Karakterisering av bovin binyremedulla som en ny surrogatmodell av ikke-histaminerg kløe
25. september 2023 oppdatert av: Giulia Erica Aliotta, Aalborg University
Karakterisering av bovin binyremedulla (BAM8-22) som en ny surrogatmodell av ikke-histaminerg kløe
Med dette eksperimentet ønsker forsøkslederen å evaluere rollen til TRPA1 på ikke-histaminerg kløe indusert av BAM8-22
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Med dette eksperimentet ønsker forsøkslederen å evaluere rollen til TRPA1 på ikke-histaminerg kløe indusert av BAM8-22 2 (Bovin Adrenal Medulla), som finnes naturlig i menneskekroppen og som har vist seg å fremkalle kløe.
For å evaluere rollen til TRPA1 vil det bli brukt en TRPA1-antagonist (A-967079)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Giulia Erica Aliotta
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner
- 18-60 år
- Snakk og forstår engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Narkotikaavhengighet definert som all bruk av cannabis, opioider eller andre rusmidler
- Tidligere eller nåværende historie med nevrologiske, dermatologiske, immunologiske muskel- og skjelettlidelser, hjertesykdommer eller psykiske sykdommer som kan påvirke resultatene (f.eks. nevropati, muskelsmerter i overekstremiteter, etc.)
- Føflekker, sår, arr eller tatoveringer i området som skal behandles eller testes
- Mangel på evne til å samarbeide •
- Nåværende bruk av medisiner som kan påvirke forsøket som antihistaminer og smertestillende.
- Hudsykdommer
- Inntak av alkohol eller smertestillende midler 24 timer før studiedagene og mellom disse - Akutt eller kronisk smerte •
- Deltakelse i andre studier innen 1 uke etter studiestart (4 uker ved farmasøytiske studier)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A-967079 Injeksjoner + BAM8-22
|
A-967079-løsning (i PBS 0,5 mg/ml, subkutan injeksjon på 0,1 ml) og BAM8-22 med inaktiverte kufjærspikler 20 µl BAM8-22 vil påføres et tidligere bestemt område på underarmen ved bruk av inaktiverte kufjærspikler
A-967079 løsning (i PBS 0,5 mg/ml, subkutan injeksjon på 0,1 ml).
BAM8-22 med inaktiverte kufjærspikler 20 µl av BAM8-22 påføres 5 minutter etter på et tidligere bestemt område på underarmen ved bruk av inaktiverte kufidspikler
|
|
Eksperimentell: A-967079 Injeksjoner og kjøretøy
|
Kjøretøy (i PBS, subkutan injeksjon av 0,1 ml) og BAM8-22 med inaktiverte kufjærspikler 20 µl BAM8-22 vil påføres et tidligere bestemt område på underarmen ved bruk av inaktiverte kufjærspikler
A-967079-løsning (i PBS 0,5 mg/ml, subkutan injeksjon på 0,1 ml) påføres et tidligere bestemt område på underarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overfladisk blodperfusjon
Tidsramme: endre fra baseline, opptil 10 minutter etter påføring
|
måles av en flekkkontrastbilde (FLPI, Moor Instruments, England)
|
endre fra baseline, opptil 10 minutter etter påføring
|
|
Varmdeteksjonsterskel og varmesmerteterskel
Tidsramme: endre fra baseline, opptil 10 minutter etter påføring
|
alle testene for termisk sensasjon vil bli utført med en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testenhet
|
endre fra baseline, opptil 10 minutter etter påføring
|
|
Kuldedeteksjonsterskel og kuldesmerteterskel
Tidsramme: endre fra baseline, opptil 10 minutter etter påføring
|
testene for termisk sensasjon vil alle bli utført med en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testenhet
|
endre fra baseline, opptil 10 minutter etter påføring
|
|
Smerte overterskel varme Stimuli
Tidsramme: endre fra baseline, opptil 10 minutter etter påføring
|
testene for termisk sensasjon vil alle bli utført med en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testenhet
|
endre fra baseline, opptil 10 minutter etter påføring
|
|
Alloknesis
Tidsramme: endre fra baseline, opptil 10 minutter etter påføring
|
s målt ved å bruke mildt kløende, ikke-smertefulle von Frey-filamenter med en forhåndsbestemt intensitet (vanligvis 5-30 milliNewton kraft)
|
endre fra baseline, opptil 10 minutter etter påføring
|
|
mekanisk smerteterskel og følsomhet
Tidsramme: endre fra baseline, opptil 10 minutter etter påføring
|
utføres ved hjelp av et nålestikksett (Aalborg Universitet).
Settet består av 8 nåler som hver har en diameter på 0,6 mm og forskjellige kraftanvendelser
|
endre fra baseline, opptil 10 minutter etter påføring
|
|
kløe vurdering
Tidsramme: endre fra baseline, opptil 10 minutter etter påføring
|
forsøkspersonen vil vurdere kløen i 10 minutter ved å bruke en visuell analog skala (VAS) på en nettbrett.
denne skalaen går fra 0 til 100.
0 indikerer "ingen kløe" og 100 indikerer "verst tenkelig kløe"
|
endre fra baseline, opptil 10 minutter etter påføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertevurdering
Tidsramme: endre fra baseline, opptil 10 minutter etter påføring
|
forsøkspersonen vil vurdere smerten i 10 minutter ved å bruke en visuell analog skala (VAS) på et nettbrett.
denne skalaen går fra 0 til 100.
0 indikerer "ingen smerte" og 100 indikerer "verst tenkelig smerte"
|
endre fra baseline, opptil 10 minutter etter påføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- N-20190062 5th project
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .