Para determinar a eficácia do bloqueio em sela versus anestesia espinhal em RTUP
18 de março de 2022 atualizado por: Dr. Muhammad Wajid Iqbal, Hamdard University
Determinar a eficácia do bloqueio em sela versus raquianestesia em RTU.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está sendo conduzido para determinar a eficácia do bloqueio em sela versus raquianestesia em termos de estabilidade hemodinâmica e uso de vasopressores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 74600
- Dr. Muhammad Wajid Iqbal
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com contraindicação absoluta de anestesia geral
- Pacientes que deram consentimento e desejaram ser incluídos no estudo
- Paciente com faixa etária entre 45 anos e 65 anos
- Diabetes e hipertensão bem controlados
- ASA grau I e II
Critério de exclusão:
- Pacientes com contra-indicações absolutas de anestesia regional,
- Deformidade da coluna vertebral,
- Distúrbio da tireoide,
- doença psiquiátrica,
- doenças neurológicas,
- Alcoolismo,
- Fumar,
- Doenças isquêmicas do coração e
- Não está disposto a participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de sela
Após a administração de 12mg de Bupivacaína Hiperbárica a 0,5% por via intratecal, o paciente é aconselhado a permanecer na posição sentada pelos próximos 5 minutos e, em seguida, assumir a posição supina
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Em ambos os grupos, a bupivacaína hiperbárica a 0,5% é administrada por via intratecal e, em seguida, o grupo em sela é aconselhado a permanecer na posição sentada pelos próximos 5 minutos, para que a droga possa bloquear apenas os segmentos inferiores dos nervos, do 5º Lumber ao nível dos dermátomos sacrais.
O grupo espinhal é aconselhado a ficar em posição supina imediatamente para que a distribuição da droga seja uniforme até o nível T10 do dermátomo espinhal.
Em seguida, os resultados relativos ao estado hemodinâmico e ao uso de vasopressores são registrados
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo espinhal
Após a administração de 12mg de Bupivacaína Hiperbárica a 0,5% por via intratecal, o paciente é aconselhado a ficar em posição supina imediatamente.
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Em ambos os grupos, a bupivacaína hiperbárica a 0,5% é administrada por via intratecal e, em seguida, o grupo em sela é aconselhado a permanecer na posição sentada pelos próximos 5 minutos, para que a droga possa bloquear apenas os segmentos inferiores dos nervos, do 5º Lumber ao nível dos dermátomos sacrais.
O grupo espinhal é aconselhado a ficar em posição supina imediatamente para que a distribuição da droga seja uniforme até o nível T10 do dermátomo espinhal.
Em seguida, os resultados relativos ao estado hemodinâmico e ao uso de vasopressores são registrados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado hemodinâmico
Prazo: Estado hemodinâmico verificado a partir de 0 minutos (quando o paciente assume a posição supina) a cada intervalo de 5 minutos até o final da cirurgia.
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O estado hemodinâmico inclui frequência de pulso, pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, pressão arterial média e saturação de oxigênio. A frequência de pulso varia entre 60-100 batimentos/minuto. Pulso acima de 100 é chamado de taquicardia e abaixo de 60 é chamado de bradicardia. Pressão arterial sistólica acima de 140 mmhg é chamada de hipertensão sistólica e abaixo de 90 mmhg é conhecida como hipotensão sistólica. Pressão arterial diastólica acima de 90 mmhg é chamada de hipertensão diastólica e abaixo de 60 mmhg é chamada de hipotensão diastólica. A pressão arterial média varia entre 70-110. Mais de 110 rotulado como hipertensão e abaixo de 70 significa hipotensão. O nível de Spo2 abaixo de 94% é rotulado como hipóxia. |
Estado hemodinâmico verificado a partir de 0 minutos (quando o paciente assume a posição supina) a cada intervalo de 5 minutos até o final da cirurgia.
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Uso de vasopressor
Prazo: A pressão arterial é medida a partir de 0 minuto (quando o paciente assume a posição supina) a cada intervalo de ⁵ minutos até o final da cirurgia
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O principal efeito colateral da Bupivacaína hiperbárica a 0,5% intratecal é a hipotensão.
Isso é combatido com o uso de drogas vasopressoras, por exemplo, inj.
Efedrina.
Pressão arterial criticamente baixa, por exemplo, PA sistólica abaixo de 90 mmhg, pressão arterial diastólica abaixo de 60 mmh e PAM abaixo de 60 é uma indicação para introdução de vasopressor.
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A pressão arterial é medida a partir de 0 minuto (quando o paciente assume a posição supina) a cada intervalo de ⁵ minutos até o final da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dr. Wajid Iqbal, MBBS, MCPS, Hamdard University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W0333
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Apenas o protocolo do estudo e os dados dos resultados serão compartilhados com outros pesquisadores em particular, se necessário
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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