- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05285800
Aby określić skuteczność blokady siodła w porównaniu ze znieczuleniem rdzeniowym w TURP
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74600
- Dr. Muhammad Wajid Iqbal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z bezwzględnym przeciwwskazaniem do znieczulenia ogólnego
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę i wyrazili chęć włączenia do badania
- Pacjent ma przedział wiekowy od 45 do 65 lat
- Dobrze kontrolowana cukrzyca i nadciśnienie
- ASA klasa I i II
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do znieczulenia regionalnego,
- Deformacja kręgosłupa,
- Zaburzenia tarczycy,
- choroba psychiczna,
- Choroby neurologiczne,
- Uzależnienie od alkoholu,
- Palenie,
- Choroby niedokrwienne serca i
- Brak chęci udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa siodłowa
Po podaniu dooponowo 12mg 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy, Pacjent powinien pozostać w pozycji siedzącej przez kolejne 5 minut, a następnie przyjąć pozycję leżącą
|
W obu grupach podaje się dooponowo 0,5% hiperbaryczną bupiwakainę, a następnie grupie siodłowej zaleca się pozostawanie w pozycji siedzącej przez następne 5 minut, aby lek mógł blokować tylko dolne odcinki nerwów, od Lumber 5 do poziomu dermatomów krzyżowych.
Grupę rdzeniową zaleca się natychmiast przyjąć pozycję leżącą na plecach, tak aby dystrybucja leku była równomierna aż do poziomu T10 dermatomu kręgosłupa.
Następnie rejestrowane są wyniki dotyczące stanu hemodynamicznego i użycia wazopresora
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa kręgosłupa
Po podaniu dooponowo 12 mg 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy zaleca się pacjentowi natychmiastowe przyjęcie pozycji leżącej.
|
W obu grupach podaje się dooponowo 0,5% hiperbaryczną bupiwakainę, a następnie grupie siodłowej zaleca się pozostawanie w pozycji siedzącej przez następne 5 minut, aby lek mógł blokować tylko dolne odcinki nerwów, od Lumber 5 do poziomu dermatomów krzyżowych.
Grupę rdzeniową zaleca się natychmiast przyjąć pozycję leżącą na plecach, tak aby dystrybucja leku była równomierna aż do poziomu T10 dermatomu kręgosłupa.
Następnie rejestrowane są wyniki dotyczące stanu hemodynamicznego i użycia wazopresora
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stan hemodynamiczny
Ramy czasowe: Stan hemodynamiczny sprawdzano od 0 minut (podczas gdy pacjent przyjmuje pozycję leżącą) co 5 minut do zakończenia operacji.
|
Stan hemodynamiczny obejmuje tętno, skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, średnie ciśnienie tętnicze i nasycenie tlenem. Tętno waha się między 60-100 uderzeń na minutę. Tętno powyżej 100 to tachykardia, a poniżej 60 to bradykardia Skurczowe ciśnienie krwi powyżej 140 mmhg nazywa się nadciśnieniem skurczowym, a poniżej 90 mmhg jest znane jako niedociśnienie skurczowe. Rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 90 mmhg nazywa się nadciśnieniem rozkurczowym, a niższe niż 60 mmhg nazywane jest niedociśnieniem rozkurczowym. Średnie ciśnienie tętnicze mieści się w zakresie 70-110. Więcej niż 110 oznacza nadciśnienie, a poniżej 70 oznacza niedociśnienie. Poziom Spo2 poniżej 94% jest określany jako niedotlenienie. |
Stan hemodynamiczny sprawdzano od 0 minut (podczas gdy pacjent przyjmuje pozycję leżącą) co 5 minut do zakończenia operacji.
|
Stosowanie wazopresorów
Ramy czasowe: Ciśnienie tętnicze mierzone jest od 0 minuty (gdy pacjent leży na plecach) w odstępach ⁵minutowych do zakończenia zabiegu
|
Głównym działaniem niepożądanym podawanej dokanałowo 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy jest niedociśnienie.
Przeciwdziała się temu stosując lek wazopresyjny np. inj.
Efedryna.
Krytycznie niskie ciśnienie krwi, np. ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmhg, ciśnienie rozkurczowe poniżej 60 mmh i MAP poniżej 60, jest wskazaniem do wprowadzenia wazopresora.
|
Ciśnienie tętnicze mierzone jest od 0 minuty (gdy pacjent leży na plecach) w odstępach ⁵minutowych do zakończenia zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Wajid Iqbal, MBBS, MCPS, Hamdard University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W0333
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 0,5% hiperbaryczna bupiwakaina
-
RSP Systems A/SWycofaneCukrzycaDania, Niemcy, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
RSP Systems A/SZakończony
-
RSP Systems A/SZakończony
-
RSP Systems A/SZakończony
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
DurectZakończonyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloNieznanyBlokada splotu ramiennego | Operacja barkuBrazylia
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól pooperacyjny | Przepuklina pachwinowa | HerniorafiaStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityNieznanyBól pooperacyjny | Rak jelita grubegoIndyk