Karakterisering van runderbijniermedulla als een nieuw surrogaatmodel voor niet-histaminerge jeuk
25 september 2023 bijgewerkt door: Giulia Erica Aliotta, Aalborg University
Karakterisering van Bovine Adrenal Medulla (BAM8-22) als een nieuw surrogaatmodel voor niet-histaminerge jeuk
Met dit experiment wil de onderzoeker de rol van TRPA1 op niet-histaminerge jeuk geïnduceerd door BAM8-22 evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Met dit experiment wil de onderzoeker de rol evalueren van TRPA1 op niet-histaminerge jeuk veroorzaakt door BAM8-22 2 (runderbijniermedulla), dat van nature in het menselijk lichaam voorkomt en waarvan bewezen is dat het jeuk veroorzaakt.
Om de rol van TRPA1 te evalueren, wordt een TRPA1-antagonist gebruikt (A-967079)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Giulia Erica Aliotta
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen
- 18-60 jaar
- Engels spreken en verstaan
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Drugsverslaving gedefinieerd als elk gebruik van cannabis, opioïden of andere drugs
- Eerdere of huidige geschiedenis van neurologische, dermatologische, immunologische aandoeningen van het bewegingsapparaat, hartaandoeningen of psychische aandoeningen die de resultaten kunnen beïnvloeden (bijv. neuropathie, spierpijn in de bovenste ledematen, enz.)
- Moedervlekken, wondjes, littekens of tatoeages in het te behandelen of te testen gebied
- Gebrek aan vermogen om samen te werken •
- Huidig gebruik van medicijnen die de studie kunnen beïnvloeden, zoals antihistaminica en pijnstillers.
- Huidziektes
- Consumptie van alcohol of pijnstillers 24 uur voor de studiedagen en daartussen - Acute of chronische pijn •
- Deelname aan andere onderzoeken binnen 1 week na aanvang van de studie (4 weken in het geval van farmaceutische onderzoeken)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A-967079 Injecties + BAM8-22
|
A-967079-oplossing (in PBS 0,5 mg/ml, subcutane injectie van 0,1 ml) en BAM8-22 met geïnactiveerde Cowhage-spicula 20 µl BAM8-22 wordt aangebracht op een eerder bepaald gebied op de handpalm met behulp van geïnactiveerde Cowhage-spicula
A-967079-oplossing (in PBS 0,5 mg/ml, subcutane injectie van 0,1 ml).
BAM8-22 met geïnactiveerde koehage-spicula 20 µl BAM8-22 wordt 5 minuten later aangebracht op een eerder bepaald gebied op de volaire onderarm met behulp van inactieve koehage-spicula
|
|
Experimenteel: A-967079 Injecties en voertuig
|
Vehikel (in PBS, subcutane injectie van 0,1 ml) en BAM8-22 met geïnactiveerde cowhage-spicula 20 µl BAM8-22 wordt aangebracht op een eerder bepaald gebied op de handpalm onderarm met behulp van inactieve cowhage-spicules
A-967079-oplossing (in PBS 0,5 mg/ml, subcutane injectie van 0,1 ml) wordt aangebracht op een vooraf bepaald gebied op de volaire onderarm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
oppervlakkige doorbloeding
Tijdsspanne: verandering vanaf de basislijn, tot 10 minuten na de toepassing
|
wordt gemeten door een speckle contrast imager (FLPI, Moor Instruments, Engeland)
|
verandering vanaf de basislijn, tot 10 minuten na de toepassing
|
|
Drempel voor warme detectie en drempel voor hittepijn
Tijdsspanne: verandering vanaf de basislijn, tot 10 minuten na de toepassing
|
e tests voor thermische sensatie zullen allemaal worden uitgevoerd met behulp van een PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israël) thermisch sensorisch testapparaat
|
verandering vanaf de basislijn, tot 10 minuten na de toepassing
|
|
Koudedetectiedrempel en koudepijndrempel
Tijdsspanne: verandering vanaf de basislijn, tot 10 minuten na de toepassing
|
de tests voor thermische sensatie zullen allemaal worden uitgevoerd met behulp van een PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israël) thermisch sensorisch testapparaat
|
verandering vanaf de basislijn, tot 10 minuten na de toepassing
|
|
Pijn bovendrempelige warmte Stimuli
Tijdsspanne: verandering vanaf de basislijn, tot 10 minuten na de toepassing
|
de tests voor thermische sensatie zullen allemaal worden uitgevoerd met behulp van een PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israël) thermisch sensorisch testapparaat
|
verandering vanaf de basislijn, tot 10 minuten na de toepassing
|
|
Alloknese
Tijdsspanne: verandering vanaf de basislijn, tot 10 minuten na de toepassing
|
s gemeten met een licht jeukende, niet-pijnlijke von Frey-filamenten met een vooraf bepaalde intensiteit (meestal 5-30 milliNewton kracht)
|
verandering vanaf de basislijn, tot 10 minuten na de toepassing
|
|
mechanische pijngrens en gevoeligheid
Tijdsspanne: verandering vanaf de basislijn, tot 10 minuten na de toepassing
|
wordt uitgevoerd met behulp van een speldenprikset (Universiteit van Aalborg).
De set bestaat uit 8 naalden met elk een diameter van 0,6 mm en verschillende krachttoepassingen
|
verandering vanaf de basislijn, tot 10 minuten na de toepassing
|
|
jeuk cijfer
Tijdsspanne: verandering vanaf de basislijn, tot 10 minuten na de toepassing
|
de proefpersoon beoordeelt de jeuk gedurende 10 minuten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) op een tablet.
deze schaal gaat van 0 tot 100.
0 staat voor "geen jeuk" en 100 staat voor "ergst denkbare jeuk"
|
verandering vanaf de basislijn, tot 10 minuten na de toepassing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn cijfer
Tijdsspanne: verandering vanaf de basislijn, tot 10 minuten na de toepassing
|
de proefpersoon beoordeelt de pijn gedurende 10 minuten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) op een tablet.
deze schaal gaat van 0 tot 100.
0 staat voor "geen pijn" en 100 staat voor "ergst denkbare pijn"
|
verandering vanaf de basislijn, tot 10 minuten na de toepassing
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- N-20190062 5th project
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .