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Mesures hémodynamiques des paramètres macrocirculatoires et de perfusion en USI

5 mars 2025 mis à jour par: Henrik Wolsted, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Effets de la noradrénaline sur les mesures hémodynamiques des paramètres macrocirculatoires et de perfusion chez les patients en soins intensifs présentant un choc septique

Dans le choc septique, il y a de plus en plus de preuves d'un état de "déconnexion" hémodynamique avec des valeurs macrocirculatoires apparemment adéquates malgré l'incapacité de la microcirculation réelle à répondre à la demande cellulaire. La noradrénaline (NE) est recommandée comme agent vasoactif de premier choix pour le traitement du choc septique. Cependant, les effets dynamiques de la NE sur la macro et la microcirculation et les paramètres de perfusion n'ont pas été décrits en détail dans le contexte du choc septique, ce qui exclut un titrage individualisé rationnel de la NE et des fluides, comme recommandé récemment. Dans la présente étude prospective observationnelle multicentrique chez des patients adultes en choc septique, nous avons l'intention d'explorer les effets de la NE sur la dépendance à la précharge et la perfusion tissulaire en évaluant la corrélation et les écarts potentiels entre la macro et la microcirculation à la fois pendant le titrage de la NE et après la réanimation liquidienne. Les conclusions tirées de notre étude contribueront aux connaissances physiologiques nécessaires à l'établissement d'une prise en charge individualisée et factuelle de l'hémodynamique au chevet du patient dans le cadre d'un choc septique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Danemark, 2665
        • Recrutement
        • Hvidovre Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

45 patients adultes atteints de choc septique selon les critères d'inclusion admis en USI à l'hôpital de Hvidovre et Bispebjerg, respectivement.

La description

Critère d'intégration:

  • Infection suspectée ou documentée
  • Nécessité de vasopresseurs pour maintenir la pression artérielle moyenne (PAM) ≥ 65 mmHg
  • Taux de lactate sérique > 2 mmol/L
  • Perfusion de norépinéphrine > 0,2 mcg/kg/min

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication absolue à l'insertion d'un doppler œsophagien ou d'un cathéter urinaire, comme indiqué dans les dossiers des patients.
  • Pathologie valvulaire sévère et arythmies cardiaques entraînant une instabilité hémodynamique sévère.
  • Traitement au lithium
  • Traitement avec d'autres médicaments vasopresseurs ou inotropes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Choc septique
Patients adultes en choc septique, admis aux soins intensifs des hôpitaux Hvidovre et Bispebjerg, respectivement. Patients adultes sous sédation et sous ventilation mécanique (>18 ans).
Médicament: Mesures hémodynamiques lors de la réduction de la noradrénaline et des boli liquides.
  1. Un équipement de surveillance étendu sera connecté au patient. Les paramètres cliniques et biochimiques seront recueillis pour une ligne de base avant la prochaine étape. Un contrôle de sécurité sera effectué pour s'assurer que les données du patient sont correctes, que le bon fonctionnement de l'équipement et que les mesures de sécurité sont respectées. Un test d'élévation passive des jambes sera effectué pour prédire la réactivité des fluides, en cas de test positif, un test de stimulation des fluides sera administré.
  2. Une réduction progressive du taux de perfusion de NE par rapport à la ligne de base tout en surveillant le volume d'éjection systolique (SV) pour élucider les changements de SV et la réactivité potentielle à la précharge. La réduction se produira par étapes de 3 à 5 minutes jusqu'à l'arrêt de la perfusion de noradrénaline, une réduction de 50 % de la SV ou de la PAM
  3. Tout en maintenant le taux de perfusion de NE de l'étape 2 précédente, une provocation liquidienne sera administrée, jusqu'à ce que du liquide supplémentaire n'augmente pas SV> 10 %.
  4. Comme à l'étape 2, une augmentation progressive du débit de perfusion de NE jusqu'au niveau de perfusion de base ou à la TA de base.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité de précharge définie comme une augmentation du volume d'éjection systolique > 10 %, mesurée par une analyse continue de la forme d'onde artérielle.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le nombre de patients qui répondaient à la précharge après la diminution de la NE.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse du débit cardiaque mesurée par dilution de l'indicateur au lithium et échographie Doppler.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
L'effet sur le débit cardiaque après un bolus de liquide et l'augmentation subséquente de la NE à la cible de pression artérielle avant l'intervention.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Mesures de microcirculation/perfusion pendant l'intervention.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
L'effet de l'intervention sur les mesures de la perfusion tissulaire. Différents sites topiques (cerveau, muscle, doigt, urètre, sublingual) par des méthodes minimales ou non invasives.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Méthode de mesure du CO
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluer la corrélation entre les mesures indirectes de CO et la dilution de lithium mesurée CO pendant le titrage NE.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Collaborateurs

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2022

Première publication (Réel)

4 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HW-NA-Fluid-Measurements

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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