Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání faktorů ovlivňujících kvalitu života související se zdravím u žen s osteoartrózou kolena

1. října 2023 aktualizováno: Tansu Birinci, Istanbul University

Zkoumání faktorů ovlivňujících kvalitu života související se zdravím u žen starších 65 let s osteoartrózou kolena

Cílem studie je zjistit faktory ovlivňující kvalitu života související se zdravím u starších žen s osteoartrózou kolena (OA). Tato studie bude provedena v návaznosti na "Helsinskou deklaraci" výběrem 80 dobrovolnic, kterým byla diagnostikována OA kolena, které se přihlásily do Eurasia Ortopedic Center v období od října 2021 do března 2022 a splnily kritéria pro zařazení.

Před hodnocením budou všichni dobrovolníci účastnící se studie informováni o účelu studie, době jejího trvání a hodnoceních, která mají být provedena. Souhlas bude získán od všech dobrovolníků účastnících se studie pomocí „formuláře informovaného dobrovolného souhlasu“. Demografické a klinické charakteristiky všech případů, které dobrovolně přijaly účast ve studii, budou zpochybněny pomocí "formuláře pro hodnocení osteoartrózy kolena". Do formuláře bude zaznamenána kvalita života, bolest, rozsah pohybu (ROM), svalová síla, přítomnost komorbidity a funkční hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovat OA kolena podle kritérií American Society of Rheumatology (ACR).
  • Být ve stadiu 2 nebo 3 podle radiologických kritérií stadia Kellgrena Lawrence
  • Mít věk 65 a více let
  • Být ženou
  • Podle Tegnerovy škály aktivity je úroveň aktivity mezi 1 a 5
  • Mít schopnost číst a psát

Hodnocení: Bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS), ROM pomocí digitálního goniometru, svalová síla „ručním“ dynamometrem (Lafeyette Instrument®, Lafayette, IN), přítomnost komorbidity podle Charlsonova indexu komorbidity, funkční stav WOMAC (západní Ontario a McMaster Universities) a kvalita života budou hodnoceny pomocí SF-12 (Short Form-12, Short Form-12).

Statistika: Data získaná v rámci výzkumu budou analyzována pomocí programu SPSS pro Windows (verze 21.0, Statistický balíček pro společenské vědy). Distribuce dat bude vyhodnocena pomocí "Shapiro Wilk Test". Ve statistické analýze studie budou kontinuální proměnné zobrazeny s průměrem, směrodatná odchylka, minimální-maximální hodnoty a kategorické proměnné budou zobrazeny s četností a procentuálními hodnotami. Vztah mezi SF-12 a nezávislými faktory bude analyzován pomocí "Pearsonova korelačního testu" a vliv nezávislých faktorů na skóre SF-12 bude analyzován pomocí "Lineární regrese". Ve všech analýzách budou hodnoty p<0,05 (oboustranné) považovány za statisticky významné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

106

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy nad 65 let s osteoartrózou kolene

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovat OA kolena podle kritérií American Society of Rheumatology (ACR).
  • Být ve stadiu 2 nebo 3 podle radiologických kritérií stadia Kellgrena Lawrence
  • Mít věk 65 a více let
  • Být ženou
  • Podle Tegnerovy škály aktivity je úroveň aktivity mezi 1 a 5
  • Mít schopnost číst a psát

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii
  • S aktivní synovitidou
  • Absolvoval fyzikální terapii v posledních 6 měsících
  • Obdržení steroidní injekce v posledních 6 měsících
  • Mít závažná systémová a kardiovaskulární onemocnění, která by bránila hodnocení
  • Přítomnost jakéhokoli systémového onemocnění, které může ovlivnit parametry hodnocení.
  • Neurologické a ortopedické problémy ovlivňující chůzi
  • S ortopedickou poruchou v důsledku operace dolních končetin
  • Nespolupráce s hodnocením
  • Jakýkoli problém se zrakem nebo sluchem, který by jim bránil přizpůsobit se hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti
Časové okno: Základní linie
Závažnost bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je numerická stupnice hodnocení bolesti, kde nula odpovídá žádné bolesti a 10 odpovídá hrozné bolesti.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Základní linie
Zdravotní kvalita života účastníků bude hodnocena pomocí Short Form-12, což je široce používané spolehlivé, platné a citlivé měřítko kvality života v obecné populaci.
Základní linie
Izometrická svalová síla dolních končetin
Časové okno: Základní linie
Izometrická síla iliopsoas, gluteus medius, quadriceps a hamstringů na postižené straně bude měřena pomocí ručního dynamometru měřícího kilogram na newton (Nicholas Manual Muscle Tester; model 01160, The Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana). Každý účastník bude před zahájením slovně informován o technice testu. Každá končetina bude hodnocena třikrát, s 30sekundovým intervalem mezi testy, a pro analýzu bude vypočtena střední hodnota.
Základní linie
Funkční úroveň dolních končetin
Časové okno: Základní linie
Funkčnost bude posouzena pomocí indexu artritidy Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), což je široce používané spolehlivé, platné a citlivé měřítko výsledku u lidí s osteoartrózou kolene.
Základní linie
Aktivní rozsah pohybu v kyčlích a kolenou
Časové okno: Základní linie
Aktivní rozsah pohybu, včetně flexe kyčle, flexe kolena a extenze, bude měřen pomocí digitálního goniometru (Baseline Evaluation Instrument, Fabrication Enterprises, Inc., White Plains, NY). Každý účastník bude před zahájením slovně informován o technice testu. Postižená strana bude hodnocena třikrát, s 30sekundovým intervalem mezi testy, a pro analýzu bude vypočtena nejlepší hodnota.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tansu Birinci, PT, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11012022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posouzení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit