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Medidas Hemodinâmicas dos Parâmetros Macrocirculatórios e Perfusionais na UTI

5 de março de 2025 atualizado por: Henrik Wolsted, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Efeitos da Norepinefrina nas Medidas Hemodinâmicas dos Parâmetros Macrocirculatórios e de Perfusão em Pacientes de UTI com Choque Séptico

No choque séptico, há evidências crescentes de um estado de "desconexão" hemodinâmica com valores macrocirculatórios aparentemente adequados, apesar da microcirculação real não atender à demanda celular. A norepinefrina (NE) é recomendada como agente vasoativo de primeira escolha para o tratamento do choque séptico. No entanto, os efeitos dinâmicos da NE na macro e microcirculação e nos parâmetros de perfusão não foram descritos em detalhes no contexto do choque séptico, impossibilitando a titulação individualizada racional de NE e fluidos, conforme recomendado recentemente. No presente estudo multicêntrico observacional prospectivo em pacientes adultos com choque séptico, pretendemos explorar os efeitos da NE na dependência de pré-carga e na perfusão tecidual, avaliando a correlação e possíveis discrepâncias entre a macro e a microcirculação durante a titulação da NE e após a ressuscitação com fluidos. As conclusões extraídas de nosso estudo contribuirão para o conhecimento fisiológico necessário para estabelecer o manejo hemodinâmico individualizado baseado em evidências à beira do leito no cenário de choque séptico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dinamarca, 2665
        • Recrutamento
        • Hvidovre Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

45 pacientes adultos com choque séptico de acordo com os critérios de inclusão internados nas UTIs dos hospitais Hvidovre e Bispebjerg, respectivamente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção suspeita ou documentada
  • Necessidade de vasopressores para manter a pressão arterial média (PAM) ≥65 mmHg
  • Níveis séricos de lactato >2 mmol/L
  • Infusão de norepinefrina de > 0,2 mcg/kg/min

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação absoluta para Doppler esofágico ou inserção de cateter urinário, conforme observado nos prontuários dos pacientes.
  • Patologia valvular grave e arritmias cardíacas resultando em instabilidade hemodinâmica grave.
  • tratamento de lítio
  • Tratamento com outras drogas vasopressoras ou inotrópicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Choque Séptico
Pacientes adultos com choque séptico internados nas UTIs dos hospitais Hvidovre e Bispebjerg, respectivamente. Pacientes adultos sedados e ventilados mecanicamente (>18 anos).
Medicamento: Medições hemodinâmicas durante a redução de norepinefrina e fluidos boli.
  1. O equipamento de monitoramento estendido será conectado ao paciente. Parâmetros clínicos e bioquímicos serão coletados para uma linha de base antes da próxima etapa. Uma verificação de segurança será realizada para garantir que os dados corretos do paciente, a função correta do equipamento e as medidas de segurança sejam atendidas. Um teste passivo de elevação da perna será realizado para prever a capacidade de resposta a fluidos, no caso de um teste positivo, um desafio de fluido será administrado.
  2. Uma redução gradual da taxa de infusão de NE a partir da linha de base enquanto monitora o volume sistólico (SV) para elucidar as alterações no SV e potencial resposta à pré-carga. A redução ocorrerá em etapas de 3-5 minutos até a descontinuação da infusão de norepinefrina, uma redução de 50% em SV ou MAP
  3. Mantendo a taxa de infusão de NE da etapa 2 anterior, um desafio de fluido será administrado, até que o fluido adicional não aumente SV>10%.
  4. Como na etapa 2, um aumento gradual na taxa de infusão de NE até o nível de infusão basal ou a PA basal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Responsividade de pré-carga definida como aumento do volume sistólico > 10%, medido por análise contínua da forma de onda arterial.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O número de pacientes que responderam à pré-carga após a titulação descendente de NE.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta do débito cardíaco medida por diluição do indicador de lítio e ultrassom Doppler.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O efeito no débito cardíaco após bolus de fluido e subseqüente titulação de NE para a meta de pressão arterial pré-intervenção.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Medidas de microcirculação/perfusão durante a intervenção.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O efeito da intervenção nas medidas de perfusão tecidual. Diferentes locais tópicos (cérebro, músculo, dedo, uretra, sublingual) por métodos mínimos ou não invasivos.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Método de medição de CO
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avalie a correlação entre as medições indiretas de CO e a diluição de lítio medida de CO durante a titulação de NE.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Colaboradores

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HW-NA-Fluid-Measurements

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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