Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aby określić skuteczność blokady siodła w porównaniu ze znieczuleniem rdzeniowym w TURP

18 marca 2022 zaktualizowane przez: Dr. Muhammad Wajid Iqbal, Hamdard University
Aby określić skuteczność blokady siodełka w porównaniu do znieczulenia rdzeniowego w TURP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Badanie to jest prowadzone w celu określenia skuteczności blokady siodełka w porównaniu ze znieczuleniem rdzeniowym pod względem stabilności hemodynamicznej i użycia wazopresora.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74600
        • Dr. Muhammad Wajid Iqbal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z bezwzględnym przeciwwskazaniem do znieczulenia ogólnego
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę i wyrazili chęć włączenia do badania
  • Pacjent ma przedział wiekowy od 45 do 65 lat
  • Dobrze kontrolowana cukrzyca i nadciśnienie
  • ASA klasa I i II

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do znieczulenia regionalnego,
  • Deformacja kręgosłupa,
  • Zaburzenia tarczycy,
  • choroba psychiczna,
  • Choroby neurologiczne,
  • Uzależnienie od alkoholu,
  • Palenie,
  • Choroby niedokrwienne serca i
  • Brak chęci udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa siodłowa
Po podaniu dooponowo 12mg 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy, Pacjent powinien pozostać w pozycji siedzącej przez kolejne 5 minut, a następnie przyjąć pozycję leżącą
W obu grupach podaje się dooponowo 0,5% hiperbaryczną bupiwakainę, a następnie grupie siodłowej zaleca się pozostawanie w pozycji siedzącej przez następne 5 minut, aby lek mógł blokować tylko dolne odcinki nerwów, od Lumber 5 do poziomu dermatomów krzyżowych. Grupę rdzeniową zaleca się natychmiast przyjąć pozycję leżącą na plecach, tak aby dystrybucja leku była równomierna aż do poziomu T10 dermatomu kręgosłupa. Następnie rejestrowane są wyniki dotyczące stanu hemodynamicznego i użycia wazopresora
Inne nazwy:
  • Hiperbaryczna bupiwakaina
Aktywny komparator: Grupa kręgosłupa
Po podaniu dooponowo 12 mg 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy zaleca się pacjentowi natychmiastowe przyjęcie pozycji leżącej.
W obu grupach podaje się dooponowo 0,5% hiperbaryczną bupiwakainę, a następnie grupie siodłowej zaleca się pozostawanie w pozycji siedzącej przez następne 5 minut, aby lek mógł blokować tylko dolne odcinki nerwów, od Lumber 5 do poziomu dermatomów krzyżowych. Grupę rdzeniową zaleca się natychmiast przyjąć pozycję leżącą na plecach, tak aby dystrybucja leku była równomierna aż do poziomu T10 dermatomu kręgosłupa. Następnie rejestrowane są wyniki dotyczące stanu hemodynamicznego i użycia wazopresora
Inne nazwy:
  • Hiperbaryczna bupiwakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan hemodynamiczny
Ramy czasowe: Stan hemodynamiczny sprawdzano od 0 minut (podczas gdy pacjent przyjmuje pozycję leżącą) co 5 minut do zakończenia operacji.

Stan hemodynamiczny obejmuje tętno, skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, średnie ciśnienie tętnicze i nasycenie tlenem.

Tętno waha się między 60-100 uderzeń na minutę. Tętno powyżej 100 to tachykardia, a poniżej 60 to bradykardia Skurczowe ciśnienie krwi powyżej 140 mmhg nazywa się nadciśnieniem skurczowym, a poniżej 90 mmhg jest znane jako niedociśnienie skurczowe.

Rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 90 mmhg nazywa się nadciśnieniem rozkurczowym, a niższe niż 60 mmhg nazywane jest niedociśnieniem rozkurczowym.

Średnie ciśnienie tętnicze mieści się w zakresie 70-110. Więcej niż 110 oznacza nadciśnienie, a poniżej 70 oznacza niedociśnienie.

Poziom Spo2 poniżej 94% jest określany jako niedotlenienie.

Stan hemodynamiczny sprawdzano od 0 minut (podczas gdy pacjent przyjmuje pozycję leżącą) co 5 minut do zakończenia operacji.
Stosowanie wazopresorów
Ramy czasowe: Ciśnienie tętnicze mierzone jest od 0 minuty (gdy pacjent leży na plecach) w odstępach ⁵minutowych do zakończenia zabiegu
Głównym działaniem niepożądanym podawanej dokanałowo 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy jest niedociśnienie. Przeciwdziała się temu stosując lek wazopresyjny np. inj. Efedryna. Krytycznie niskie ciśnienie krwi, np. ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmhg, ciśnienie rozkurczowe poniżej 60 mmh i MAP poniżej 60, jest wskazaniem do wprowadzenia wazopresora.
Ciśnienie tętnicze mierzone jest od 0 minuty (gdy pacjent leży na plecach) w odstępach ⁵minutowych do zakończenia zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Wajid Iqbal, MBBS, MCPS, Hamdard University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tylko protokół badania i dane dotyczące wyników zostaną udostępnione innym naukowcom prywatnie, jeśli zajdzie taka potrzeba

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 0,5% hiperbaryczna bupiwakaina

3
Subskrybuj