Une étude d'une dose unique sous-cutanée d'ALXN1210 chez des participants adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Indice de masse corporelle de 18 à 29,9 kilogrammes (kg)/mètre carré, inclus, et poids compris entre 50 et 100 kg, inclus.
• Intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia ≤ 450 millisecondes (msec) pour les hommes et ≤ 470 msec pour les femmes lors du dépistage et avant l'administration du jour 1.
• Était disposé et était capable de donner un consentement éclairé écrit et s'est conformé au calendrier des visites d'étude.
• Vaccination documentée avec le vaccin conjugué contre le méningocoque tétravalent au moins 56 jours et pas plus de 3 ans avant l'administration. La documentation doit avoir inclus un titre positif d'anticorps bactéricides sériques pour confirmer une réponse immunitaire avant l'administration du médicament à l'étude.
• Vaccination avec le vaccin contre le méningocoque du sérogroupe B au moins 56 jours avant l'administration du jour 1, avec un rappel administré au moins 28 jours avant l'administration du jour 1, avec au moins 28 jours entre la première et la deuxième injection.
• Les participantes en âge de procréer, si elles sont hétérosexuellement actives, doivent utiliser une contraception très efficace.

Critère d'exclusion:

• Participants qui étaient en contact intime et prolongé avec (définis comme vivant sous le même toit ou fournissant des soins personnels à) des personnes de moins de 2 ans ou de plus de 65 ans, ou qui étaient soit immunodéprimées, soit avaient 1 des troubles sous-jacents suivants conditions médicales : asplénie anatomique ou fonctionnelle (dont la drépanocytose) ; déficiences congénitales en complément, en properdine, en facteur D ou en anticorps primaires ; déficits acquis en complément (par exemple, ceux qui reçoivent de l'éculizumab) ; ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Participants parmi les suivants : professionnels exposés à des environnements à risque accru de méningococcie ; le personnel de laboratoire de recherche, industriel et clinique régulièrement exposé à Neisseria meningitidis ; le personnel militaire pendant la formation des recrues (le personnel militaire aurait pu être exposé à un risque accru d'infection à méningocoque s'il était hébergé dans des locaux fermés) ; travailleurs de garderie; ceux qui vivent sur un campus collégial ou universitaire; et ceux qui prévoyaient de voyager au cours de l'étude ou qui avaient voyagé dans des zones endémiques de méningite méningococcique (par exemple, l'Inde, l'Afrique subsaharienne ou le pèlerinage en Arabie saoudite pour le Hajj) au cours des 6 derniers mois.
• Antécédents d'infection à Neisseria.
• Antécédents d'infection inexpliquée, récurrente ou d'infection nécessitant un traitement avec des antibiotiques systémiques dans les 90 jours précédant l'administration.
• Preuve d'infection par le VIH (titre d'anticorps VIH-1 ou VIH-2).
• Infection aiguë ou chronique par le virus de l'hépatite B. Le test de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) était requis pour tous les participants avant l'inscription. Les participants avec HBsAg positif n'étaient pas inscrits. Pour les participants avec HBsAg négatif, l'algorithme de test suivant était requis : si l'anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb) était négatif, le participant était éligible pour s'inscrire et si l'HBcAb était positif, l'anticorps de surface de l'hépatite B (HBsAb) était testé. (Si HBcAb et HBsAb étaient positifs, le participant était éligible pour s'inscrire et si HBcAb était positif et HBsAb était négatif, le participant n'était pas inscrit.)
• Infection aiguë ou chronique par le virus de l'hépatite C (mise en évidence par le titre d'anticorps).
• Infection virale ou fongique systémique active dans les 14 jours précédant l'administration.
• Test QuantiFERON-TB positif ou indéterminé indiquant une possible infection tuberculeuse (TB).
• Antécédents de tuberculose latente ou active ou exposition à des zones endémiques dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage.
• Les participantes qui allaitent ou qui sont hétérosexuellement actives et qui ne veulent pas pratiquer la contraception et qui ne sont pas ménopausées.
• Test de grossesse sérique positif au dépistage ou au jour -1.
• Créatinine sérique supérieure à la limite supérieure de la normale (LSN) de la plage de référence du laboratoire de test lors du dépistage ou au jour -1.
• Alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase > LSN de la plage de référence du laboratoire de test au dépistage ou > 1,5*LSN de la plage de référence du laboratoire de test au jour -1.
• N'importe lequel des résultats hématologiques suivants : hémoglobine < 130 grammes (g)/litre pour les hommes et < 115 g/L pour les femmes, hématocrite < 0,37 L/L pour les hommes et < 0,33 L/L pour les femmes, nombre de globules blancs < 3,0 *10^3/microlitre (μL), nombre absolu de neutrophiles < 2,0*10^3/μL et nombre de plaquettes < 150 ou > 400*10^3/μL au dépistage ou au jour -1. Résultats complets de laboratoire clinique de numération globulaire qui ont été considérés comme cliniquement pertinents et inacceptables par l'investigateur au jour -1.
• Antécédents de déficit en complément ou d'activité du complément en dessous de la plage de référence normale telle qu'évaluée par le dosage immuno-enzymatique de la voie alternative du complément lors du dépistage.
• Antécédents de malignité à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus qui avait été traité sans signe de récidive.
• Participation à une étude clinique dans les 30 jours précédant le début de l'administration du jour 1 ou utilisation de toute thérapie expérimentale à petites molécules dans les 30 jours précédant l'administration du jour 1.
• Participation à plus d'une étude clinique d'un anticorps monoclonal (mAb) ou participation à une étude clinique d'un mAb dans les 12 mois précédant le dépistage, au cours de laquelle les participants ont été exposés au médicament actif de l'étude. Les participants qui ont participé à une seule étude d'un mAb auraient pu être pris en compte pour l'inscription s'ils avaient terminé cette étude plus de 12 mois avant le dépistage.
• Exposition antérieure à ALXN1210.
• Chirurgie majeure ou hospitalisation dans les 90 jours précédant l'administration.
• Antécédents d'allergie aux excipients de l'ALXN1210 (par exemple, polysorbate 80).
• Antécédents documentés d'allergie à la pénicilline ou à la céphalosporine.
• Antécédents de réaction allergique importante (par exemple, anaphylaxie ou œdème de Quincke) à tout produit (alimentaire, pharmaceutique, etc.).
• A fumé > 10 cigarettes par jour (les anciens fumeurs auraient pu être autorisés à s'inscrire à la discrétion de l'enquêteur).
• Dépistage positif de la toxicologie des médicaments dans l'urine lors du dépistage ou au jour -1.
• Don de plasma dans les 7 jours précédant l'administration. Don ou perte (à l'exclusion du volume prélevé lors du dépistage) de plus de 50 mL de sang dans les 30 jours précédant l'administration ou de plus de 499 mL de sang dans les 56 jours précédant l'administration.
• Diagnostic clinique de toute maladie auto-immune ou rhumatologique (par exemple, le lupus érythémateux disséminé et la polyarthrite rhumatoïde).
• Immunisation avec un vaccin vivant atténué 28 jours avant l'administration ou vaccination prévue au cours de l'étude (sauf pour la vaccination prévue par protocole). L'immunisation avec un vaccin antigrippal inactivé ou recombinant était autorisée.
• Présence de fièvre (température corporelle confirmée > 37,6 °C) (par exemple, une fièvre associée à une infection virale ou bactérienne symptomatique) dans les 14 jours précédant l'administration.
• Participants ayant des antécédents médicaux, des conditions ou des risques qui, de l'avis de l'investigateur, auraient pu interférer avec la pleine participation du participant à l'étude ou le respect du protocole, ou auraient pu poser un risque supplémentaire pour le participant ou confondre l'évaluation du participant ou du résultat de l'étude.