Caracterización de la médula suprarrenal bovina como nuevo modelo sustituto de prurito no histaminérgico
25 de septiembre de 2023 actualizado por: Giulia Erica Aliotta, Aalborg University
Caracterización de la médula suprarrenal bovina (BAM8-22) como un nuevo modelo sustituto de prurito no histaminérgico
Con este experimento, el experimentador desea evaluar el papel de TRPA1 en el prurito no histaminérgico inducido por BAM8-22
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Con este experimento, el experimentador desea evaluar el papel de TRPA1 en el picor no histaminérgico inducido por BAM8-22 2 (médula suprarrenal bovina), que se encuentra de forma natural en el cuerpo humano y que ha demostrado provocar picor.
Para evaluar el papel de TRPA1 se utilizará un antagonista de TRPA1 (A-967079)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Giulia Erica Aliotta
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres sanos
- 18-60 años
- Hablar y entender ingles
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Adicción a las drogas definida como cualquier uso de cannabis, opioides u otras drogas
- Antecedentes previos o actuales de trastornos neurológicos, dermatológicos, musculoesqueléticos, inmunológicos, cardíacos o enfermedades mentales que puedan afectar los resultados (p. neuropatía, dolor muscular en las extremidades superiores, etc.)
- Lunares, heridas, cicatrices o tatuajes en la zona a tratar o examinar
- Falta de capacidad para cooperar •
- Uso actual de medicamentos que pueden afectar el ensayo, como antihistamínicos y analgésicos.
- Enfermedades de la piel
- Consumo de alcohol o analgésicos 24 horas antes de los días de estudio y entre estos - Dolor agudo o crónico •
- Participación en otros ensayos en el plazo de 1 semana desde el ingreso al estudio (4 semanas en el caso de ensayos farmacéuticos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A-967079 Inyecciones + BAM8-22
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Solución A-967079 (en PBS 0,5 mg/ml, inyección subcutánea de 0,1 ml) y BAM8-22 con espículas de vaca inactivadas. Se aplicarán 20 µl de BAM8-22 en un área previamente determinada en el antebrazo palmar usando espículas de vaca inactivadas.
Solución A-967079 (en PBS 0,5 mg/ml, inyección subcutánea de 0,1 ml).
BAM8-22 con espículas de vaca inactivadas Se aplicarán 20 µl de BAM8-22 5 minutos después en un área previamente determinada en el antebrazo volar usando espículas de vaca inactivadas.
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Experimental: A-967079 Inyecciones y vehículo
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Vehículo (en PBS, inyección subcutánea de 0,1 ml) y BAM8-22 con espículas de frijol inactivado Se aplicarán 20 µl de BAM8-22 en un área previamente determinada en el antebrazo volar usando espículas de frijol inactivado
Se aplicará solución A-967079 (en PBS 0,5 mg/ml, inyección subcutánea de 0,1 ml) en una zona previamente determinada del antebrazo volar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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perfusión sanguínea superficial
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base, hasta 10 minutos después de la aplicación
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se mide con un generador de imágenes de contraste moteado (FLPI, Moor Instruments, Inglaterra)
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cambio desde la línea de base, hasta 10 minutos después de la aplicación
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Umbral de detección de calor y umbral de dolor por calor
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base, hasta 10 minutos después de la aplicación
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Todas las pruebas de sensación térmica se realizarán utilizando un dispositivo de prueba sensorial térmica PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel).
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cambio desde la línea de base, hasta 10 minutos después de la aplicación
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Umbral de detección de frío y umbral de dolor por frío
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base, hasta 10 minutos después de la aplicación
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todas las pruebas de sensación térmica se realizarán utilizando un dispositivo de prueba sensorial térmica PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel)
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cambio desde la línea de base, hasta 10 minutos después de la aplicación
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Calor supraumbral del dolor Estímulos
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base, hasta 10 minutos después de la aplicación
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todas las pruebas de sensación térmica se realizarán utilizando un dispositivo de prueba sensorial térmica PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel)
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cambio desde la línea de base, hasta 10 minutos después de la aplicación
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Aloknesis
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base, hasta 10 minutos después de la aplicación
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s medido mediante el uso de filamentos de von Frey levemente pruriginosos e indoloros de una intensidad predeterminada (generalmente 5-30 miliNewton de fuerza)
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cambio desde la línea de base, hasta 10 minutos después de la aplicación
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umbral de dolor mecánico y sensibilidad
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base, hasta 10 minutos después de la aplicación
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se realiza utilizando un juego de pinchazos (Universidad de Aalborg).
El juego consta de 8 agujas cada una con un diámetro de 0,6 mm y diferentes aplicaciones de fuerza.
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cambio desde la línea de base, hasta 10 minutos después de la aplicación
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calificación de picazón
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base, hasta 10 minutos después de la aplicación
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el sujeto calificará la picazón durante 10 minutos usando una escala analógica visual (VAS) en una tableta.
esta escala va de 0 a 100.
0 indica "sin picazón" y 100 indica "la peor picazón imaginable"
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cambio desde la línea de base, hasta 10 minutos después de la aplicación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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calificación del dolor
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base, hasta 10 minutos después de la aplicación
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el sujeto calificará el dolor durante 10 minutos usando una escala analógica visual (EVA) en una tableta.
esta escala va de 0 a 100.
0 indica "sin dolor" y 100 indica "el peor dolor imaginable"
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cambio desde la línea de base, hasta 10 minutos después de la aplicación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- N-20190062 5th project
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .