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Bestimmung der Wirksamkeit von Sattelblockade vs. Spinalanästhesie bei TURP

18. März 2022 aktualisiert von: Dr. Muhammad Wajid Iqbal, Hamdard University
Bestimmung der Wirksamkeit von Sattelblock vs. Spinalanästhesie bei TURP.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit der Sattelblockade im Vergleich zur Spinalanästhesie in Bezug auf die hämodynamische Stabilität und die Verwendung von Vasopressoren zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74600
        • Dr. Muhammad Wajid Iqbal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit absoluter Kontraindikation für Vollnarkose
  • Patienten, die ihr Einverständnis gegeben haben und bereit waren, in die Studie aufgenommen zu werden
  • Das Alter der Patienten liegt zwischen 45 und 65 Jahren
  • Gut kontrollierter Diabetes und Bluthochdruck
  • ASA Grad I & II

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit absoluten Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie,
  • Deformität der Wirbelsäule,
  • Schilddrüsenerkrankung,
  • Psychiatrische Krankheit,
  • Neurologische Erkrankungen,
  • Alkoholabhängigkeit,
  • Rauchen,
  • Ischämische Herzerkrankungen u
  • Nicht bereit mitzumachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sattelgruppe
Nach der intrathekalen Verabreichung von 12 mg 0,5 % hyperbarem Bupivacain wird dem Patienten empfohlen, die nächsten 5 Minuten in sitzender Position zu bleiben und dann die Rückenlage einzunehmen
Arzneimittel: 0,5 % hyperbares Bupivacain
In beiden Gruppen wird 0,5 % hyperbares Bupivacain intrathekal verabreicht, und dann wird der Sattelgruppe empfohlen, die nächsten 5 Minuten in sitzender Position zu bleiben, damit das Medikament nur die unteren Nervensegmente blockieren kann, Lumber 5 bis zur Ebene der sakralen Dermatome. Der Wirbelsäulengruppe wird empfohlen, sofort eine Rückenlage einzunehmen, damit die Arzneimittelverteilung bis zum T10-Niveau des Wirbelsäulendermatoms gleichmäßig erfolgt. Dann werden die Ergebnisse bezüglich des hämodynamischen Status und der Verwendung von Vasopressoren aufgezeichnet
Andere Namen:
  • Hyperbares Bupivacain
Aktiver Komparator: Wirbelsäulengruppe
Nach der intrathekalen Verabreichung von 12 mg 0,5 % hyperbarem Bupivacain wird dem Patienten geraten, sofort die Rückenlage einzunehmen.
Arzneimittel: 0,5 % hyperbares Bupivacain
In beiden Gruppen wird 0,5 % hyperbares Bupivacain intrathekal verabreicht, und dann wird der Sattelgruppe empfohlen, die nächsten 5 Minuten in sitzender Position zu bleiben, damit das Medikament nur die unteren Nervensegmente blockieren kann, Lumber 5 bis zur Ebene der sakralen Dermatome. Der Wirbelsäulengruppe wird empfohlen, sofort eine Rückenlage einzunehmen, damit die Arzneimittelverteilung bis zum T10-Niveau des Wirbelsäulendermatoms gleichmäßig erfolgt. Dann werden die Ergebnisse bezüglich des hämodynamischen Status und der Verwendung von Vasopressoren aufgezeichnet
Andere Namen:
  • Hyperbares Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamischer Status
Zeitfenster: Der hämodynamische Status wird ab 0 Minuten (wenn der Patient die Rückenlage einnimmt) für alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation überprüft.

Der hämodynamische Status umfasst die Pulsfrequenz, den systolischen Blutdruck, den diastolischen Blutdruck, den mittleren arteriellen Druck und die Sauerstoffsättigung.

Die Pulsfrequenz liegt zwischen 60-100 Schlägen/Minute. Ein Puls über 100 wird als Tachykardie und unter 60 als Bradykardie bezeichnet. Ein systolischer Blutdruck über 140 mmhg wird als systolische Hypertonie und unter 90 mmhg als systolische Hypotonie bezeichnet.

Ein diastolischer Blutdruck über 90 mmhg wird als diastolische Hypertonie und unter 60 mmhg als diastolische Hypotonie bezeichnet.

Der mittlere arterielle Druck liegt zwischen 70 und 110. Mehr als 110 wird als Hypertonie bezeichnet und unter 70 bedeutet Hypotonie.

Ein Spo2-Spiegel unter 94 % wird als Hypoxie bezeichnet.
Der hämodynamische Status wird ab 0 Minuten (wenn der Patient die Rückenlage einnimmt) für alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation überprüft.
Verwendung von Vasopressoren
Zeitfenster: Der Blutdruck wird ab 0 Minuten (wenn der Patient die Rückenlage einnimmt) in Abständen von ⁵ Minuten bis zum Ende der Operation gemessen
Die Hauptnebenwirkung von intrathekalem 0,5 % hyperbarem Bupivacain ist Hypotonie. Dem wird durch die Verwendung von Vasopressor-Medikamenten, z. B. inj, entgegengewirkt. Ephedrin. Kritisch niedriger Blutdruck, z. B. systolischer Blutdruck unter 90 mmhg, diastolischer c-Blutdruck unter 60 mmh und MAP unter 60, ist ein Hinweis auf die Einführung eines Vasopressors.
Der Blutdruck wird ab 0 Minuten (wenn der Patient die Rückenlage einnimmt) in Abständen von ⁵ Minuten bis zum Ende der Operation gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamdard University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Wajid Iqbal, MBBS, MCPS, Hamdard University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W0333

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur das Studienprotokoll und die Ergebnisdaten werden bei Bedarf privat mit anderen Forschern geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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