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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05219955
Étude sur le stress et le sommeil des soignants (CARES)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les symptômes de la dépression sont une préoccupation majeure de santé publique chez les aidants familiaux atteints de démence (dCG) avec des facteurs de risque partagés. Avec plus de personnes atteintes de démence dans les décennies à venir, plus de personnes deviendront des dCG non rémunérés. Remplacer les dCG par des travailleurs qualifiés est intenable et coûterait environ 162 milliards de dollars par an. On estime que 1 dCG sur 5 a un trouble dépressif. Sur des périodes de 1 à 2 ans, des études estiment que 25 à 48 % des dCG développeront de nouveaux symptômes ou troubles cliniquement significatifs. Les symptômes de la dépression sont liés à une prestation de soins de moindre qualité et ont des répercussions sur la santé, notamment un risque accru de déclin de la fonction physique et de mortalité par maladie chronique. Surtout lorsque d'autres facteurs de risque sont présents, les symptômes de la dépression augmentent la probabilité que les symptômes s'aggravent et que des troubles apparaissent. Comme chez les personnes âgées en général, le récent rapport des Académies nationales des sciences, de l'ingénierie et de la médecine "Families Caring for an Aging America" indique que l'impact de la prestation de soins sur la santé mentale est "très individuel", c'est-à-dire attribué aux soignants présentant des facteurs de vulnérabilité. Cette étude se concentre sur une de ces vulnérabilités, les déficits d'activation matinaux (MAD), sur la base de preuves que les MAD sont une cible modifiable prometteuse pour les interventions de précision sur la dépression dans les dCG.
Les chercheurs ont récemment observé que les MAD prédisent la persistance des symptômes de la dépression, indépendamment des autres facteurs clés des dCG. Les données des dCG montrent que la relation entre les MAD et les symptômes de la dépression implique une connectivité accrue entre l'amygdale et le cingulaire postérieur à l'état de repos. Dans le contexte de la littérature antérieure, cela implique la rumination. Étant donné que les relations bidirectionnelles sont plausibles, des données expérimentales contrôlées sont nécessaires pour déterminer si le ciblage de l'inactivation matinale influence les mécanismes de la dépression. Si tel est le cas, cela confirmerait que les MAD sont une cible d'intervention cliniquement exploitable pour contrôler les mécanismes de dépression associés.
Les enquêteurs ont piloté le ciblage des MAD en utilisant la planification et la surveillance des activités, le composant logiquement pertinent des approches existantes, qui s'appelle la programmation des activités et des matinées de surveillance (SAMM). Les MAD sont définis comme une difficulté à "démarrer" et une inactivité matinale objective connexe. Le protocole SAMM vise à augmenter la facilité/le niveau d'engagement dans l'activité matinale en établissant, en programmant et en surveillant un plan d'action matinal. Les données pilotes démontrent que SAMM engage la cible (MAD) et affecte l'humeur. Cela soutient la faisabilité de l'utilisation de SAMM pour sonder les effets de la modification de la cible sur les voies hypothétiques (processus ruminatifs) et alternatives. Le suivi des effets de la modification des MAD avec des données multimodales permettra d'élucider comment les MAD peuvent contribuer au mécanisme de la dépression. Cette étude contrôlée randomisée est nécessaire pour déterminer si le SAMM a des effets causals en dehors des effets thérapeutiques non spécifiques. Les résultats indiqueront si/comment le ciblage des MAD avec SAMM pourrait être poursuivi dans des essais d'efficacité de précision.
Les chercheurs ne proposent pas d'essai sur l'efficacité de la prévention ou du traitement. L'objectif principal est de définir un mécanisme qui, selon les chercheurs, fonctionne sur des continuums de gravité, de risque et de résilience de la dépression. L'objectif 1 comparera les dCG sélectionnés pour se situer à l'une ou l'autre extrémité d'un spectre : les dCG avec des MAD à des niveaux liés aux symptômes de la dépression par rapport aux dCG de "type matinal" qui préfèrent habituellement l'engagement dans une activité matinale. Cela ouvre une fenêtre sur le mécanisme par lequel les MAD prédisent la persistance des symptômes de la dépression, tandis qu'être un "type du matin" semble protecteur. Cela contraste avec les conceptions des études sur le risque/l'incidence de la dépression, l'efficacité de la prévention et l'efficacité du traitement ; de telles études sélectionnent les participants en fonction des seuils de dépression, qui ici limiteraient la variabilité naturelle (et biaiseraient les estimations) du mécanisme d'intérêt. Cela contraste avec les études cas-témoins qui comparent les personnes avec/sans dépression (indépendamment de l'activation matinale) ; de telles conceptions pourraient ajouter une hétérogénéité mécaniste et détourner le signal du processus par lequel les MAD sont liés aux symptômes de la dépression.
Objectif 1 (observation des différences mécanistes comparant les extrémités du spectre d'exposition au MAD) : caractériser les différences entre les dCG qui ont des MAD, par rapport aux dCG de "type matinal", en ce qui concerne : (A) les schémas quotidiens de rumination et les symptômes de l'humeur ; (B) connectivité à l'état de repos ; et (C) activation liée au signal de rumination.
Hypothèses : Le groupe atteint de MAD aura relativement (A) des symptômes de rumination et de dépression plus importants ; et (B) une plus grande connectivité amygdale-PCC au repos ; et (C) des réponses limbiques, DMN et FPCN exagérées aux signaux de rumination.
Tests de modèle supplémentaires : uniques à partir de corrélations simultanées, les MAD prédiront les symptômes ultérieurs de rumination et de dépression.
Objectif 2 (cible modificatrice) : Parmi les dCG avec MAD, tester les effets d'une sonde expérimentale active ciblant l'engagement d'activité matinale (SAMM), par rapport à une condition de contrôle appariée au temps de contact, sur les MAD autodéclarés et mesurés par actigraphie.
Hypothèses : Par rapport à la condition de contrôle, la sonde active sera associée à une diminution des MAD autodéclarés et à une augmentation de l'activité matinale mesurée par actigraphie.
Objectif 3 (mécanisme de modification via la cible) : (A) Tester les effets des sondes actives par rapport aux sondes témoins sur la rumination mesurée par l'EMA, la connectivité à l'état de repos et les réponses du réseau cérébral aux signaux de rumination. (B) Évaluer si les effets de la sonde s'expliquent par des augmentations de l'activation matinale.
Hypothèses : SAMM (vs. contrôle) sera associée à une rumination réduite et à des modifications du profil des biomarqueurs répertoriés dans le but 1.
Essais supplémentaires sur modèle : les effets expérimentaux seront médiés par les augmentations d'activation du matin.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara Sellars, MA
- Numéro de téléphone: 412-246-5963
- E-mail: alberts3@upmc.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- UPMC Western Behavioral Health
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Chercheur principal:
- Stephen Smagula, PhD
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Contact:
- Sara Sellars, MA
- Numéro de téléphone: 412-246-5963
- E-mail: alberts3@upmc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 60 ans ou plus.
- Fournir des soins non rémunérés à un patient co-résident avec un diagnostic de démence.
- Signaler un stress ou une tension dans la prestation de soins
- Aucune pharmacothérapie ou pharmacothérapie stable pour la dépression
- Répond à la définition de dépistage pour avoir des difficultés d'activation le matin ou un type de matin défini selon le questionnaire composite Morningness (CMQ)
Critère d'exclusion:
- Dangereux ou incapable de subir une IRM
- Thérapie cognitivo-comportementale active pour l'humeur ou l'insomnie
- Diagnostic probable de démence
- Maladie mortelle ou projet de quitter la zone d'étude
- Trouble de l'utilisation actuelle d'une substance active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Condition active (Protocole SAMM)
L'objectif du protocole SAMM est d'augmenter l'engagement des activités matinales sur une période de 6 semaines.
Les participants dans cette condition passeront en revue leur routine matinale et dresseront une liste d'activités matinales potentielles à ajouter.
Ils choisiront une activité et élaboreront un plan pour la réaliser.
Chaque jour, les participants sont invités à suivre s'ils font le plan d'activité du matin.
En cas d'échec, lors des suivis hebdomadaires, les participants sont invités à affiner leur plan ou à en créer un nouveau.
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Chaque jour, les participants sont invités à suivre s'ils font le plan d'activité du matin.
Les participants rencontreront chaque semaine un thérapeute qualifié pour discuter de leur plan d'activité prescrit.
En cas d'échec, lors des suivis hebdomadaires, les participants sont invités à affiner leur plan ou à en créer un nouveau.
Chaque séance dure environ 30 à 45 minutes.
Certains participants seront invités à ajuster leur horaire de sommeil pour tenir compte de l'engagement dans l'activité matinale en introduisant ou en modifiant des mécanismes connus pour favoriser le lever précoce (c'est-à-dire l'exposition à la lumière, la récompense et les processus, etc.)
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Comparateur actif: Condition de contrôle de soutien correspondant à l'attention
Les participants dans cette condition recevront des sessions du même nombre et de la même durée que la condition expérimentale SAMM.
Les thérapeutes créeront un environnement confortable en faisant preuve d'intérêt, d'empathie et d'acceptation sans jugement.
Les soignants seront encouragés à parler des facteurs de stress qu'ils vivent, ce qui leur donnera l'occasion d'exprimer et d'aborder eux-mêmes leurs problèmes.
Dans cette condition de contrôle, les thérapeutes ne fourniront aucune stratégie particulière, à l'exception de l'écoute active et de la référence aux supports pédagogiques.
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Les participants rencontreront chaque semaine un thérapeute formé pour parler des facteurs de stress qu'ils éprouvent, offrant ainsi l'occasion d'exprimer et d'aborder eux-mêmes leurs problèmes.
Dans cette condition de contrôle, les thérapeutes ne fourniront aucune stratégie particulière, à l'exception de l'écoute active et de la référence aux supports pédagogiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans la rumination à 6 mois
Délai: Ligne de base, continue jusqu'à hebdomadaire pendant 6 semaines, et suivi (6 mois)
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La rumination sera mesurée à l'aide de la sous-échelle de rumination de l'échelle d'activation comportementale pour la dépression (BASD).
Il y a un score minimum possible de 0 et un score maximum possible de 24 avec des scores plus élevés indiquant une rumination plus élevée [pire].
Cette mesure sera accessible via l'évaluation écologique momentanée (EMA).
Un lien sera envoyé à l'appareil mobile du participant par message texte incitant les participants à répondre
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Ligne de base, continue jusqu'à hebdomadaire pendant 6 semaines, et suivi (6 mois)
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Changement par rapport au départ des symptômes dépressifs à 6 mois
Délai: Ligne de base, continue jusqu'à hebdomadaire pendant 6 semaines, et suivi (6 mois)
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La dépression sera mesurée à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9).
Il y a un score minimum possible de 0 et un score maximum possible de 27 avec des scores plus élevés indiquant une dépression plus élevée [pire].
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Ligne de base, continue jusqu'à hebdomadaire pendant 6 semaines, et suivi (6 mois)
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Changement par rapport au départ dans les symptômes d'anxiété à 6 mois
Délai: Ligne de base, continue jusqu'à hebdomadaire pendant 6 semaines, et suivi (6 mois)
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L'anxiété sera mesurée à l'aide de l'échelle à 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7).
Il y a un score minimum possible de 0 et un score maximum possible de 21 avec des scores plus élevés indiquant une anxiété plus élevée [pire].
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Ligne de base, continue jusqu'à hebdomadaire pendant 6 semaines, et suivi (6 mois)
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Évolution des Déficits d'Activation Matinaux (MAD) objectifs sur 1 semaine
Délai: En continu jusqu'à 1 semaine au départ
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Déficits d'activation matinale (MAD), une composante commune de la dépression mesurable par l'actigraphie évaluant l'inactivité matinale.
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En continu jusqu'à 1 semaine au départ
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Changement des déficits d'activation du matin (MAD) autodéclarés à 6 mois
Délai: Ligne de base, continue jusqu'à hebdomadaire pendant 6 semaines, et suivi (6 mois)
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Les déficits d'activation du matin (MAD) seront évalués à l'aide du questionnaire composite Morningness (CMQ).
Il y a un score minimum possible de 13 et un score maximum possible de 55 avec des scores plus élevés indiquant un degré ou une matinée plus élevée.
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Ligne de base, continue jusqu'à hebdomadaire pendant 6 semaines, et suivi (6 mois)
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Modification de la connectivité à l'état de repos à 6 semaines
Délai: Base de référence et 6 semaines
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La connectivité au repos des structures de l'amygdale et du cortex cingulaire postérieur ventral (PCC) sera mesurée par imagerie cérébrale réalisée avec un scanner 7 Tesla
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Base de référence et 6 semaines
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Modification de la réponse neurologique aux signaux de rumination à 6 semaines
Délai: Base de référence et 6 semaines
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L'activation cérébrale liée à la rumination dans le limbique (amygdale), le réseau en mode par défaut (DMN), le cortex cingulaire postérieur ventral (PCC) et le réseau de contrôle pariétal frontal (FPCN) sera mesurée par imagerie cérébrale réalisée avec un scanner 7 Tesla.
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Base de référence et 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la mentation nocturne autodéclarée à 6 mois
Délai: Ligne de base, continue jusqu'à hebdomadaire pendant 6 semaines, et suivi (6 mois)
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La mentation nocturne sera évaluée à l'aide de la sous-échelle de mentation nocturne de l'échelle de fréquence de rappel des rêves.
Il y a un score minimum possible de 0 et un score maximum possible de 24 avec des scores plus élevés [mieux] indiquant moins de pensées/sentiments négatifs.
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Ligne de base, continue jusqu'à hebdomadaire pendant 6 semaines, et suivi (6 mois)
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Changement dans l'anticipation des récompenses autodéclarées à 6 mois
Délai: Ligne de base, continue jusqu'à hebdomadaire pendant 6 semaines, et suivi (6 mois)
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L'anticipation des récompenses sera évaluée à l'aide d'une mesure personnalisée (par exemple, "Dans quelle mesure pensez-vous que vos activités/choses à venir seront gratifiantes ?").
Il y a un score minimum possible de 0 et un score maximum possible de 27 avec des scores plus élevés indiquant un degré plus élevé d'anticipation de récompense.
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Ligne de base, continue jusqu'à hebdomadaire pendant 6 semaines, et suivi (6 mois)
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Changement de l'apathie autodéclarée à 6 mois
Délai: Ligne de base, continue jusqu'à hebdomadaire pendant 6 semaines, et suivi (6 mois)
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L'apathie sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'apathie.
Il y a un score minimum possible de 18 et un score maximum possible de 72 avec des scores plus élevés indiquant une moindre apathie [mieux].
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Ligne de base, continue jusqu'à hebdomadaire pendant 6 semaines, et suivi (6 mois)
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Modification de l'exposition à la lumière du matin à 6 semaines
Délai: Base de référence et 6 semaines
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L'exposition à la lumière sera évaluée en tant que niveaux de lux le matin à partir de capteurs sur l'actigraphe
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Base de référence et 6 semaines
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Modification du fonctionnement cognitif à 6 semaines
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Le fonctionnement cognitif sera mesuré par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA), qui a été conçu comme un instrument de dépistage rapide des dysfonctionnements cognitifs légers.
Il évalue différents domaines cognitifs : l'attention et la concentration, les fonctions exécutives, la mémoire, le langage, les capacités de construction visuelle, la pensée conceptuelle, les calculs et l'orientation.
Il existe un score minimum possible de 0 et un score maximum possible de 30, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction cognitive.
Un score de 26 ou plus est considéré comme normal.
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Base de référence et 6 semaines
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Modification de la fonction exécutive à 6 semaines
Délai: Base de référence et 6 semaines
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La fonction exécutive sera évaluée par le test de dépistage neuropsychologique de Stroop, qui a été conçu pour mesurer l'inhibition.
Les participants ont 120 secondes pour nommer autant d'éléments de stimuli que possible.
Ceux qui ont la capacité d'utiliser avec précision le contrôle inhibiteur ont une meilleure fonction exécutive.
La notation est basée sur des centiles et des valeurs normatives, il n'y a donc pas de notes minimales ou maximales possibles à signaler.
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Base de référence et 6 semaines
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Modification du fonctionnement cognitif à 6 semaines
Délai: Base de référence et 6 semaines
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La fonction cognitive sera évaluée par le Trail-Making Test A et B, qui a été conçu pour mesurer la fonction exécutive et la mémoire.
Le Trail Making Test est noté en fonction du temps qu'il faut pour terminer le test.
Le temps moyen nécessaire pour terminer la partie A est de 29 secondes et un temps supérieur à 78 secondes indique une déficience dans ces domaines cognitifs.
Le temps moyen nécessaire pour terminer la partie B est de 75 secondes et un temps supérieur à 273 secondes indique une déficience dans ces domaines cognitifs.
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Base de référence et 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen F Smagula, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY21100123
- MH125846 (Autre subvention/numéro de financement: National Institute of Mental Health (NIMH))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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