporcionar un consentimiento por escrito para los procedimientos del estudio;
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Condición médica grave que impediría que el niño completara los procedimientos del estudio;
- Alergia a la sucralosa o al acesulfame de potasio (edulcorantes en los potenciadores de agua sin azúcar) según lo define el informe de los padres sobre cualquier alergia conocida;
- Alergia a las sulfamidas (hipersensibilidad potencial al acesulfame de potasio);
- Miembro del mismo hogar que el trabajador de salud comunitario que brindará la intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Coaching en educación y autoeficacia
Este brazo recibirá educación, apoyo para el cambio de comportamiento en forma de entrenamiento de autoeficacia e introducción de potenciadores de agua sin azúcar.
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Los niños y sus cuidadores en las comunidades de intervención recibirán un programa de 5 sesiones adaptado culturalmente que consiste en educación en salud basada en videos y entrenamiento de autoeficacia impartido por un trabajador de salud comunitario indígena.
Las familias conocerán los potenciadores de agua sin azúcar que están disponibles comercialmente y vienen en los mismos sabores que los Tang y Kool-Aid regulares.
Las sesiones incluirán conversaciones sobre temas relacionados, actividades prácticas interactivas y tareas para el hogar.
Además, cuatro breves "chequeos" mantendrán a las familias involucradas.
Las tiendas locales en las comunidades de intervención solo venderán los potenciadores de agua sin azúcar que se destacan en la educación para la salud.
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Sin intervención: Comparación
Este brazo tendrá los resultados evaluados pero no recibirá partes relevantes de la intervención (educación, apoyo para el cambio de comportamiento e introducción de potenciadores de agua sin azúcar) hasta el final del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ingesta de azúcar agregada entre los niños
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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La ingesta de azúcar añadido entre los niños se medirá con un biomarcador capilar validado, generado a partir de proporciones estables de isótopos de carbono y nitrógeno del cabello utilizando coeficientes de azúcar añadido determinados específicamente para la población Yup'ik.
Los investigadores medirán el azúcar agregada en gramos de azúcar agregada por día.
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Línea de base a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ingesta de azúcar añadido entre los cuidadores
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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La ingesta de azúcar añadido entre los cuidadores se medirá con un biomarcador capilar validado, generado a partir de proporciones estables de isótopos de carbono y nitrógeno del cabello, basado en coeficientes de azúcar añadido determinados específicamente para la población Yup'ik.
Los investigadores medirán el azúcar agregada en gramos de azúcar agregada por día.
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Línea de base a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald L Chi, DDS, PhD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00009185
- U01DE027629 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .