Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar stress en slaap bij zorgverleners (CARES)

20 augustus 2023 bijgewerkt door: Stephen Smagula, University of Pittsburgh
Deze studie omvat een gerandomiseerde experimentele component waarbij therapeuten systematisch een experimentele gedragssonde of een ondersteunende controleconditie afgeven. Het doel is om de effecten te evalueren op zinvolle gezondheidsrelevante maatregelen, waaronder activeringsniveaus in de ochtend, depressiesymptomen, herkauwen en aspecten van hersenconnectiviteit die eerder in verband werden gebracht met depressie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Depressiesymptomen zijn een groot probleem voor de volksgezondheid bij gezinsverzorgers van dementie (dCG's) met gedeelde risicofactoren. Met meer mensen die de komende decennia met dementie leven, zullen meer mensen onbetaalde dCG's worden. Het vervangen van dCG's door geschoolde werknemers is onhoudbaar en zou naar schatting 162 miljard dollar per jaar kosten. Naar schatting 1 op de 5 dCG's heeft een depressieve stoornis. Studies schatten dat 25-48% van de dCG's over perioden van 1-2 jaar nieuwe klinisch significante symptomen of stoornissen zal ontwikkelen. Depressiesymptomen houden verband met zorgverlening van slechtere kwaliteit en hebben gevolgen voor de gezondheid, waaronder een verhoogd risico op achteruitgang van het lichamelijk functioneren en chronische ziektesterfte. Vooral als er andere risicofactoren aanwezig zijn, vergroten depressiesymptomen de kans dat symptomen verergeren en stoornissen ontstaan. Net als bij oudere volwassenen in het algemeen, stelt het recente rapport van de National Academies of Sciences, Engineering and Medicine "Families Caring for an Aging America" ​​dat de impact van zorgverlening op de geestelijke gezondheid "zeer individueel" is, d.w.z. toegewezen aan zorgverleners met kwetsbaarheidsfactoren. Deze studie richt zich op zo'n kwetsbaarheid, ochtendactiveringstekorten (MAD's), gebaseerd op bewijs dat MAD's een veelbelovend aanpasbaar doelwit zijn voor precisiedepressie-interventies in dCG's.

Onderzoekers hebben onlangs opgemerkt dat MAD's de persistentie van depressiesymptomen voorspellen, onafhankelijk van andere sleutelfactoren in dCG's. Gegevens van dCG's laten zien dat de relatie tussen MAD's en depressiesymptomen een verhoogde amygdala-posterior cingulate connectiviteit in rusttoestand inhoudt. In de context van eerdere literatuur impliceert dit herkauwen. Aangezien bidirectionele relaties plausibel zijn, zijn gecontroleerde experimentele gegevens nodig om te bepalen of het richten op inactivatie in de ochtend de mechanismen van depressie beïnvloedt. Als dat zo is, zou dit MAD's bevestigen als een klinisch bruikbaar interventiedoel voor het beheersen van geassocieerde depressiemechanismen.

Onderzoekers voerden pilots uit met het richten van MAD's door gebruik te maken van activiteitenplanning en -monitoring, het logisch relevante onderdeel van bestaande benaderingen, dat Scheduling Activity and Monitoring Mornings (SAMM) wordt genoemd. MAD's worden gedefinieerd als moeilijkheden om "op gang te komen" en gerelateerde objectieve inactiviteit in de ochtend. Het SAMM-protocol heeft tot doel de betrokkenheid bij ochtendactiviteiten te vergroten door een actieplan voor de ochtend te maken, in te plannen en te bewaken. Pilootgegevens tonen aan dat SAMM het doel (MAD's) activeert en de stemming beïnvloedt. Dit ondersteunt de haalbaarheid van het gebruik van SAMM om de effecten van doelmodificatie op de veronderstelde (herkauwprocessen) en alternatieve routes te onderzoeken. Het volgen van effecten van het wijzigen van MAD's met multimodale gegevens zal verduidelijken hoe MAD's kunnen bijdragen aan het mechanisme van depressie. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is nodig om te bepalen of SAMM causale effecten heeft naast niet-specifieke therapeutische effecten. De resultaten zullen aangeven of en hoe het richten op MAD's met SAMM kan worden nagestreefd in precisie-werkzaamheidsonderzoeken.

Onderzoekers stellen geen onderzoek naar de werkzaamheid van preventie of behandeling voor. Het overkoepelende doel is om een ​​mechanisme af te bakenen dat volgens onderzoekers werkt op continuüm van ernst, risico en veerkracht van depressie. Doel 1 zal dCG's vergelijken die zijn geselecteerd om zich aan beide uiteinden van een spectrum te bevinden: dCG's met MAD's op niveaus die verband houden met depressiesymptomen versus "ochtendtype" dCG's die gewoonlijk de voorkeur geven aan betrokkenheid bij ochtendactiviteiten. Dit biedt een kijkje in het mechanisme waarmee MAD's de persistentie van depressiesymptomen voorspellen, terwijl een 'ochtendtype' beschermend lijkt. Dit staat in contrast met de ontwerpen van onderzoeken naar risico/incidentie van depressie, preventie-effectiviteit en behandelingseffectiviteit; dergelijke onderzoeken selecteren deelnemers op basis van depressiedrempels, die hier de natuurlijke variabiliteit in (en biasschattingen van) het mechanisme van interesse zouden beperken. Dit staat in contrast met case-gecontroleerde onderzoeken die mensen met/zonder depressie vergelijken (ongeacht activering in de ochtend); dergelijke ontwerpen kunnen mechanistische heterogeniteit toevoegen en signalen afleiden van het proces waarmee MAD's verband houden met depressiesymptomen.

Doel 1 (observeren van mechanistische verschillen die uiteinden van het MAD-blootstellingsspectrum vergelijken): Karakteriseren van verschillen tussen dCG's die MAD's hebben, vergeleken met "ochtendtype" dCG's, met betrekking tot: (A) dagelijkse patronen van herkauwen en stemmingssymptomen; (B) connectiviteit in rusttoestand; en (C) herkauwen cue-gerelateerde activering.

Hypothesen: De groep met MAD's zal relatief (A) meer piekeren en depressiesymptomen hebben; en (B) grotere rustende amygdala-PCC-connectiviteit; en (C) overdreven limbische, DMN- en FPCN-reacties op herkauwsignalen.

Aanvullende modeltesten: Uniek door gelijktijdige correlaties, MAD's voorspellen later herkauwen en depressiesymptomen.

Doel 2 (doel wijzigen): Test onder dCG's met MAD's de effecten van een actieve experimentele sonde gericht op ochtendactiviteitsbetrokkenheid (SAMM), vergeleken met een contacttijd-gematchte controleconditie, op zelfgerapporteerde en actigrafie gemeten MAD's.

Hypothesen: ten opzichte van de controleconditie zal de actieve sonde worden geassocieerd met verminderde zelfgerapporteerde MAD's en verhoogde actigrafie-gemeten ochtendactiviteit.

Doel 3 (aanpassingsmechanisme via doelwit): (A) Testeffecten van de actieve vs. controlesondes op EMA-gemeten herkauwen, connectiviteit in rusttoestand en hersennetwerkreacties op herkauwsignalen. (B) Evalueer of de effecten van de sonde worden verklaard door een toename van de ochtendactivering.

Hypothesen: SAMM (vs. controle) zal gepaard gaan met minder herkauwen en veranderingen in het biomarkerpatroon vermeld in doel 1.

Aanvullende modeltesten: Experimentele effecten zullen worden gemedieerd door activeringsverhogingen in de ochtend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • UPMC Western Behavioral Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Smagula, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 60 jaar of ouder.
  • Onbetaalde zorg verlenen aan een medebewoner met de diagnose dementie.
  • Stress of spanning melden bij het leveren van zorg
  • Geen of stabiele farmacotherapie voor depressie
  • Voldoet aan de screeningdefinitie voor problemen met ochtendactivering of een duidelijk ochtendtype volgens de Composite Morningness Questionnaire (CMQ)

Uitsluitingscriteria:

  • Onveilig of niet in staat om MRI te ondergaan
  • Actieve cognitieve gedragstherapie voor stemming of slapeloosheid
  • Waarschijnlijke diagnose dementie
  • Dodelijke ziekte of plannen om het studiegebied te verlaten
  • Huidige stoornis in het gebruik van werkzame stoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve toestand (SAMM-protocol)
Het doel van het SAMM-protocol is om de betrokkenheid bij ochtendactiviteiten gedurende een periode van 6 weken te vergroten. Deelnemers in deze toestand herzien hun ochtendroutine en maken een lijst met mogelijke ochtendactiviteiten om toe te voegen. Ze kiezen één activiteit en ontwikkelen een plan om het te doen. Elke dag wordt de deelnemers gevraagd om bij te houden of ze het ochtendactiviteitenplan uitvoeren. Als dit niet lukt, wordt de deelnemers bij wekelijkse follow-ups gevraagd hun plan te verfijnen of een nieuw plan te maken.
Elke dag wordt de deelnemers gevraagd om bij te houden of ze het ochtendactiviteitenplan uitvoeren.
Deelnemers zullen wekelijks een ontmoeting hebben met een getrainde therapeut om hun voorgeschreven activiteitenplan te bespreken. Als dit niet lukt, wordt de deelnemers bij wekelijkse follow-ups gevraagd hun plan te verfijnen of een nieuw plan te maken. Elke sessie duurt ongeveer 30-45 minuten.
Sommige deelnemers zullen worden gevraagd om hun slaapschema aan te passen aan ochtendactiviteiten door mechanismen te introduceren of te wijzigen waarvan bekend is dat ze vroeg opstaan ​​bevorderen (d.w.z. blootstelling aan licht, beloning en processen, enz.)
Actieve vergelijker: Op aandacht afgestemde ondersteunende controleconditie
Deelnemers in deze conditie krijgen sessies met hetzelfde aantal en dezelfde duur als in de experimentele SAMM-conditie. Therapeuten zullen een comfortabele omgeving creëren door interesse, empathie en acceptatie zonder oordeel te tonen. Mantelzorgers worden aangemoedigd om te praten over stressfactoren die ze ervaren, waardoor ze de kans krijgen om hun problemen te uiten en zelf aan te pakken. In deze controleconditie zullen therapeuten geen bepaalde strategie toepassen, behalve actief luisteren en verwijzen naar het educatieve materiaal.
Deelnemers zullen wekelijks een ontmoeting hebben met een getrainde therapeut om te praten over stressoren die ze ervaren, waardoor ze de kans krijgen om hun problemen te uiten en zelf aan te pakken. In deze controleconditie zullen therapeuten geen bepaalde strategie toepassen, behalve actief luisteren en verwijzen naar het educatieve materiaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in herkauwen na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, doorlopend tot wekelijks gedurende 6 weken, en follow-up (6 maanden)
Herkauwen wordt gemeten met behulp van de herkauwsubschaal van de Behavioral Activation Scale for Depression (BASD). Er is een minimaal mogelijke score van 0 en een maximaal mogelijke score van 24 waarbij hogere scores wijzen op een hoger [slechter] herkauwen. Deze maatregel zal worden ontsloten via Ecological Momentary Assessment (EMA). Er wordt via een sms een link naar het mobiele apparaat van de deelnemer gestuurd om de deelnemers te vragen te reageren
Baseline, doorlopend tot wekelijks gedurende 6 weken, en follow-up (6 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline in depressieve symptomen na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, doorlopend tot wekelijks gedurende 6 weken, en follow-up (6 maanden)
Depressie wordt gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Er is een minimaal mogelijke score van 0 en een maximaal mogelijke score van 27 waarbij hogere scores wijzen op een hogere [ergere] depressie.
Baseline, doorlopend tot wekelijks gedurende 6 weken, en follow-up (6 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline in angstsymptomen na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, doorlopend tot wekelijks gedurende 6 weken, en follow-up (6 maanden)
Angst wordt gemeten met behulp van de Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7). Er is een minimaal mogelijke score van 0 en een maximaal mogelijke score van 21 waarbij hogere scores wijzen op hogere [ergere] angst.
Baseline, doorlopend tot wekelijks gedurende 6 weken, en follow-up (6 maanden)
Verandering in objectieve Morning Activation Deficits (MAD's) gedurende 1 week
Tijdsspanne: Continu gedurende maximaal 1 week bij baseline
Ochtendactiveringstekorten (MAD's), een veelvoorkomend onderdeel van depressie, meetbaar als actigrafie beoordeelde ochtendinactiviteit.
Continu gedurende maximaal 1 week bij baseline
Verandering in zelfgerapporteerde Morning Activation Deficits (MAD's) na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, doorlopend tot wekelijks gedurende 6 weken, en follow-up (6 maanden)
Morning Activation Deficits (MAD's) worden beoordeeld met behulp van de Composite Morningness Questionnaire (CMQ). Er is een minimaal mogelijke score van 13 en een maximaal mogelijke score van 55 waarbij hogere scores een hogere graad of ochtendheid aangeven.
Baseline, doorlopend tot wekelijks gedurende 6 weken, en follow-up (6 maanden)
Verandering in connectiviteit in rusttoestand na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
De connectiviteit in rust van de structuren van de amygdala en de ventrale posterieure cingulate cortex (PCC) zal worden gemeten door middel van beeldvorming van de hersenen uitgevoerd met een 7 Tesla-scanner
Basislijn en 6 weken
Verandering in neurologische respons op herkauwsignalen na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Herkauwgerelateerde hersenactivatie in het limbisch (amygdala), standaardmodusnetwerk (DMN), ventrale posterieure cingulate cortex (PCC) en frontaal pariëtaal controlenetwerk (FPCN) zal worden gemeten door middel van beeldvorming van de hersenen uitgevoerd met een 7 Tesla-scanner.
Basislijn en 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerde nachtelijke mentatie na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, doorlopend tot wekelijks gedurende 6 weken, en follow-up (6 maanden)
Nachtelijke mentatie wordt beoordeeld met behulp van de subschaal voor nachtelijke mentatie van Dream Recall Frequency Scale. Er is een minimaal mogelijke score van 0 en een maximaal mogelijke score van 24 waarbij hogere scores [beter] duiden op minder negatieve gedachten/gevoelens.
Baseline, doorlopend tot wekelijks gedurende 6 weken, en follow-up (6 maanden)
Verandering in zelfgerapporteerde beloningsanticipatie na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, doorlopend tot wekelijks gedurende 6 weken, en follow-up (6 maanden)
Beloningsanticipatie zal worden beoordeeld met behulp van een aangepaste maatstaf (bijv. "Hoeveel verwacht u dat uw aanstaande activiteiten/dingen die u doet lonend zullen zijn?"). Er is een minimaal mogelijke score van 0 en een maximaal mogelijke score van 27, waarbij hogere scores een hogere mate van beloningsanticipatie aangeven.
Baseline, doorlopend tot wekelijks gedurende 6 weken, en follow-up (6 maanden)
Verandering in zelfgerapporteerde apathie na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, doorlopend tot wekelijks gedurende 6 weken, en follow-up (6 maanden)
Apathie wordt beoordeeld met behulp van de Apathie-evaluatieschaal. Er is een minimaal mogelijke score van 18 en een maximaal mogelijke score van 72 waarbij hogere scores duiden op minder apathie [beter].
Baseline, doorlopend tot wekelijks gedurende 6 weken, en follow-up (6 maanden)
Verandering in blootstelling aan ochtendlicht na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Blootstelling aan licht wordt 's ochtends beoordeeld als lux-niveaus van sensoren op de actigraph
Basislijn en 6 weken
Verandering in cognitief functioneren na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Het cognitief functioneren zal worden gemeten door middel van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA), dat is ontworpen als een snel screeningsinstrument voor milde cognitieve stoornissen. Het beoordeelt verschillende cognitieve domeinen: aandacht en concentratie, executieve functies, geheugen, taal, visuele constructieve vaardigheden, conceptueel denken, rekenen en oriëntatie. Er is een minimaal mogelijke score van 0 en een maximaal mogelijke score van 30, waarbij een hogere score een betere cognitieve functie aangeeft. Een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd.
Basislijn en 6 weken
Verandering in executieve functie na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
De executieve functie wordt beoordeeld door de Stroop Neuropsychologische Screening Test, die is ontworpen om remming te meten. Deelnemers hebben 120 seconden de tijd om zoveel mogelijk items van de stimulus te benoemen. Degenen met het vermogen om remmende controle nauwkeurig toe te passen, hebben een betere uitvoerende functie. Scoren is gebaseerd op percentielen en normatieve waarden, dus er is geen minimum of maximum mogelijke score om te rapporteren.
Basislijn en 6 weken
Verandering in cognitief functioneren na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
De cognitieve functie wordt beoordeeld door de Trail-Making Test A en B, die is ontworpen om de executieve functie en het geheugen te meten. De Trail Making Test wordt gescoord door hoe lang het duurt om de test te voltooien. De gemiddelde tijd die nodig is om deel A te voltooien is 29 seconden en een tijd van meer dan 78 seconden wijst op een stoornis in deze cognitieve domeinen. De gemiddelde tijd die nodig is om deel B te voltooien is 75 seconden en een tijd van meer dan 273 seconden duidt op een stoornis in deze cognitieve domeinen.
Basislijn en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen F Smagula, PhD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY21100123
  • MH125846 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute of Mental Health (NIMH))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Last van mantelzorgers

3
Abonneren