Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiary hemodynamiczne parametrów makrokrążenia i perfuzji na OIT

5 marca 2025 zaktualizowane przez: Henrik Wolsted, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Wpływ noradrenaliny na pomiary hemodynamiczne parametrów makrokrążenia i perfuzji u pacjentów OIOM ze wstrząsem septycznym

We wstrząsie septycznym jest coraz więcej dowodów na stan „rozłączenia” hemodynamicznego z pozornie prawidłowymi wartościami makrokrążenia, mimo że rzeczywiste mikrokrążenie nie zaspokaja zapotrzebowania komórkowego. Norepinefryna (NE) jest zalecana jako środek wazoaktywny pierwszego wyboru w leczeniu wstrząsu septycznego. Jednak dynamiczny wpływ NE na makro- i mikrokrążenie oraz parametry perfuzji nie został szczegółowo opisany w kontekście wstrząsu septycznego, co wyklucza racjonalne zindywidualizowane miareczkowanie NE i płynów, zgodnie z ostatnimi zaleceniami. W obecnym prospektywnym wieloośrodkowym badaniu obserwacyjnym u dorosłych pacjentów ze wstrząsem septycznym zamierzamy zbadać wpływ NE na zależność obciążenia wstępnego i perfuzję tkanek poprzez ocenę korelacji i potencjalnych rozbieżności między makro- i mikrokrążeniem zarówno podczas miareczkowania NE, jak i po resuscytacji płynowej. Wnioski wyciągnięte z naszego badania przyczynią się do poszerzenia wiedzy fizjologicznej niezbędnej do ustalenia zindywidualizowanego, opartego na dowodach postępowania przyłóżkowego w zakresie hemodynamiki we wstrząsie septycznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dania, 2665
        • Rekrutacyjny
        • Hvidovre Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

45 dorosłych pacjentów ze wstrząsem septycznym zgodnie z kryteriami włączenia przyjętych odpowiednio na OIOM w szpitalu Hvidovre i Bispebjerg.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie lub udokumentowana infekcja
  • Konieczność stosowania leków wazopresyjnych w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego krwi (MAP) ≥65 mmHg
  • Stężenie mleczanu w surowicy >2 mmol/l
  • Infuzja noradrenaliny > 0,2 μg/kg mc./min

Kryteria wyłączenia:

  • Bezwzględne przeciwwskazanie do dopplera przełyku lub założenia cewnika moczowego, jak zaznaczono w kartach pacjentów.
  • Ciężka patologia zastawek i zaburzenia rytmu serca powodujące ciężką niestabilność hemodynamiczną.
  • Leczenie litem
  • Leczenie innymi lekami wazopresyjnymi lub inotropowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wstrząs septyczny
Dorośli pacjenci ze wstrząsem septycznym przyjęci na OIOM odpowiednio w szpitalu Hvidovre i Bispebjerg. Dorośli pacjenci (>18 lat) poddani sedacji i wentylowani mechanicznie.
Lek: Pomiary hemodynamiczne podczas redukcji noradrenaliny i płynnych boli.
  1. Do pacjenta zostanie podłączony rozszerzony sprzęt monitorujący. Parametry kliniczne i biochemiczne zostaną zebrane jako punkt odniesienia przed następnym krokiem. Zostanie przeprowadzona kontrola bezpieczeństwa, aby upewnić się, że dane pacjenta są prawidłowe, że sprzęt działa prawidłowo i że przestrzegane są środki bezpieczeństwa. Zostanie przeprowadzony test biernego podnoszenia nóg w celu przewidzenia reakcji na płyny, w przypadku pozytywnego wyniku testu zostanie podana prowokacja płynami.
  2. Stopniowe zmniejszanie szybkości infuzji NE od wartości początkowej przy jednoczesnym monitorowaniu objętości wyrzutowej (SV) w celu wyjaśnienia zmian w SV i potencjalnej reakcji na obciążenie wstępne. Redukcja będzie następować w krokach co 3-5 minut, aż do przerwania wlewu noradrenaliny, 50% redukcji SV lub MAP
  3. Utrzymując szybkość infuzji NE z poprzedniego kroku 2, zostanie podana prowokacja płynowa, dopóki dodatkowy płyn nie zwiększy SV>10%.
  4. Podobnie jak w kroku 2, stopniowe zwiększanie szybkości infuzji NE do początkowego poziomu infuzji lub wyjściowego BP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja na obciążenie wstępne zdefiniowana jako wzrost objętości wyrzutowej > 10%, mierzona za pomocą ciągłej analizy krzywej tętniczej.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Liczba pacjentów, którzy reagowali na obciążenie wstępne po zmniejszeniu miareczkowania NE.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź rzutu serca mierzona za pomocą rozcieńczenia wskaźnika litu i USG Dopplera.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wpływ na pojemność minutową serca po płynnym bolusie i późniejszym zwiększeniu miareczkowania NE do docelowego ciśnienia krwi przed interwencją.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Pomiary mikrokrążenia/perfuzji podczas interwencji.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wpływ interwencji na pomiary perfuzji tkanek. Różne miejsca miejscowe (mózg, mięśnie, palec, cewka moczowa, podjęzykowe) metodami minimalnie lub nieinwazyjnymi.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Metoda pomiaru CO
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Oceń korelację między pośrednimi pomiarami CO i rozcieńczeniem litu zmierzonym CO podczas miareczkowania NE.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Współpracownicy

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HW-NA-Fluid-Measurements

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj