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Per determinare l'efficacia del blocco della sella rispetto all'anestesia spinale nella TURP

18 marzo 2022 aggiornato da: Dr. Muhammad Wajid Iqbal, Hamdard University
Determinare l'efficacia del blocco della sella rispetto all'anestesia spinale nella TURP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per determinare l'efficacia del blocco della sella rispetto all'anestesia spinale in termini di stabilità emodinamica e utilizzo di vasopressori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74600
        • Dr. Muhammad Wajid Iqbal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con controindicazione assoluta all'anestesia generale
  • Pazienti che hanno dato il consenso e disposti ad essere inclusi nello studio
  • Il paziente ha un'età compresa tra 45 e 65 anni
  • Diabete e ipertensione ben controllati
  • ASA grado I e II

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni assolute all'anestesia regionale,
  • Deformità della colonna vertebrale,
  • Disturbo della tiroide,
  • malattia psichiatrica,
  • Malattie neurologiche,
  • Dipendenza da alcol,
  • Fumare,
  • Cardiopatie ischemiche e
  • Non disposto a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sella
Dopo la somministrazione di 12 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5% per via intratecale, si consiglia al paziente di rimanere in posizione seduta per i successivi 5 minuti e quindi assumere una posizione supina
Droga: Bupivacaina iperbarica allo 0,5%.
In entrambi i gruppi viene somministrata per via intratecale la bupivacaina iperbarica allo 0,5%, quindi si consiglia al gruppo della sella di rimanere in posizione seduta per i successivi 5 minuti in modo che il farmaco possa bloccare solo i segmenti inferiori dei nervi, dal livello del 5° livello dei dermatomi sacrali. Si consiglia al gruppo spinale di assumere immediatamente la posizione supina in modo che la distribuzione del farmaco sia uniforme fino al livello T10 del dermatoma spinale. Quindi vengono registrati i risultati relativi allo stato emodinamico e all'uso di vasopressori
Altri nomi:
  • Bupivacaina iperbarica
Comparatore attivo: Gruppo spinale
Dopo la somministrazione intratecale di 12 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5%, si consiglia al paziente di assumere immediatamente la posizione supina.
Droga: Bupivacaina iperbarica allo 0,5%.
In entrambi i gruppi viene somministrata per via intratecale la bupivacaina iperbarica allo 0,5%, quindi si consiglia al gruppo della sella di rimanere in posizione seduta per i successivi 5 minuti in modo che il farmaco possa bloccare solo i segmenti inferiori dei nervi, dal livello del 5° livello dei dermatomi sacrali. Si consiglia al gruppo spinale di assumere immediatamente la posizione supina in modo che la distribuzione del farmaco sia uniforme fino al livello T10 del dermatoma spinale. Quindi vengono registrati i risultati relativi allo stato emodinamico e all'uso di vasopressori
Altri nomi:
  • Bupivacaina iperbarica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato emodinamico
Lasso di tempo: Stato emodinamico controllato da 0 minuti (quando il paziente assume la posizione supina) per ogni intervallo di 5 minuti fino alla fine dell'intervento.

Lo stato emodinamico include frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, pressione arteriosa media e saturazione di ossigeno.

La frequenza del polso varia tra 60 e 100 battiti/minuto. Il polso sopra i 100 è chiamato tachicardia e sotto i 60 è chiamato bradicardia.

Una pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mmhg è chiamata ipertensione diastolica e inferiore a 60 mmhg è chiamata ipotensione diastolica.

La pressione arteriosa media varia tra 70-110. Più di 110 etichettati come ipertensione e sotto i 70 significa ipotensione.

Un livello di Spo2 inferiore al 94% è etichettato come ipossia.
Stato emodinamico controllato da 0 minuti (quando il paziente assume la posizione supina) per ogni intervallo di 5 minuti fino alla fine dell'intervento.
Utilizzo di vasopressori
Lasso di tempo: La pressione sanguigna viene misurata da 0 minuti (quando il paziente assume la posizione supina) a intervalli di ⁵ minuti fino alla fine dell'intervento chirurgico
Il principale effetto collaterale della bupivacaina iperbarica intratecale allo 0,5% è l'ipotensione. Ciò viene contrastato utilizzando un farmaco vasopressore, ad esempio inj. Efedrina. Pressione arteriosa criticamente bassa, ad esempio bp sistolica inferiore a 90 mmhg, pressione arteriosa diastole c inferiore a 60 mmh e MAP inferiore a 60 è un'indicazione per l'introduzione di vasopressori.
La pressione sanguigna viene misurata da 0 minuti (quando il paziente assume la posizione supina) a intervalli di ⁵ minuti fino alla fine dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamdard University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Wajid Iqbal, MBBS, MCPS, Hamdard University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W0333

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo il protocollo dello studio e i dati sui risultati saranno condivisi con altri ricercatori in privato se necessario

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bupivacaina iperbarica allo 0,5%.

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