- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05219955
Исследование стресса и сна лиц, осуществляющих уход (CARES)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Симптомы депрессии являются серьезной проблемой общественного здравоохранения у лиц, ухаживающих за больными деменцией (dCGs) с общими факторами риска. Чем больше людей будут жить с деменцией в ближайшие десятилетия, тем больше людей станут неоплачиваемыми DCG. Замена DCG квалифицированными работниками несостоятельна и обойдется примерно в 162 миллиарда долларов в год. По оценкам, у 1 из 5 dCG есть депрессивные расстройства. По оценкам исследований, в течение 1–2 лет у 25–48% пациентов с ДКГ разовьются новые клинически значимые симптомы или нарушения. Симптомы депрессии связаны с более низким качеством ухода и имеют последствия для здоровья, включая повышенный риск снижения физической функции и смертности от хронических заболеваний. Особенно при наличии других факторов риска симптомы депрессии увеличивают вероятность ухудшения симптомов и возникновения расстройств. Как и в случае с пожилыми людьми в целом, в недавнем отчете Национальной академии наук, инженерии и медицины «Семьи, ухаживающие за стареющей Америкой» говорится, что влияние ухода на психическое здоровье «в высшей степени индивидуально», т. Е. Распределяется между лицами, осуществляющими уход, с факторами уязвимости. Это исследование фокусируется на одной из таких уязвимостей, дефиците утренней активации (MAD), на основании доказательств того, что MAD являются многообещающей поддающейся изменению мишенью для прецизионных вмешательств при депрессии в dCG.
Исследователи недавно заметили, что MAD предсказывают сохранение симптомов депрессии, независимо от других ключевых факторов в dCG. Данные DCG показывают, что связь между MAD и симптомами депрессии включает в себя повышенную связь между миндалевидным телом и задней частью поясной извилины в состоянии покоя. В контексте предшествующей литературы это подразумевает размышление. Учитывая, что двунаправленные отношения правдоподобны, необходимы контролируемые экспериментальные данные, чтобы определить, влияет ли ориентация на утреннюю инактивацию на механизмы депрессии. Если это так, это подтвердит, что MADs являются клинически действенной целью вмешательства для контроля связанных с депрессией механизмов.
Исследователи опробовали нацеливание на MAD с помощью планирования и мониторинга активности, логически релевантного компонента существующих подходов, который называется «Планирование активности и мониторинг по утрам» (SAMM). MAD определяется как трудность «приступить к работе» и связанная с этим объективная утренняя бездеятельность. Протокол SAMM направлен на повышение легкости/уровня утренней активности путем составления, планирования и мониторинга плана утренних действий. Экспериментальные данные показывают, что SAMM воздействует на цель (MAD) и влияет на настроение. Это подтверждает возможность использования SAMM для исследования эффектов модификации мишени на гипотетические (руминативные процессы) и альтернативные пути. Отслеживание эффектов модификации MAD с помощью мультимодальных данных прояснит, как MAD могут способствовать механизму депрессии. Это рандомизированное контролируемое исследование необходимо, чтобы определить, имеет ли SAMM причинные эффекты помимо неспецифических терапевтических эффектов. Результаты покажут, можно ли и каким образом нацеливать MAD с помощью SAMM в испытаниях на точность эффективности.
Исследователи не предлагают провести испытание эффективности профилактики или лечения. Основная цель состоит в том, чтобы очертить механизм, который, по мнению исследователей, действует в зависимости от степени тяжести депрессии, риска и устойчивости. Цель 1 заключается в сравнении ДКГ, выбранных на обоих концах спектра: ДКГ с MAD на уровне, связанном с симптомами депрессии, с ДКГ «утреннего типа», которые обычно предпочитают заниматься утренней активностью. Это дает представление о механизме, с помощью которого MAD предсказывают сохранение симптомов депрессии, в то время как «утренний тип» кажется защитным. Это контрастирует с дизайном исследований риска/заболеваемости депрессией, эффективности профилактики и эффективности лечения; такие исследования отбирают участников на основе порогов депрессии, которые здесь ограничили бы естественную изменчивость (и оценки смещения) интересующего механизма. Это контрастирует с исследованиями случай-контроль, в которых сравнивают людей с депрессией и без нее (независимо от утренней активности); такие конструкции могут добавить механистическую неоднородность и отвлечь сигнал от процесса, посредством которого MAD связаны с симптомами депрессии.
Цель 1 (наблюдение механистических различий при сравнении концов спектра воздействия MAD): охарактеризовать различия между dCG, у которых есть MAD, по сравнению с dCG «утреннего типа» в отношении: (A) ежедневных руминаций и симптомов настроения; (B) возможность подключения в состоянии покоя; и (C) активация, связанная с сигналом размышления.
Гипотезы: Группа с СРР будет иметь относительно (А) более выраженные симптомы руминации и депрессии; и (B) большая связь между миндалевидным телом и ЗПК в покое; и (C) преувеличенные лимбические, DMN и FPCN ответы на сигналы размышлений.
Дополнительное тестирование модели: уникальные из параллельных корреляций, MAD будут предсказывать более поздние размышления и симптомы депрессии.
Цель 2 (модификация цели): среди dCGs с MADs проверить влияние активного экспериментального зонда, направленного на вовлеченность в утреннюю активность (SAMM), по сравнению с контрольным условием, совпадающим по времени контакта, на MAD, о которых сообщают сами пациенты и которые измеряются актиграфией.
Гипотезы: по сравнению с контрольным состоянием активный зонд будет связан с уменьшением MAD, о котором сообщали сами пациенты, и повышением утренней активности, измеренной актиграфией.
Цель 3 (механизм изменения через цель): (A) Проверить влияние активных и контрольных проб на руминацию, измеренную с помощью EMA, связь в состоянии покоя и реакцию сети мозга на сигналы руминации. (B) Оцените, объясняются ли эффекты зонда усилением утренней активации.
Гипотезы: SAMM (по сравнению с контроль) будут связаны с уменьшением размышлений и изменениями в структуре биомаркеров, перечисленных в цели 1.
Дополнительные испытания модели: Экспериментальные эффекты будут опосредованы увеличением утренней активации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sara Sellars, MA
- Номер телефона: 412-246-5963
- Электронная почта: alberts3@upmc.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- UPMC Western Behavioral Health
-
Главный следователь:
- Stephen Smagula, PhD
-
Контакт:
- Sara Sellars, MA
- Номер телефона: 412-246-5963
- Электронная почта: alberts3@upmc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60 лет и старше.
- Оказывать неоплачиваемую помощь совместно проживающему пациенту с диагнозом деменция.
- Сообщение о стрессе или перенапряжении при оказании помощи
- Отсутствие или стабильная фармакотерапия депрессии
- Соответствует скрининговому определению наличия затруднений с утренней активацией или определенного утреннего типа в соответствии с Составным утренним опросником (CMQ).
Критерий исключения:
- Небезопасно или невозможно пройти МРТ
- Активная когнитивно-поведенческая терапия настроения или бессонницы
- Вероятный диагноз деменции
- Смертельная болезнь или планы покинуть территорию исследования
- Текущее расстройство, связанное с употреблением активного вещества
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное состояние (протокол SAMM)
Цель протокола SAMM — увеличить вовлеченность в утреннюю активность в течение 6-недельного периода.
Участники в этом состоянии пересмотрят свой утренний распорядок и составят список возможных утренних занятий, которые можно добавить.
Они выберут одно занятие и разработают план его выполнения.
Каждый день участников просят отслеживать, выполняют ли они план утренней активности.
В случае неудачи участников еженедельно просят уточнить свой план или составить новый.
|
Каждый день участников просят отслеживать, выполняют ли они план утренней активности.
Участники будут еженедельно встречаться с обученным терапевтом, чтобы обсудить предписанный им план действий.
В случае неудачи участников еженедельно просят уточнить свой план или составить новый.
Каждый сеанс длится около 30-45 минут.
Некоторых участников попросят скорректировать свой график сна, чтобы приспособить его к утренней активности, введя или изменив известные механизмы, способствующие раннему вставанию (например, воздействие света, вознаграждение и процессы и т. д.).
|
|
Активный компаратор: Поддерживающее контрольное состояние, согласованное с вниманием
Участники в этом состоянии получат сеансы в том же количестве и продолжительности, что и в экспериментальном состоянии SAMM.
Терапевты создадут комфортную среду, демонстрируя интерес, сочувствие и принятие без осуждения.
Лицам, осуществляющим уход, будет предложено рассказать о стрессовых факторах, с которыми они сталкиваются, что даст им возможность озвучить свои проблемы и решить их самостоятельно.
В этом состоянии контроля терапевты не будут предлагать никакой конкретной стратегии, кроме активного слушания и обращения к учебным материалам.
|
Участники будут еженедельно встречаться с обученным терапевтом, чтобы поговорить о стрессовых факторах, с которыми они сталкиваются, предоставляя возможность озвучить свои проблемы и решить их самостоятельно.
В этом состоянии контроля терапевты не будут предлагать никакой конкретной стратегии, кроме активного слушания и обращения к учебным материалам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение руминации по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, непрерывно до еженедельно в течение 6 недель и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
Руминация будет измеряться с использованием подшкалы руминации Шкалы поведенческой активации для депрессии (BASD).
Существует минимально возможная оценка 0 и максимально возможная оценка 24, причем более высокие баллы указывают на более сильные [худшие] размышления.
Доступ к этой мере будет осуществляться через мгновенную экологическую оценку (EMA).
Ссылка будет отправлена на мобильное устройство участника текстовым сообщением, побуждающим участников ответить
|
Исходный уровень, непрерывно до еженедельно в течение 6 недель и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
|
Изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, непрерывно до еженедельно в течение 6 недель и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
Депрессия будет измеряться с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9).
Существует минимально возможный балл 0 и максимально возможный балл 27, причем более высокие баллы указывают на более сильную [худшую] депрессию.
|
Исходный уровень, непрерывно до еженедельно в течение 6 недель и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов тревоги через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, непрерывно до еженедельно в течение 6 недель и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
Тревожность будет измеряться с использованием шкалы из 7 пунктов генерализованного тревожного расстройства (GAD-7).
Существует минимально возможный балл 0 и максимально возможный балл 21, причем более высокие баллы указывают на более высокое [хуже] беспокойство.
|
Исходный уровень, непрерывно до еженедельно в течение 6 недель и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
|
Изменение объективного дефицита утренней активации (MAD) за 1 неделю
Временное ограничение: Непрерывно до 1 недели на исходном уровне
|
Дефицит утренней активации (MAD), общий компонент депрессии, измеряемый актиграфией, оценивающей утреннюю бездеятельность.
|
Непрерывно до 1 недели на исходном уровне
|
|
Изменение в самооценке Дефицита утренней активации (MAD) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, непрерывно до еженедельно в течение 6 недель и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
Дефицит утренней активности (MAD) будет оцениваться с использованием составного утреннего опросника (CMQ).
Существует минимально возможный балл 13 и максимально возможный балл 55, причем более высокие баллы указывают на более высокую степень или утренность.
|
Исходный уровень, непрерывно до еженедельно в течение 6 недель и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
|
Изменение подключения в состоянии покоя через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Связность структур миндалевидного тела и вентральной задней поясной коры (PCC) в состоянии покоя будет измеряться с помощью визуализации мозга, проводимой с помощью сканера 7 Тесла.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение неврологического ответа на сигналы размышлений через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Активация мозга, связанная с размышлениями, в лимбической (амигдале), сети режима по умолчанию (DMN), вентральной задней поясной коре (PCC) и лобно-теменной контрольной сети (FPCN) будет измеряться с помощью визуализации мозга, проводимой с помощью сканера 7 тесла.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самоотчета о ночном мышлении в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, непрерывно до еженедельно в течение 6 недель и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
Ночное мышление будет оцениваться с использованием подшкалы ночного мышления Шкалы частоты воспоминаний о сновидениях.
Существует минимально возможная оценка 0 и максимально возможная оценка 24, при этом более высокие баллы [лучше] указывают на менее негативные мысли/чувства.
|
Исходный уровень, непрерывно до еженедельно в течение 6 недель и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
|
Изменение ожидаемого вознаграждения по результатам самоотчета через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, непрерывно до еженедельно в течение 6 недель и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
Ожидание вознаграждения будет оцениваться с использованием специальной меры (например, «Насколько вы ожидаете, что ваши предстоящие действия / вещи, которые вы делаете, будут вознаграждены?»).
Существует минимально возможная оценка 0 и максимально возможная оценка 27, причем более высокие баллы указывают на более высокую степень ожидания вознаграждения.
|
Исходный уровень, непрерывно до еженедельно в течение 6 недель и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
|
Изменение самооценки апатии через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, непрерывно до еженедельно в течение 6 недель и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
Апатия будет оцениваться с использованием шкалы оценки апатии.
Существует минимально возможный балл 18 и максимально возможный балл 72, причем более высокие баллы указывают на меньшую апатию [лучше].
|
Исходный уровень, непрерывно до еженедельно в течение 6 недель и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
|
Изменение экспозиции утреннего света через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Освещенность будет оцениваться как уровень освещенности утром от датчиков на актиграфе.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение когнитивного функционирования через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Когнитивное функционирование будет измеряться Монреальским когнитивным тестом (MoCA), который был разработан как инструмент быстрого скрининга легкой когнитивной дисфункции.
Он оценивает различные когнитивные области: внимание и концентрацию, исполнительные функции, память, язык, навыки визуального построения, концептуальное мышление, расчеты и ориентацию.
Существует минимально возможная оценка 0 и максимально возможная оценка 30, причем более высокий балл указывает на лучшую когнитивную функцию.
26 баллов и выше считаются нормой.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение исполнительной функции через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Исполнительная функция будет оцениваться с помощью нейропсихологического скринингового теста Струпа, который был разработан для измерения торможения.
У участников есть 120 секунд, чтобы назвать как можно больше стимулов.
У тех, кто способен точно использовать тормозной контроль, лучше исполнительная функция.
Оценка основана на процентилях и нормативных значениях, поэтому не существует минимального или максимального возможного количества баллов, о которых нужно сообщать.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение когнитивного функционирования через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Когнитивная функция будет оцениваться с помощью тестов A и B, предназначенных для оценки исполнительной функции и памяти.
Тест Trail Making Test оценивается по тому, сколько времени требуется для завершения теста.
Среднее время, необходимое для завершения части А, составляет 29 секунд, а время, превышающее 78 секунд, указывает на нарушение в этих когнитивных областях.
Среднее время, необходимое для завершения части B, составляет 75 секунд, а время, превышающее 273 секунды, указывает на нарушение в этих когнитивных областях.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen F Smagula, PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY21100123
- MH125846 (Другой номер гранта/финансирования: National Institute of Mental Health (NIMH))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .