Pour déterminer l'efficacité du bloc de selle par rapport à l'anesthésie rachidienne dans la TURP
18 mars 2022 mis à jour par: Dr. Muhammad Wajid Iqbal, Hamdard University
Déterminer l'efficacité du bloc de selle par rapport à la rachianesthésie dans la TURP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est menée pour déterminer l'efficacité du bloc de selle par rapport à la rachianesthésie en termes de stabilité hémodynamique et d'utilisation des vasopresseurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74600
- Dr. Muhammad Wajid Iqbal
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec contre-indication absolue à l'anesthésie générale
- Patients ayant donné leur consentement et souhaitant être inclus dans l'étude
- Le patient a une tranche d'âge comprise entre 45 ans et 65 ans
- Diabète et hypertension bien contrôlés
- ASA grade I et II
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des contre-indications absolues à l'anesthésie régionale,
- Déformation de la colonne vertébrale,
- Trouble thyroïdien,
- Maladie psychiatrique,
- Maladies neurologiques,
- Dépendance à l'alcool,
- Fumeur,
- Cardiopathies ischémiques et
- Ne veut pas participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de selle
Après administration de 12 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % par voie intrathécale, il est conseillé au patient de rester en position assise pendant les 5 minutes suivantes, puis de prendre la position couchée
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Dans les deux groupes, 0,5 % de bupivacaïne hyperbare est administrée par voie intrathécale, puis il est conseillé au groupe de selle de rester en position assise pendant les 5 minutes suivantes afin que le médicament ne puisse bloquer que les segments inférieurs des nerfs, du 5e au niveau des dermatomes sacrés.
Il est conseillé au groupe rachidien de prendre immédiatement la position couchée afin que la distribution du médicament soit uniforme jusqu'au niveau T10 du dermatome rachidien.
Ensuite, les résultats concernant l'état hémodynamique et l'utilisation des vasopresseurs sont enregistrés
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe spinal
Après administration de 12 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % par voie intrathécale, il est conseillé au patient de prendre immédiatement la position couchée.
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Dans les deux groupes, 0,5 % de bupivacaïne hyperbare est administrée par voie intrathécale, puis il est conseillé au groupe de selle de rester en position assise pendant les 5 minutes suivantes afin que le médicament ne puisse bloquer que les segments inférieurs des nerfs, du 5e au niveau des dermatomes sacrés.
Il est conseillé au groupe rachidien de prendre immédiatement la position couchée afin que la distribution du médicament soit uniforme jusqu'au niveau T10 du dermatome rachidien.
Ensuite, les résultats concernant l'état hémodynamique et l'utilisation des vasopresseurs sont enregistrés
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut hémodynamique
Délai: État hémodynamique vérifié à partir de 0 minute (lorsque le patient prend la position couchée) pour chaque intervalle de 5 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie.
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L'état hémodynamique comprend le pouls, la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique, la pression artérielle moyenne et la saturation en oxygène. La fréquence du pouls varie entre 60 et 100 battements/minute. Un pouls supérieur à 100 est appelé tachycardie et inférieur à 60 est appelé bradycardie Une pression artérielle systolique supérieure à 140 mmhg est appelée hypertension systolique et inférieure à 90 mmhg est appelée hypotension systolique. Une pression artérielle diastolique supérieure à 90 mmhg est appelée hypertension diastolique et inférieure à 60 mmhg est appelée hypotension diastolique. La pression artérielle moyenne varie entre 70 et 110. Plus de 110 étiquetés comme hypertension et moins de 70 signifie hypotension. Un niveau de Spo2 inférieur à 94 % est qualifié d'hypoxie. |
État hémodynamique vérifié à partir de 0 minute (lorsque le patient prend la position couchée) pour chaque intervalle de 5 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie.
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Utilisation du vasopresseur
Délai: La pression artérielle est prise à partir de 0 minute (lorsque le patient prend la position couchée) à chaque intervalle de ⁵ minutes jusqu'à la fin de la chirurgie
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Le principal effet secondaire de la bupivacaïne intrathécale hyperbare à 0,5 % est l'hypotension.
Cela est contré en utilisant un médicament vasopresseur, par exemple inj.
Éphédrine.
Une pression artérielle extrêmement basse, par exemple une pression artérielle systolique inférieure à 90 mmhg, une pression artérielle diastole c inférieure à 60 mmh et une MAP inférieure à 60, est une indication de l'introduction d'un vasopresseur.
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La pression artérielle est prise à partir de 0 minute (lorsque le patient prend la position couchée) à chaque intervalle de ⁵ minutes jusqu'à la fin de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Wajid Iqbal, MBBS, MCPS, Hamdard University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2022
Première publication (Réel)
18 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W0333
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Seuls le protocole d'étude et les données sur les résultats seront partagés avec d'autres chercheurs en privé si le besoin
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .