Enquête sur les facteurs affectant la qualité de vie liée à la santé chez les femmes atteintes d'arthrose du genou
Enquête sur les facteurs affectant la qualité de vie liée à la santé chez les femmes de plus de 65 ans atteintes d'arthrose du genou
L'étude vise à déterminer les facteurs affectant la qualité de vie liée à la santé chez les femmes âgées atteintes d'arthrose du genou (OA). Cette étude sera réalisée suite à la "Déclaration d'Helsinki", en sélectionnant 80 femmes volontaires diagnostiquées avec une arthrose du genou, ayant postulé au Centre orthopédique Eurasia entre octobre 2021 et mars 2022 et répondant aux critères d'inclusion.
Avant l'évaluation, tous les volontaires participant à l'étude seront informés du but de l'étude, de sa durée et des évaluations à effectuer. Le consentement sera obtenu de tous les volontaires participant à l'étude avec un "formulaire de consentement volontaire éclairé". Les caractéristiques démographiques et cliniques de tous les cas qui ont volontairement accepté de participer à l'étude seront interrogées avec le "Formulaire d'évaluation de l'arthrose du genou". La qualité de vie, la douleur, l'amplitude des mouvements (ROM), la force musculaire, la présence de comorbidité et l'évaluation fonctionnelle seront enregistrées sur le formulaire.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Critère d'intégration:
- Être diagnostiqué avec une arthrose du genou selon les critères de l'American Society of Rheumatology (ACR).
- Être au stade 2 ou 3 selon les critères de stadification radiologique de Kellgren Lawrence
- Avoir 65 ans et plus
- Être une femme
- Selon l'échelle d'activité de Tegner, le niveau d'activité est compris entre 1 et 5
- Avoir la capacité de lire et d'écrire
Évaluations : Douleur par échelle visuelle analogique (EVA), ROM par goniomètre numérique, force musculaire par dynamomètre "portatif" (Lafeyette Instrument®, Lafayette, IN), présence de comorbidité par Charlson Comorbidity Index, état fonctionnel WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) et la qualité de vie seront évaluées avec SF-12 (Short Form-12, Short Form-12).
Statistiques : Les données obtenues dans le cadre de la recherche seront analysées avec le programme SPSS pour Windows (Version 21.0, Package statistique pour les sciences sociales). La distribution des données sera évaluée avec le "Shapiro Wilk Test". Dans l'analyse statistique de l'étude, les variables continues seront affichées avec la moyenne, l'écart type, les valeurs minimum-maximum et les variables catégorielles seront affichées avec des valeurs de fréquence et de pourcentage. La relation entre le SF-12 et les facteurs indépendants sera analysée avec le "test de corrélation de Pearson", et l'effet des facteurs indépendants sur le score SF-12 sera analysé avec la "régression linéaire". Dans toutes les analyses, les valeurs p<0,05 (double face) seront considérées comme statistiquement significatives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie
- Istanbul University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Être diagnostiqué avec une arthrose du genou selon les critères de l'American Society of Rheumatology (ACR).
- Être au stade 2 ou 3 selon les critères de stadification radiologique de Kellgren Lawrence
- Avoir 65 ans et plus
- Être une femme
- Selon l'échelle d'activité de Tegner, le niveau d'activité est compris entre 1 et 5
- Avoir la capacité de lire et d'écrire
Critère d'exclusion:
- Refuser de participer à l'étude
- Avoir une synovite active
- Avoir reçu une thérapie physique au cours des 6 derniers mois
- Recevoir une injection de stéroïdes au cours des 6 derniers mois
- Avoir des maladies systémiques et cardiovasculaires graves qui empêcheraient l'évaluation
- Présence de toute maladie systémique pouvant affecter les paramètres d'évaluation.
- Avoir des problèmes neurologiques et orthopédiques affectant la marche
- Avoir un trouble orthopédique dû à une chirurgie des membres inférieurs
- Défaut de coopérer aux évaluations
- Tout problème de vision ou d'audition qui les empêcherait de s'adapter à l'évaluation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sévérité de la douleur
Délai: Ligne de base
|
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), qui est une échelle numérique d'évaluation de la douleur, zéro correspondant à aucune douleur et 10 correspondant à une douleur intense.
|
Ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Ligne de base
|
La santé et la qualité de vie des participants seront évaluées à l'aide du formulaire court 12, qui est une mesure fiable, valide et réactive largement utilisée de la qualité de vie dans la population générale.
|
Ligne de base
|
|
La force musculaire isométrique des membres inférieurs
Délai: Ligne de base
|
La force isométrique des muscles iliopsoas, gluteus medius, quadriceps et ischio-jambiers du côté affecté sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre portatif mesurant le kilogramme par newton (Nicholas Manual Muscle Tester; modèle 01160, The Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana).
Chaque participant sera informé verbalement de la technique du test avant de commencer.
Chaque membre sera évalué trois fois, avec un intervalle de 30 secondes entre les tests, et la valeur moyenne sera calculée pour analyse.
|
Ligne de base
|
|
Niveau fonctionnel du membre inférieur
Délai: Ligne de base
|
La fonctionnalité sera évaluée à l'aide de l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC), qui est une mesure fiable, valide et réactive largement utilisée des résultats chez les personnes atteintes d'arthrose du genou.
|
Ligne de base
|
|
Amplitude de mouvement active au niveau de la hanche et du genou
Délai: Référence
|
L'amplitude active des mouvements, y compris la flexion de la hanche, la flexion du genou et l'extension seront mesurées à l'aide d'un goniomètre numérique (Baseline Evaluation Instrument, Fabrication Enterprises, Inc., White Plains, NY).
Chaque participant sera informé verbalement de la technique du test avant de commencer.
Le côté affecté sera évalué trois fois, avec un intervalle de 30 secondes entre les tests, et la meilleure valeur sera calculée pour analyse.
|
Référence
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tansu Birinci, PT, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11012022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .