K určení účinnosti sedlového bloku vs. spinální anestezie v TURP
18. března 2022 aktualizováno: Dr. Muhammad Wajid Iqbal, Hamdard University
Stanovit účinnost blokády sedla vs spinální anestezie u TURP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se provádí za účelem stanovení účinnosti blokády sedla vs. spinální anestezie z hlediska hemodynamické stability a použití vazopresoru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 74600
- Dr. Muhammad Wajid Iqbal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s absolutní kontraindikací celkové anestezie
- Pacienti, kteří dali souhlas a byli ochotni být zařazeni do studie
- Věk pacientů je od 45 do 65 let
- Dobře kontrolovaný diabetes a hypertenze
- ASA stupeň I a II
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s absolutní kontraindikací regionální anestezie,
- Deformace páteře,
- Porucha štítné žlázy,
- Psychiatrické onemocnění,
- neurologická onemocnění,
- závislost na alkoholu,
- Kouření,
- Ischemické choroby srdeční a
- Neochota se zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sedlová skupina
Po intratekálním podání 12 mg 0,5% hyperbarického bupivakainu se pacientovi doporučuje zůstat v sedě dalších 5 minut a poté zaujmout polohu na zádech
|
V obou skupinách je intratekálně podán 0,5% hyperbarický bupivakain a poté se skupině se sedlem doporučuje zůstat v sedě dalších 5 minut, aby lék mohl blokovat pouze nižší segmenty nervů, úroveň Lumber 5. až sakrální dermatomy.
Spinální skupině se doporučuje okamžitě zaujmout polohu na zádech, aby distribuce léku byla rovnoměrná až do úrovně T10 spinálního dermatomu.
Poté se zaznamenají výsledky týkající se hemodynamického stavu a použití vazopresorů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Spinální skupina
Po intratekálním podání 12 mg 0,5% hyperbarického bupivakainu se pacientovi doporučuje okamžitě zaujmout polohu vleže.
|
V obou skupinách je intratekálně podán 0,5% hyperbarický bupivakain a poté se skupině se sedlem doporučuje zůstat v sedě dalších 5 minut, aby lék mohl blokovat pouze nižší segmenty nervů, úroveň Lumber 5. až sakrální dermatomy.
Spinální skupině se doporučuje okamžitě zaujmout polohu na zádech, aby distribuce léku byla rovnoměrná až do úrovně T10 spinálního dermatomu.
Poté se zaznamenají výsledky týkající se hemodynamického stavu a použití vazopresorů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamický stav
Časové okno: Hemodynamický stav se kontroluje od 0 minut (když pacient zaujme polohu na zádech) každých 5 minut až do konce operace.
|
Hemodynamický stav zahrnuje tepovou frekvenci, systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, střední arteriální tlak a saturaci kyslíkem. Tepová frekvence se pohybuje mezi 60-100 tepy/min. Puls nad 100 se nazývá tachykardie a pod 60 se nazývá bradykardie. Systolický krevní tlak vyšší než 140 mmhg se nazývá systolická hypertenze a nižší než 90 mmhg se nazývá systolická hypotenze. Diastolický krevní tlak vyšší než 90 mmhg se nazývá diastolická hypertenze a nižší než 60 mmhg se nazývá diastolická hypotenze. Průměrný arteriální tlak se pohybuje mezi 70-110. Více než 110 označeno jako hypertenze a pod 70 znamená hypotenzi. Hladina Spo2 pod 94 % je označena jako hypoxie. |
Hemodynamický stav se kontroluje od 0 minut (když pacient zaujme polohu na zádech) každých 5 minut až do konce operace.
|
|
Použití vazopresoru
Časové okno: Krevní tlak se měří od 0 minuty (když pacient zaujme polohu na zádech) v intervalu ⁵minuty až do konce operace
|
Hlavním vedlejším účinkem intratekálního 0,5% hyperbarického bupivakainu je hypotenze.
Tomu lze zabránit použitím vazopresorického léku, např. inj.
Efedrin.
Kriticky nízký krevní tlak, např. systolický TK pod 90 mmhg, diastolický krevní tlak c pod 60 mmh a MAP pod 60, je indikací pro zavedení vazopresoru.
|
Krevní tlak se měří od 0 minuty (když pacient zaujme polohu na zádech) v intervalu ⁵minuty až do konce operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Wajid Iqbal, MBBS, MCPS, Hamdard University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
6. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
6. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W0333
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V případě potřeby budou s ostatními výzkumníky soukromě sdíleny pouze protokol studie a výsledná data
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 0,5% hyperbarický bupivakain
-
Bursa City HospitalDokončenoTotální náhrada kolena | Změna intrakraniálního tlaku | Měření průměru obalu zrakového nervuTurecko (Türkiye)