For å bestemme effektiviteten av sadelblokk vs spinalbedøvelse i TURP
18. mars 2022 oppdatert av: Dr. Muhammad Wajid Iqbal, Hamdard University
For å bestemme effektiviteten av sadelblokk vs spinalbedøvelse i TURP.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien blir utført for å bestemme effektiviteten av sadelblokk vs spinalbedøvelse når det gjelder hemodynamisk stabilitet og vasopressorbruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74600
- Dr. Muhammad Wajid Iqbal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med absolutt kontraindikasjon for generell anestesi
- Pasienter som har gitt samtykke og villige til å bli inkludert i studien
- Pasientens alder varierer mellom 45 år og 65 år
- Godt kontrollert diabetes og hypertensjon
- ASA grad I og II
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med absolutte kontraindikasjoner for regional anestesi,
- Deformitet av vertebral kolonne,
- Skjoldbrusk lidelse,
- Psykiatrisk sykdom,
- Nevrologiske sykdommer,
- alkoholavhengighet,
- Røyking,
- Iskemiske hjertesykdommer og
- Ikke villig til å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sadelgruppe
Etter administrering av 12 mg 0,5 % hyperbar bupivakain intratekalt, anbefales pasienten å forbli i sittende stilling i de neste 5 minuttene og deretter ta ryggleie
|
I begge gruppene gis 0,5 % hyperbar bupivacain intratekalt, og deretter anbefales salgruppen å holde seg i sittende stilling i de neste 5 minuttene slik at stoffet kun kan blokkere nedre segmenter av nerver, nivå 5. til sakrale dermatomer.
Spinalgruppen anbefales å ta liggende stilling umiddelbart slik at medikamentfordelingen er jevn opp til T10-nivået av spinal dermatom.
Deretter registreres utfall angående hemodynamisk status og vasopressorbruk
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Spinal gruppe
Etter administrering av 12 mg 0,5 % hyperbar bupivakain intratekalt, anbefales pasienten å ta liggende stilling umiddelbart.
|
I begge gruppene gis 0,5 % hyperbar bupivacain intratekalt, og deretter anbefales salgruppen å holde seg i sittende stilling i de neste 5 minuttene slik at stoffet kun kan blokkere nedre segmenter av nerver, nivå 5. til sakrale dermatomer.
Spinalgruppen anbefales å ta liggende stilling umiddelbart slik at medikamentfordelingen er jevn opp til T10-nivået av spinal dermatom.
Deretter registreres utfall angående hemodynamisk status og vasopressorbruk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodynamisk status
Tidsramme: Hemodynamisk status sjekket fra 0 minutter (ettersom pasienten tar ryggleie) for hvert 5. minutts intervall til slutten av operasjonen.
|
Hemodynamisk status inkluderer puls, systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk og oksygenmetning. Pulsfrekvensen varierer mellom 60-100 slag/minutt. Puls over 100 kalles takykardi og under 60 kalles bradykardi. Systolisk blodtrykk over 140 mmhg kalles systolisk hypertensjon og lavere enn 90 mmhg kalles systolisk hypotensjon. Diastolisk blodtrykk over 90 mmhg kalles diastolisk hypertensjon og lavere enn 60 mmhg kalles diastolisk hypotensjon. Gjennomsnittlig arterielt trykk varierer mellom 70-110. Mer enn 110 merket som hypertensjon og under 70 betyr hypotensjon. Spo2-nivå under 94 % er merket som hypoksi. |
Hemodynamisk status sjekket fra 0 minutter (ettersom pasienten tar ryggleie) for hvert 5. minutts intervall til slutten av operasjonen.
|
|
Vasopressor bruk
Tidsramme: Blodtrykket måles fra 0 minutter (ettersom pasienten tar ryggleie) med hvert ⁵minutters intervall til slutten av operasjonen
|
Hovedbivirkningen av intratekal 0,5 % hyperbar bupivakain er hypotensjon.
Dette motvirkes ved å bruke vasopressormedisin, f.eks. inj.
Efedrin.
Kritisk lavt blodtrykk, f.eks. systolisk bp under 90 mmhg, diastole c-blodtrykk under 60 mmh og MAP under 60 er en indikasjon for vasopressorintroduksjon.
|
Blodtrykket måles fra 0 minutter (ettersom pasienten tar ryggleie) med hvert ⁵minutters intervall til slutten av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Wajid Iqbal, MBBS, MCPS, Hamdard University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
6. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W0333
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kun studieprotokollen og utfallsdata vil bli delt med andre forskere privat dersom det er behov for det
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .