Om de effectiviteit van zadelblok versus spinale anesthesie bij TURP te bepalen
18 maart 2022 bijgewerkt door: Dr. Muhammad Wajid Iqbal, Hamdard University
Om de effectiviteit van zadelblok versus spinale anesthesie bij TURP te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie wordt uitgevoerd om de effectiviteit van zadelblok versus spinale anesthesie te bepalen in termen van hemodynamische stabiliteit en vasopressorgebruik.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74600
- Dr. Muhammad Wajid Iqbal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met absolute contra-indicatie voor algehele anesthesie
- Patiënten die toestemming hebben gegeven en bereid zijn om in het onderzoek te worden opgenomen
- Patiënt heeft een leeftijdscategorie tussen 45 jaar en 65 jaar
- Goed gecontroleerde diabetes en hypertensie
- ASA klasse I & II
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met absolute contra-indicaties voor regionale anesthesie,
- Misvorming van de wervelkolom,
- Schildklierstoornis,
- psychiatrische ziekte,
- neurologische ziekten,
- alcoholverslaving,
- Roken,
- Ischemische hartziekten en
- Niet bereid om mee te doen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zadel groep
Na toediening van 12 mg 0,5% hyperbare bupivacaïne intrathecaal, wordt de patiënt geadviseerd de volgende 5 minuten in zittende houding te blijven en daarna in rugligging te gaan liggen.
|
In beide groepen wordt 0,5% hyperbare bupivacaïne intrathecaal toegediend en vervolgens wordt de zadelgroep geadviseerd om de volgende 5 minuten in zittende positie te blijven, zodat het geneesmiddel alleen de lagere segmenten van de zenuwen kan blokkeren, van Lumber 5 tot Sacraal dermatoomniveau.
De spinale groep wordt geadviseerd om onmiddellijk rugligging in te nemen, zodat de geneesmiddeldistributie uniform is tot het T10-niveau van het spinale dermatoom.
Vervolgens worden de uitkomsten met betrekking tot de hemodynamische status en het gebruik van vasopressoren geregistreerd
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Spinale groep
Na toediening van 12 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% intrathecaal, wordt de patiënt geadviseerd onmiddellijk in rugligging te gaan liggen.
|
In beide groepen wordt 0,5% hyperbare bupivacaïne intrathecaal toegediend en vervolgens wordt de zadelgroep geadviseerd om de volgende 5 minuten in zittende positie te blijven, zodat het geneesmiddel alleen de lagere segmenten van de zenuwen kan blokkeren, van Lumber 5 tot Sacraal dermatoomniveau.
De spinale groep wordt geadviseerd om onmiddellijk rugligging in te nemen, zodat de geneesmiddeldistributie uniform is tot het T10-niveau van het spinale dermatoom.
Vervolgens worden de uitkomsten met betrekking tot de hemodynamische status en het gebruik van vasopressoren geregistreerd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemodynamische toestand
Tijdsspanne: Hemodynamische status gecontroleerd vanaf 0 minuten (wanneer de patiënt rugligging aanneemt) voor elk interval van 5 minuten tot het einde van de operatie.
|
Hemodynamische status omvat hartslag, systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, gemiddelde arteriële druk en zuurstofverzadiging. Hartslag varieert tussen 60-100 slagen/minuut. Puls boven de 100 wordt tachycardie genoemd en onder de 60 wordt bradycardie genoemd. Systolische bloeddruk van meer dan 140 mmhg wordt systolische hypertensie genoemd en lager dan 90 mmhg staat bekend als systolische hypotensie. Diastolische bloeddruk hoger dan 90 mmhg wordt diastolische hypertensie genoemd en lager dan 60 mmhg wordt diastolische hypotensie genoemd. De gemiddelde arteriële druk varieert tussen 70-110. Meer dan 110 gelabeld als hypertensie en onder de 70 betekent hypotensie. Spo2-niveau onder 94% wordt aangeduid als hypoxie. |
Hemodynamische status gecontroleerd vanaf 0 minuten (wanneer de patiënt rugligging aanneemt) voor elk interval van 5 minuten tot het einde van de operatie.
|
|
Vasopressor gebruik
Tijdsspanne: De bloeddruk wordt gemeten vanaf 0 minuten (terwijl de patiënt op de rug ligt) met elk interval van ⁵ minuten tot het einde van de operatie
|
De belangrijkste bijwerking van intrathecaal 0,5% hyperbare Bupivacaïne is hypotensie.
Dat wordt tegengegaan door vasopressormedicijn te gebruiken, bijvoorbeeld inj.
Efedrine.
Kritisch lage bloeddruk, bijv. systolische bloeddruk lager dan 90 mmhg, diastole c bloeddruk lager dan 60 mmh en MAP lager dan 60, is een indicatie voor de introductie van vasopressoren.
|
De bloeddruk wordt gemeten vanaf 0 minuten (terwijl de patiënt op de rug ligt) met elk interval van ⁵ minuten tot het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Wajid Iqbal, MBBS, MCPS, Hamdard University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W0333
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Alleen het onderzoeksprotocol en de uitkomstgegevens worden indien nodig privé gedeeld met andere onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .