건강한 성인 참가자의 ALXN1210 단일 피하 용량에 대한 연구

포함 기준:

• 체질량지수 18~29.9kg/㎡, 체중 50~100kg
• Fridericia의 공식을 사용하여 보정된 QT 간격은 스크리닝 시 및 1일 투여 전 남성의 경우 ≤ 450밀리초(msec), 여성의 경우 ≤ 470msec입니다.
• 기꺼이 서면 동의서를 제공할 수 있었고 연구 방문 일정을 따랐습니다.
• 4가 수막구균 결합 백신으로 문서화된 백신 접종 최소 56일 및 투여 전 3년 이내. 문서에는 연구 약물 투여 전에 면역 반응을 확인하기 위한 양성 혈청 살균 항체 역가가 포함되어야 합니다.
• 1일차 투여 최소 56일 전에 혈청군 B 수막구균 백신을 접종하고, 1일차 투여 최소 28일 전에 추가접종을 하고, 1차 접종과 2차 접종 사이에는 28일 이상의 간격을 두어야 합니다.
• 가임 여성 참여자는 이성애가 활발한 경우 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 2세 미만 또는 65세 이상인 사람들과 친밀하고 장기간 접촉(같은 지붕 아래에 거주하거나 개인 간병을 제공하는 것으로 정의됨)했거나 면역이 저하되었거나 다음 중 하나가 있는 참가자 의학적 상태: 해부학적 또는 기능적 무비증(낫적혈구병 포함); 선천성 보체, 프로퍼딘, 인자 D 또는 일차 항체 결핍; 후천성 보체 결핍증(예: 에쿨리주맙 투여); 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV).
• 다음 중 하나에 해당하는 참가자: 수막구균성 질병에 더 큰 위험이 있는 환경에 노출된 전문가; Neisseria meningitidis에 일상적으로 노출되는 연구, 산업 및 임상 실험실 직원; 신병 훈련 중 군인(군인이 가까운 숙소에 수용될 때 수막구균 감염 위험이 증가할 수 있음); 어린이집 근로자; 대학 캠퍼스에 거주하는 사람들; 및 지난 6개월 이내에 수막구균성 뇌수막염 발병 지역(예: 인도, 사하라 사막 이남 아프리카 또는 성지순례를 위한 사우디아라비아 순례)로 연구 과정 동안 여행을 계획했거나 여행한 적이 있는 사람.
• Neisseria 감염의 병력.
• 설명되지 않는 재발성 감염 또는 투여 전 90일 이내에 전신 항생제 치료가 필요한 감염의 병력.
• HIV 감염의 증거(HIV-1 또는 HIV-2 항체 역가).
• 급성 또는 만성 B형 간염 바이러스 감염. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사는 등록 전에 모든 참가자에게 필요했습니다. 양성 HBsAg를 가진 참가자는 등록되지 않았습니다. HBsAg가 음성인 참가자의 경우 다음 테스트 알고리즘이 필요했습니다. B형 간염 코어 항체(HBcAb)가 음성인 경우 참가자는 등록할 자격이 있으며 HBcAb가 양성인 경우 B형 간염 표면 항체(HBsAb)를 테스트했습니다. (HBcAb와 HBsAb가 모두 양성인 경우 참가자는 등록할 자격이 있으며 HBcAb가 양성이고 HBsAb가 음성인 경우 참가자는 등록되지 않았습니다.)
• 급성 또는 만성 C형 간염 바이러스 감염(항체 역가로 입증됨).
• 투약 전 14일 이내에 활성 전신 바이러스 또는 진균 감염.
• 결핵(TB) 감염 가능성을 나타내는 양성 또는 불확정 QuantiFERON-TB 검사.
• 잠복성 또는 활동성 TB의 병력 또는 스크리닝 방문 전 8주 이내에 풍토병 지역에 대한 노출.
• 모유 수유 중이거나 이성애가 활발하고 피임을 원하지 않으며 폐경 후가 아닌 여성 참가자.
• 스크리닝 시 또는 -1일에 양성 혈청 임신 테스트.
• 스크리닝 또는 -1일에 검사 실험실의 기준 범위의 정상 상한(ULN)보다 큰 혈청 크레아티닌.
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 > 스크리닝에서 테스트 실험실의 참조 범위의 ULN 또는 > -1일에 테스트 실험실의 참조 범위의 > 1.5*ULN.
• 다음 혈액학 결과 중 하나: 남성의 경우 헤모글로빈 < 130g/리터 및 여성의 경우 < 115g/L, 남성의 경우 헤마토크릿 < 0.37L/L, 여성의 경우 < 0.33L/L, 백혈구 수 < 3.0 *10^3/마이크로리터(μL), 절대 호중구 수 < 2.0*10^3/μL 및 혈소판 수 < 150 또는 > 400*10^3/μL(스크리닝 시 또는 -1일). 임상적으로 관련이 있고 제-1일에 조사자가 허용할 수 없는 것으로 간주되는 완전한 혈구 수 임상 실험실 결과.
• 스크리닝에서 보체 대체 경로 효소 결합 면역흡착 검정에 의해 평가된 바와 같이 정상 참조 범위 미만의 보체 결핍 또는 보체 활성의 이력.
• 재발의 증거 없이 치료받은 자궁경부의 비흑색종 피부암 또는 상피내암종을 제외한 악성 병력.
• 1일차 투여 시작 전 30일 이내에 임상 연구에 참여하거나 1일차 투여 전 30일 이내에 실험적 소분자 요법을 사용했습니다.
• 단클론 항체(mAb)에 대한 1회 이상의 임상 연구에 참여하거나 선별 전 12개월 이내에 mAb에 대한 임상 연구에 참여했으며, 이 기간 동안 참가자는 활성 연구 약물에 노출되었습니다. mAb에 대한 1건의 연구에만 참여한 참가자는 스크리닝 전 12개월 이상 해당 연구를 완료한 경우 등록을 고려할 수 있었습니다.
• ALXN1210에 대한 사전 노출.
• 투약 전 90일 이내 대수술 또는 입원.
• ALXN1210의 부형제(예: 폴리소르베이트 80)에 대한 알레르기 병력.
• 페니실린 또는 세팔로스포린에 대한 알레르기의 기록된 병력.
• 모든 제품(식품, 의약품 등)에 대한 중대한 알레르기 반응(예: 아나필락시스 또는 혈관 부종)의 병력.
• 매일 > 10개비의 담배를 피운다(이전 흡연자는 연구자의 재량에 따라 등록이 허용되었을 수 있음).
• 스크리닝 시 또는 -1일에 양성 소변 약물 독성학 스크리닝.
• 투약 전 7일 이내에 혈장 공여. 투약 전 30일 이내에 50mL 이상의 혈액 또는 투약 전 56일 이내에 499mL 이상의 혈액 기증 또는 손실(선별 시 채혈량 제외).
• 자가면역 또는 류마티스 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스 및 류마티스 관절염)의 임상 진단.
• 투약 28일 전 약독화 생백신으로의 면역화 또는 연구 과정 동안 계획된 백신화(프로토콜에 따라 계획된 백신접종은 제외). 불활성화 또는 재조합 인플루엔자 백신을 사용한 예방접종이 허용되었습니다.
• 투여 전 14일 이내에 발열(확인된 체온 > 37.6°C)(예: 증상이 있는 바이러스 또는 세균 감염과 관련된 발열).
• 조사자의 의견에 따라 참가자의 완전한 연구 참여 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있거나 참가자에게 추가적인 위험을 초래하거나 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 병력, 상태 또는 위험이 있는 참가자 참가자 또는 연구 결과.