健康な成人参加者におけるALXN1210の単回皮下投与に関する研究

包含基準:

• 体格指数が 18 ～ 29.9 キログラム (kg)/平方メートルで、体重が 50 ～ 100 kg の場合。
• フリデリシアの式を使用して補正された QT 間隔は、スクリーニング時および 1 日目の投与前に、男性では ≤ 450 ミリ秒 (ミリ秒)、女性では ≤ 470 ミリ秒です。
• -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供でき、研究訪問スケジュールを順守しました。
• -4価髄膜炎菌結合ワクチンによるワクチン接種の記録が、投与の少なくとも56日前から3年以内であること。 治験薬投与前に免疫反応を確認するために、血清殺菌抗体価が陽性であることが文書に記載されている必要があります。
• 1日目の投与の少なくとも56日前に血清群B髄膜炎菌ワクチンを接種し、1日目の投与の少なくとも28日前にブースターを投与し、1回目と2回目の注射の間に少なくとも28日を空ける。
• 出産の可能性のある女性参加者は、異性愛者である場合、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。

除外基準:

• 2歳未満または65歳以上の人と親密かつ長期的に接触した（同じ屋根の下に住んでいる、またはパーソナルケアを提供していると定義される）参加者、または免疫不全であるか、以下の基礎疾患のいずれかを持っていた参加者病状：解剖学的または機能的な無脾症（鎌状赤血球症を含む）;先天性補体、プロパーディン、D因子、または一次抗体の欠損;後天性補体欠損症（例えば、エクリズマブを受けている人）;またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）。
• 次のいずれかの参加者: 髄膜炎菌性疾患のリスクが高い環境にさらされている専門家。髄膜炎菌に日常的にさらされている研究、産業、および臨床検査室の職員。新兵訓練中の軍関係者（軍関係者は、狭い場所に収容された場合、髄膜炎菌感染のリスクが高くなる可能性があります）;デイケアセンターの労働者;カレッジまたは大学のキャンパスに住んでいる人。研究期間中に髄膜炎菌性髄膜炎の流行地域（例えば、インド、サハラ以南のアフリカ、メッカ巡礼のためのサウジアラビアへの巡礼など）への旅行を計画していた、または過去6か月以内に旅行したことがある人。
• -ナイセリア感染の病歴。
• -原因不明の再発性感染症、または全身性抗生物質による治療を必要とする感染症の病歴 投与前90日以内。
• -HIV感染の証拠（HIV-1またはHIV-2抗体価）。
• 急性または慢性の B 型肝炎ウイルス感染症。 登録前に、すべての参加者に B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 検査が必要でした。 HBsAg陽性の参加者は登録されませんでした。 HBsAg が陰性の参加者には、次の検査アルゴリズムが必要でした。 (HBcAb と HBsAb の両方が陽性の場合、参加者は登録資格があり、HBcAb が陽性で HBsAb が陰性の場合、参加者は登録されませんでした。)
• -急性または慢性のC型肝炎ウイルス感染（抗体価によって証明される）。
• -投与前14日以内の活動的な全身性ウイルスまたは真菌感染症。
• -結核（TB）感染の可能性を示す陽性または不確定のQuantiFERON-TB検査。
• -スクリーニング訪問前の8週間以内の潜伏または活動性結核または流行地域への曝露の履歴。
• -授乳中または異性愛者で活動的で避妊を望まず、閉経後ではない女性参加者。
• -スクリーニング時または-1日目の血清妊娠検査が陽性。
• -血清クレアチニンが、スクリーニング時または-1日目に検査機関の基準範囲の正常上限（ULN）を超えている。
• -アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ スクリーニング時の検査機関の基準範囲の> ULN、または-1日目の検査機関の基準範囲の> 1.5 * ULN。
• 次の血液学の結果のいずれか: ヘモグロビン < 130 グラム (g)/リットル (男性)、< 115 g/L (女性)、ヘマトクリット < 0.37 L/L (男性)、< 0.33 L/L (女性)、白血球数 < 3.0 *10^3/マイクロリットル (μL)、絶対好中球数 < 2.0*10^3/μL、血小板数 < 150 または > 400*10^3/μL スクリーニング時または -1 日目。 -1日目に治験責任医師が臨床的に関連性があり、容認できないと考えた全血球計算の臨床検査結果。
• -スクリーニング時の補体代替経路酵素結合免疫吸着アッセイによって評価された、正常な参照範囲未満の補体欠乏または補体活性の病歴。
• -再発の証拠なしに治療された子宮頸部の非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんを除く悪性腫瘍の病歴。
• -1日目の投与開始前30日以内の臨床研究への参加、または1日目の投与前30日以内の実験的低分子療法の使用。
• -モノクローナル抗体（mAb）の1つ以上の臨床研究への参加、またはスクリーニング前の12か月以内のmAbの臨床研究への参加、その間、参加者はアクティブな治験薬にさらされました。 mAb の 1 つの研究のみに参加した参加者は、スクリーニングの 12 か月以上前にその研究を完了していれば、登録を考慮された可能性があります。
• ALXN1210への以前の曝露。
• -投与前90日以内の大手術または入院。
• -ALXN1210の賦形剤に対するアレルギーの病歴（たとえば、ポリソルベート80）。
• -ペニシリンまたはセファロスポリンに対するアレルギーの記録された病歴。
• -製品（食品、医薬品など）に対する重大なアレルギー反応（アナフィラキシーや血管性浮腫など）の病歴。
• -毎日10本以上のタバコを吸った（以前の喫煙者は、治験責任医師の裁量で登録を許可された可能性があります）.
• -スクリーニング時または-1日目の尿薬物毒性スクリーニングが陽性。
• -投与前7日以内の血漿の寄付。 -投与前30日以内に50 mLを超える血液、または投与前56日以内に499 mLを超える血液の寄付または損失（スクリーニング時に採取された量を除く）。
• 自己免疫疾患またはリウマチ性疾患（全身性エリテマトーデス、関節リウマチなど）の臨床診断。
• -投与の28日前の弱毒生ワクチンによる予防接種または研究の過程で計画されたワクチン接種（プロトコルごとに計画されたワクチン接種を除く）。 不活化または組換えインフルエンザワクチンによる予防接種は許可されました。
• -発熱の存在（確認された体温> 37.6°C）（たとえば、症候性のウイルスまたは細菌感染に関連する発熱）投与前の14日以内。
• -治験責任医師の意見では、参加者の研究への完全な参加またはプロトコルの遵守を妨げた可能性がある、または参加者に追加のリスクをもたらした可能性がある、または評価を混乱させた可能性のある病歴、状態、またはリスクのある参加者参加者または研究の結果の。