Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamische metingen van macrocirculatoire en perfusieparameters op de ICU

5 maart 2025 bijgewerkt door: Henrik Wolsted, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Effecten van noradrenaline op hemodynamische metingen van macrocirculatie- en perfusieparameters bij IC-patiënten met septische shock

Bij septische shock is er steeds meer bewijs van een toestand van hemodynamische "disconnectie" met ogenschijnlijk adequate macrocirculatoire waarden ondanks dat de feitelijke microcirculatie niet voldoet aan de cellulaire vraag. Noradrenaline (NE) wordt aanbevolen als eerste keus vasoactieve stof voor de behandeling van septische shock. De dynamische effecten van NE op macro- en microcirculatie en perfusieparameters zijn echter niet in detail beschreven in de context van septische shock, waardoor een rationele geïndividualiseerde titratie van NE en vloeistoffen, zoals onlangs aanbevolen, wordt uitgesloten. In de huidige prospectieve observationele multicenter studie bij volwassen patiënten met septische shock, zijn we van plan de effecten van NE op preload-afhankelijkheid en weefselperfusie te onderzoeken door de correlatie en mogelijke discrepanties tussen macro- en microcirculatie te evalueren, zowel tijdens titratie van NE als na vochtreanimatie. De conclusies die uit onze studie worden getrokken, zullen bijdragen aan de fysiologische kennis die nodig is voor het vaststellen van geïndividualiseerde evidence-based bedside management van hemodynamiek in de setting van septische shock.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Denemarken, 2665
        • Werving
        • Hvidovre Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

45 volwassen patiënten met septische shock volgens inclusiecriteria werden opgenomen op de IC's van respectievelijk het Hvidovre- en het Bispebjerg-ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermoedelijke of gedocumenteerde infectie
  • Behoefte aan vasopressoren om de gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) ≥65 mmHg te behouden
  • Serumlactaatwaarden >2 mmol/L
  • Noradrenaline-infusie van > 0,2 mcg/kg/min

Uitsluitingscriteria:

  • Absolute contra-indicatie voor het inbrengen van een slokdarmdoppler of urinekatheter, zoals vermeld in de patiëntendossiers.
  • Ernstige kleppathologie en hartritmestoornissen resulterend in ernstige hemodynamische instabiliteit.
  • Lithium behandeling
  • Behandeling met andere vasopressoren of inotrope geneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Septische shock
Volwassen patiënten met septische shock, opgenomen op de IC's van respectievelijk Hvidovre en Bispebjerg Hospital. Gesedeerde en beademde volwassen patiënten (>18 jaar).
Geneesmiddel: Hemodynamische metingen tijdens reductie van noradrenaline en vochtboli.
  1. Er wordt uitgebreide bewakingsapparatuur aangesloten op de patiënt. Voor de volgende stap zullen klinische en biochemische parameters worden verzameld voor een basislijn. Er zal een veiligheidscontrole worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de juiste patiëntgegevens, correcte werking van de apparatuur en veiligheidsmaatregelen worden nageleefd. Er wordt een passieve leg raise-test uitgevoerd om de respons op vocht te voorspellen, in het geval van een positieve test wordt een vloeistofprovocatie toegediend.
  2. Een stapsgewijze verlaging van de NE-infusiesnelheid ten opzichte van de uitgangswaarde terwijl het slagvolume (SV) wordt gecontroleerd om veranderingen in SV en mogelijke preloadresponsiviteit op te helderen. De verlaging vindt plaats in stappen van 3-5 minuten tot stopzetting van de noradrenaline-infusie, een 50% verlaging van SV of MAP
  3. Met behoud van de NE-infusiesnelheid van de vorige stap 2, wordt een vloeistofprovocatie toegediend totdat extra vloeistof de SV niet met >10% verhoogt.
  4. Net als in stap 2, een stapsgewijze verhoging van de NE-infusiesnelheid tot het basislijninfusieniveau of de basislijn-BP.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preload-responsiviteit gedefinieerd als slagvolumetoename > 10%, gemeten door continue arteriële golfvormanalyse.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het aantal patiënten dat preload-responsief was na downtitratie van NE.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale outputrespons gemeten door verdunning van de lithiumindicator en Doppler-echografie.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het effect op het hartminuutvolume na een vloeistofbolus en daaropvolgende optitratie van NE tot de pre-interventie bloeddrukstreefwaarde.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Microcirculatie/perfusiemaatregelen tijdens interventie.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het effect van de interventie op metingen van weefselperfusie. Verschillende actuele plaatsen (hersenen, spieren, vingers, urethra, sublinguaal) met minimale of niet-invasieve methoden.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
CO-meetmethode
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Beoordeel de correlatie tussen indirecte metingen van CO en lithiumverdunning gemeten CO tijdens NE-titratie.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Medewerkers

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HW-NA-Fluid-Measurements

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren