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Misurazioni emodinamiche dei parametri macrocircolatori e di perfusione in terapia intensiva

5 marzo 2025 aggiornato da: Henrik Wolsted, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Effetti della norepinefrina sulle misurazioni emodinamiche dei parametri macrocircolatori e di perfusione nei pazienti in terapia intensiva con shock settico

Nello shock settico vi è una crescente evidenza di uno stato di "disconnessione" emodinamica con valori macrocircolatori apparentemente adeguati nonostante l'effettiva microcircolazione non riesca a soddisfare la domanda cellulare. La noradrenalina (NE) è raccomandata come agente vasoattivo di prima scelta per il trattamento dello shock settico. Tuttavia, gli effetti dinamici di NE sui parametri di macro e microcircolazione e perfusione non sono stati descritti in dettaglio nel contesto dello shock settico, precludendo la titolazione razionale individualizzata di NE e fluidi, come raccomandato di recente. Nel presente studio multicentrico prospettico osservazionale in pazienti adulti con shock settico, intendiamo esplorare gli effetti della NE sulla dipendenza dal precarico e sulla perfusione tissutale valutando la correlazione e le potenziali discrepanze tra macro e microcircolazione sia durante la titolazione della NE che dopo la rianimazione dei fluidi. Le conclusioni tratte dal nostro studio contribuiranno alla conoscenza fisiologica necessaria per stabilire una gestione al capezzale individualizzata basata sull'evidenza dell'emodinamica nel contesto dello shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Danimarca, 2665
        • Reclutamento
        • Hvidovre Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

45 pazienti adulti con shock settico secondo i criteri di inclusione ricoverati in terapia intensiva presso Hvidovre e Bispebjerg Hospital, rispettivamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione sospetta o documentata
  • Necessità di vasopressori per mantenere la pressione arteriosa media (MAP) ≥65 mmHg
  • Livelli sierici di lattato >2 mmol/L
  • Infusione di noradrenalina > 0,2 mcg/kg/min

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione assoluta per doppler esofageo o inserimento di catetere urinario come indicato nelle cartelle dei pazienti.
  • Grave patologia valvolare e aritmie cardiache con conseguente grave instabilità emodinamica.
  • Trattamento al litio
  • Trattamento con altri farmaci vasopressori o inotropi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Shock settico
Pazienti adulti con shock settico, ricoverati rispettivamente nelle unità di terapia intensiva dell'ospedale Hvidovre e Bispebjerg. Pazienti adulti sedati e ventilati meccanicamente (>18 anni).
Droga: Misurazioni emodinamiche durante la riduzione della norepinefrina e del fluido boli.
  1. L'apparecchiatura di monitoraggio estesa sarà collegata al paziente. I parametri clinici e biochimici saranno raccolti per una linea di base prima della fase successiva. Verrà eseguito un controllo di sicurezza per garantire che i dati del paziente corretti, il corretto funzionamento dell'apparecchiatura e le misure di sicurezza siano rispettati. Verrà eseguito un test di sollevamento della gamba passivo per prevedere la reattività ai fluidi, in caso di test positivo, verrà somministrato un test fluido.
  2. Una graduale riduzione della velocità di infusione di NE rispetto al basale durante il monitoraggio del volume sistolico (SV) per chiarire i cambiamenti nella SV e la potenziale risposta al precarico. La riduzione avverrà in fasi di 3-5 minuti fino all'interruzione dell'infusione di norepinefrina, una riduzione del 50% di SV o MAP
  3. Pur mantenendo la velocità di infusione di NE dalla precedente fase 2, verrà somministrato un test di fluidi, fino a quando il fluido aggiuntivo non aumenta SV> 10%.
  4. Come nella fase 2, un aumento graduale della velocità di infusione di NE fino al livello di infusione basale o alla PA basale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività al precarico definita come aumento della gittata sistolica > 10%, misurata mediante analisi continua della forma d'onda arteriosa.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il numero di pazienti che rispondevano al precarico dopo la riduzione della titolazione di NE.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta della gittata cardiaca misurata mediante diluizione dell'indicatore di litio ed ecografia Doppler.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'effetto sulla gittata cardiaca dopo il bolo fluido e la successiva titolazione di NE al target della pressione sanguigna pre-intervento.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Misure di microcircolazione/perfusione durante l'intervento.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'effetto dell'intervento sulle misure di perfusione tissutale. Diversi siti topici (cervello, muscolo, dito, uretra, sublinguale) con metodi minimi o non invasivi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Metodo di misurazione della CO
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutare la correlazione tra misurazioni indirette di CO e diluizione del litio misurata CO durante la titolazione NE.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Collaboratori

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HW-NA-Fluid-Measurements

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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