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Mediciones Hemodinámicas de Parámetros Macrocirculatorios y de Perfusión en UCI

5 de marzo de 2025 actualizado por: Henrik Wolsted, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Efectos de la norepinefrina en las mediciones hemodinámicas de los parámetros macrocirculatorios y de perfusión en pacientes de la UCI con shock séptico

En el shock séptico hay evidencia creciente de un estado de "desconexión" hemodinámica con valores macrocirculatorios aparentemente adecuados a pesar de que la microcirculación real no logra satisfacer la demanda celular. Se recomienda la norepinefrina (NE) como agente vasoactivo de primera elección para el tratamiento del shock séptico. Sin embargo, los efectos dinámicos de la NE sobre la macrocirculación y la microcirculación y los parámetros de perfusión no se han descrito en detalle en el contexto del shock séptico, lo que impide la titulación individualizada racional de la NE y los líquidos, como se recomendó recientemente. En el presente estudio observacional multicéntrico prospectivo en pacientes adultos con shock séptico, pretendemos explorar los efectos de la NE en la dependencia de la precarga y la perfusión tisular mediante la evaluación de la correlación y las discrepancias potenciales entre la macro y la microcirculación durante la titulación de la NE y después de la reanimación con líquidos. Las conclusiones extraídas de nuestro estudio contribuirán al conocimiento fisiológico necesario para establecer un manejo individualizado de la hemodinámica al lado de la cama basado en la evidencia en el contexto del shock séptico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dinamarca, 2665
        • Reclutamiento
        • Hvidovre Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

45 pacientes adultos con shock séptico según los criterios de inclusión ingresados ​​en las UCI de los hospitales Hvidovre y Bispebjerg, respectivamente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección sospechada o documentada
  • Necesidad de vasopresores para mantener la presión arterial media (PAM) ≥65 mmHg
  • Niveles de lactato sérico >2 mmol/L
  • Infusión de noradrenalina > 0,2 mcg/kg/min

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación absoluta para el doppler esofágico o la inserción de un catéter urinario como se indica en las historias clínicas de los pacientes.
  • Patología valvular severa y arritmias cardíacas que resultan en inestabilidad hemodinámica severa.
  • tratamiento de litio
  • Tratamiento con otros fármacos vasopresores o inotrópicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Shock séptico
Pacientes adultos con shock séptico, ingresados ​​en las UCI de los hospitales Hvidovre y Bispebjerg, respectivamente. Pacientes adultos (>18 años) sedados y ventilados mecánicamente.
Droga: Mediciones hemodinámicas durante la reducción de norepinefrina y bolos líquidos.
  1. El equipo de monitoreo extendido se conectará al paciente. Los parámetros clínicos y bioquímicos se recopilarán para una línea de base antes del siguiente paso. Se realizará una comprobación de seguridad para garantizar que se cumplen los datos correctos del paciente, el funcionamiento correcto del equipo y las medidas de seguridad. Se realizará una prueba de elevación pasiva de piernas para predecir la capacidad de respuesta a los líquidos; en caso de una prueba positiva, se administrará una provocación de líquidos.
  2. Una reducción gradual de la tasa de infusión de NE desde el inicio mientras se monitorea el volumen sistólico (SV) para dilucidar los cambios en SV y la capacidad de respuesta potencial a la precarga. La reducción ocurrirá en pasos de 3 a 5 minutos hasta la interrupción de la infusión de norepinefrina, una reducción del 50 % en SV o MAP
  3. Mientras se mantiene la tasa de infusión de NE del paso 2 anterior, se administrará una prueba de fluidos, hasta que el fluido adicional no aumente el SV > 10 %.
  4. Como en el paso 2, un aumento gradual de la velocidad de infusión de NE hasta el nivel de infusión de referencia o la PA de referencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La capacidad de respuesta a la precarga se define como un aumento del volumen sistólico > 10 %, medido mediante un análisis de forma de onda arterial continua.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
El número de pacientes que respondieron a la precarga después de la reducción de la titulación de NE.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta del gasto cardíaco medida por dilución del indicador de litio y ecografía Doppler.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
El efecto sobre el gasto cardíaco después del bolo de líquido y la subsiguiente titulación ascendente de NE al objetivo de presión arterial previo a la intervención.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Medidas de microcirculación/perfusión durante la intervención.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
El efecto de la intervención sobre las medidas de perfusión tisular. Diferentes sitios tópicos (cerebro, músculo, dedo, uretra, sublingual) por métodos mínimos o no invasivos.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Método de medición de CO
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Evalúe la correlación entre las mediciones indirectas de CO y el CO medido por dilución de litio durante la titulación de NE.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Colaboradores

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HW-NA-Fluid-Measurements

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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