Caractérisation de la médullosurrénale bovine comme nouveau modèle de substitution des démangeaisons non histaminergiques
25 septembre 2023 mis à jour par: Giulia Erica Aliotta, Aalborg University
Caractérisation de la médullosurrénale bovine (BAM8-22) en tant que nouveau modèle de substitution des démangeaisons non histaminergiques
Avec cette expérience, l'expérimentateur souhaite évaluer le rôle de TRPA1 sur les démangeaisons non histaminergiques induites par BAM8-22
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Avec cette expérience, l'expérimentateur souhaite évaluer le rôle de TRPA1 sur les démangeaisons non histaminergiques induites par BAM8-22 2 (Bovine Surrenal Medulla), qui se trouve naturellement dans le corps humain et qui s'est avéré provoquer des démangeaisons.
Pour évaluer le rôle de TRPA1, il sera utilisé un antagoniste de TRPA1 (A-967079)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark, 9000
- Giulia Erica Aliotta
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé
- 18-60 ans
- Parler et comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Toxicomanie définie comme toute consommation de cannabis, d'opioïdes ou d'autres drogues
- Antécédents antérieurs ou actuels de troubles neurologiques, dermatologiques, immunologiques musculo-squelettiques, cardiaques ou de maladies mentales pouvant affecter les résultats (par ex. neuropathie, douleurs musculaires des membres supérieurs, etc.)
- Grains de beauté, plaies, cicatrices ou tatouages dans la zone à traiter ou à tester
- Manque de capacité à coopérer •
- Utilisation actuelle de médicaments pouvant affecter l'essai, tels que les antihistaminiques et les analgésiques.
- Maladies de la peau
- Consommation d'alcool ou d'analgésiques 24 heures avant les jours d'étude et entre ceux-ci - Douleur aiguë ou chronique •
- Participation à d'autres essais dans la semaine suivant l'entrée à l'étude (4 semaines dans le cas d'essais pharmaceutiques)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A-967079 Injections + BAM8-22
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Solution A-967079 (dans PBS 0,5 mg/ml, injection sous-cutanée de 0,1 ml) et BAM8-22 avec spicules de vache inactivés. 20 µl de BAM8-22 seront appliqués sur une zone préalablement déterminée de l'avant-bras palmaire à l'aide de spicules de vache inactivés.
Solution A-967079 (dans PBS 0,5 mg/ml, injection sous-cutanée de 0,1 ml).
BAM8-22 avec des spicules de vache inactivés 20 µl de BAM8-22 seront appliqués 5 minutes après sur une zone préalablement déterminée sur l'avant-bras palmaire à l'aide de spicules de vache inactivés
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Expérimental: A-967079 Injections et véhicule
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Véhicule (dans du PBS, injection sous-cutanée de 0,1 ml) et BAM8-22 avec des spicules de vache inactivés 20 µl de BAM8-22 seront appliqués sur une zone préalablement déterminée sur l'avant-bras palmaire à l'aide de spicules de vache inactivés
La solution A-967079 (dans PBS 0,5 mg/ml, injection sous-cutanée de 0,1 ml) sera appliquée sur une zone préalablement déterminée sur l'avant-bras palmaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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perfusion sanguine superficielle
Délai: changement par rapport à la ligne de base, jusqu'à 10 minutes après l'application
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est mesuré par un imageur à contraste de speckle (FLPI, Moor Instruments, Angleterre)
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changement par rapport à la ligne de base, jusqu'à 10 minutes après l'application
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Seuil de détection de chaleur et seuil de douleur due à la chaleur
Délai: changement par rapport à la ligne de base, jusqu'à 10 minutes après l'application
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Les tests de sensation thermique seront tous effectués à l'aide d'un appareil de test sensoriel thermique PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israël)
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changement par rapport à la ligne de base, jusqu'à 10 minutes après l'application
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Seuil de détection du froid et seuil de douleur froide
Délai: changement par rapport à la ligne de base, jusqu'à 10 minutes après l'application
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les tests de sensation thermique seront tous effectués à l'aide d'un appareil de test sensoriel thermique PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israël)
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changement par rapport à la ligne de base, jusqu'à 10 minutes après l'application
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Chaleur supra-seuil Douleur Stimuli
Délai: changement par rapport à la ligne de base, jusqu'à 10 minutes après l'application
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les tests de sensation thermique seront tous effectués à l'aide d'un appareil de test sensoriel thermique PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israël)
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changement par rapport à la ligne de base, jusqu'à 10 minutes après l'application
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Alloknèse
Délai: changement par rapport à la ligne de base, jusqu'à 10 minutes après l'application
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s mesuré en utilisant des filaments de von Frey légèrement prurigineux et non douloureux d'une intensité prédéterminée (généralement 5-30 milliNewton de force)
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changement par rapport à la ligne de base, jusqu'à 10 minutes après l'application
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seuil de douleur mécanique et sensibilité
Délai: changement par rapport à la ligne de base, jusqu'à 10 minutes après l'application
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est réalisée à l'aide d'un kit de piqûre d'épingle (Université d'Aalborg).
L'ensemble se compose de 8 aiguilles ayant chacune un diamètre de 0,6 mm et différentes applications de force
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changement par rapport à la ligne de base, jusqu'à 10 minutes après l'application
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cote de démangeaison
Délai: changement par rapport à la ligne de base, jusqu'à 10 minutes après l'application
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le sujet évaluera les démangeaisons pendant 10 minutes en utilisant une échelle visuelle analogique (EVA) sur une tablette.
cette échelle va de 0 à 100.
0 indique "pas de démangeaisons" et 100 indique "les pires démangeaisons imaginables"
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changement par rapport à la ligne de base, jusqu'à 10 minutes après l'application
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluation de la douleur
Délai: changement par rapport à la ligne de base, jusqu'à 10 minutes après l'application
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le sujet évaluera la douleur pendant 10 minutes en utilisant une échelle visuelle analogique (EVA) sur une tablette.
cette échelle va de 0 à 100.
0 indique "pas de douleur" et 100 indique "la pire douleur imaginable"
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changement par rapport à la ligne de base, jusqu'à 10 minutes après l'application
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2022
Première publication (Réel)
21 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20190062 5th project
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .