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Caratterizzazione del midollo surrenale bovino come nuovo modello surrogato di prurito non istaminergico

25 settembre 2023 aggiornato da: Giulia Erica Aliotta, Aalborg University

Caratterizzazione del midollo surrenale bovino (BAM8-22) come nuovo modello surrogato di prurito non istaminergico

Con questo esperimento, lo sperimentatore desidera valutare il ruolo di TRPA1 sul prurito non istaminergico indotto da BAM8-22

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con questo esperimento, lo sperimentatore desidera valutare il ruolo di TRPA1 sul prurito non istaminergico indotto da BAM8-22 2 (Bovine Surrenal Medulla), che si trova naturalmente nel corpo umano e che ha dimostrato di evocare il prurito. Per valutare il ruolo di TRPA1 verrà utilizzato un antagonista di TRPA1 (A-967079)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Giulia Erica Aliotta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani
  • 18-60 anni
  • Parla e comprende l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Tossicodipendenza definita come qualsiasi uso di cannabis, oppioidi o altre droghe
  • Anamnesi precedente o attuale di disturbi neurologici, dermatologici, immunologici, muscoloscheletrici, cardiaci o mentali che possono influenzare i risultati (ad es. neuropatia, dolore muscolare agli arti superiori, ecc.)
  • Nei, ferite, cicatrici o tatuaggi nell'area da trattare o testare
  • Mancanza di capacità di cooperare •
  • Uso corrente di farmaci che possono influenzare il processo come antistaminici e antidolorifici.
  • Malattie della pelle
  • Consumo di alcol o antidolorifici 24 ore prima dei giorni di studio e tra questi - Dolore acuto o cronico •
  • Partecipazione ad altri studi entro 1 settimana dall'ingresso nello studio (4 settimane nel caso di studi farmaceutici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A-967079 Iniezioni + BAM8-22
Droga: Applicazione A-967079 e BAM8-22
Soluzione A-967079 (in PBS 0,5 mg/ml, iniezione sottocutanea di 0,1 ml) e BAM8-22 con spicole di cowhage inattivate 20 µl di BAM8-22 verranno applicati su un'area precedentemente determinata sull'avambraccio volare utilizzando spicole di cowhage inattivate
Droga: Applicazione A-967079 e BAM8-22 dopo 5 minuti.
Soluzione A-967079 (in PBS 0,5 mg/ml, iniezione sottocutanea da 0,1 ml). BAM8-22 con spicole di cowhage inattive 20 µl di BAM8-22 verranno applicati 5 minuti dopo su un'area precedentemente determinata sull'avambraccio volare utilizzando spicole di cowhage inattivate
Sperimentale: A-967079 Iniezioni e veicolo
Droga: Veicolo e applicazione BAM8-22.
Veicolo (in PBS, iniezione sottocutanea di 0,1 ml) e BAM8-22 con spicole di Cowhage inattivate 20 µl di BAM8-22 verranno applicati a un'area precedentemente determinata sull'avambraccio volare utilizzando spicole di Cowhage inattivate
Droga: Domanda A-967079.
La soluzione A-967079 (in PBS 0,5 mg/ml, iniezione sottocutanea di 0,1 ml) verrà applicata su un'area precedentemente determinata sull'avambraccio volare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perfusione sanguigna superficiale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo l'applicazione
è misurato da uno speckle contrast imager (FLPI, Moor Instruments, Inghilterra)
cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo l'applicazione
Soglia di rilevamento del caldo e soglia del dolore da calore
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo l'applicazione
I test per la sensazione termica saranno tutti eseguiti utilizzando un dispositivo per test sensoriali termici PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israele)
cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo l'applicazione
Soglia di rilevamento del freddo e soglia del dolore da freddo
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo l'applicazione
i test per la sensazione termica saranno tutti eseguiti utilizzando un dispositivo di test sensoriale termico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israele)
cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo l'applicazione
Dolore Stimoli di calore sopra soglia
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo l'applicazione
i test per la sensazione termica saranno tutti eseguiti utilizzando un dispositivo di test sensoriale termico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israele)
cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo l'applicazione
Alloknesis
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo l'applicazione
s misurato utilizzando filamenti von Frey leggermente pruriginosi e non dolorosi di un'intensità predeterminata (generalmente 5-30 milliNewton di forza)
cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo l'applicazione
soglia e sensibilità del dolore meccanico
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo l'applicazione
viene eseguita utilizzando un set di punture di spillo (Università di Aalborg). Il set è composto da 8 aghi ciascuno con un diametro di 0,6 mm e diverse applicazioni di forza
cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo l'applicazione
valutazione del prurito
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo l'applicazione
il soggetto valuterà il prurito per 10 minuti utilizzando una scala analogica visiva (VAS) su un tablet. questa scala va da 0 a 100. 0 indica "nessun prurito" e 100 indica "il peggior prurito immaginabile"
cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo l'applicazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione del dolore
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo l'applicazione
il soggetto valuterà il dolore per 10 minuti utilizzando una scala analogica visiva (VAS) su un tablet. questa scala va da 0 a 100. 0 indica "nessun dolore" e 100 indica "il peggior dolore immaginabile"
cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo l'applicazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20190062 5th project

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Veicolo e applicazione BAM8-22.

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