健康成人参与者单次皮下注射 ALXN1210 的研究

纳入标准：

• 体重指数在 18 到 29.9 千克 (kg)/平方米（含）之间，体重在 50 到 100 公斤（含）之间。
• 在筛选时和第 1 天给药前，使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期男性≤ 450 毫秒 (msec)，女性≤ 470 毫秒。
• 愿意并且能够提供书面知情同意书并遵守研究访问时间表。
• 记录在案的四价脑膜炎球菌结合疫苗接种至少 56 天且不超过给药前 3 年。 文件必须包括阳性血清杀菌抗体滴度，以在研究药物给药前确认免疫反应。
• 在第 1 天给药前至少 56 天接种 B 群脑膜炎球菌疫苗，在第 1 天给药前至少 28 天接种一次加强针，第一次和第二次注射之间至少间隔 28 天。
• 有生育潜力的女性参与者，如果异性恋活跃，必须使用高效避孕措施。

排除标准：

• 与 2 岁以下或 65 岁以上的人长期亲密接触（定义为生活在同一屋檐下或向其提供个人护理）的参与者，或者免疫功能低下或有以下 1 种潜在疾病的参与者医疗条件：解剖或功能性无脾（包括镰状细胞病）；先天性补体、备解素、D 因子或初级抗体缺陷；获得性补体缺陷（例如接受依库丽单抗治疗的缺陷）；或人类免疫缺陷病毒 (HIV)。
• 属于以下之一的参与者： 暴露在脑膜炎球菌病高风险环境中的专业人员；经常接触脑膜炎奈瑟菌的研究、工业和临床实验室人员；新兵训练期间的军事人员（军事人员在近距离住宿时感染脑膜炎球菌的风险可能增加）；日托中心工作人员；住在学院或大学校园里的人；以及在过去 6 个月内计划在研究过程中前往或曾前往脑膜炎球菌性脑膜炎流行地区（例如，印度、撒哈拉以南非洲或前往沙特阿拉伯朝圣朝圣）的人员。
• 任何奈瑟菌感染史。
• 给药前 90 天内有不明原因的反复感染史或需要全身抗生素治疗的感染史。
• HIV 感染的证据（HIV-1 或 HIV-2 抗体滴度）。
• 急性或慢性乙型肝炎病毒感染。 所有参与者在入组前都需要进行乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 检测。 HBsAg 阳性的参与者未被纳入。 对于 HBsAg 阴性的参与者，需要以下测试算法：如果乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 为阴性，则参与者有资格入组；如果 HBcAb 为阳性，则测试乙型肝炎表面抗体 (HBsAb)。 （如果 HBcAb 和 HBsAb 均为阳性，则参与者有资格入组，如果 HBcAb 为阳性且 HBsAb 为阴性，则参与者未入组。）
• 急性或慢性丙型肝炎病毒感染（通过抗体滴度证明）。
• 给药前 14 天内有活动性全身病毒或真菌感染。
• 阳性或不确定的 QuantiFERON-TB 测试表明可能存在结核病 (TB) 感染。
• 筛查访视前 8 周内有潜伏性或活动性结核病史或接触过流行地区。
• 母乳喂养或异性恋活跃且不愿采取避孕措施且未绝经的女性参与者。
• 筛选时或第-1 天血清妊娠试验呈阳性。
• 筛选时或第 -1 天血清肌酐大于测试实验室参考范围的正常上限 (ULN)。
• 丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶>筛选时检测实验室参考范围的ULN或>第-1天检测实验室参考范围的1.5*ULN。
• 以下任何血液学结果：男性血红蛋白 < 130 克 (g)/升，女性 < 115 g/L，男性血细胞比容 < 0.37 L/L，女性 < 0.33 L/L，白细胞计数 < 3.0 *10^3/微升 (μL)，绝对中性粒细胞计数 < 2.0*10^3/μL，并且血小板计数 < 150 或 > 400*10^3/μL 在筛选时或第 -1 天。 在第 -1 天被研究者认为具有临床相关性和不可接受的全血细胞计数临床实验室结果。
• 补体缺乏或补体活性低于正常参考范围的历史，如在筛选时通过补体旁路酶联免疫吸附测定评估的那样。
• 恶性肿瘤病史，非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外，且已治疗且无复发迹象。
• 在第 1 天开始给药前 30 天内参与临床研究或在第 1 天给药前 30 天内使用任何实验性小分子疗法。
• 参与超过 1 项单克隆抗体 (mAb) 的临床研究，或在筛选前 12 个月内参与一项 mAb 的临床研究，在此期间参与者接触了活性研究药物。 仅参与一项 mAb 研究的参与者如果在筛选前超过 12 个月完成该研究，则可以考虑入组。
• 之前接触过 ALXN1210。
• 给药前 90 天内进行过大手术或住院治疗。
• 对 ALXN1210 的赋形剂（例如，聚山梨醇酯 80）过敏史。
• 有青霉素或头孢菌素过敏史。
• 对任何产品（食品、药品等）有明显过敏反应史（例如，过敏反应或血管性水肿）。
• 每天吸烟 > 10 支香烟（研究者可酌情允许前吸烟者参加）。
• 在筛选时或第-1 天尿液药物毒理学筛选呈阳性。
• 给药前 7 天内捐献血浆。 在给药前 30 天内捐献或丢失（不包括筛选时抽取的体积）超过 50 mL 的血液，或在给药前 56 天内捐献或丢失超过 499 mL 的血液。
• 任何自身免疫性疾病或风湿病（例如，系统性红斑狼疮和类风湿性关节炎）的临床诊断。
• 在给药前 28 天使用减毒活疫苗进行免疫接种或在研究过程中计划接种疫苗（除了按照方案计划的疫苗接种）。 允许使用灭活或重组流感疫苗进行免疫。
• 给药前 14 天内出现发烧（确认体温 > 37.6°C）（例如，与有症状的病毒或细菌感染相关的发烧）。
• 具有任何病史、条件或风险的参与者，研究者认为这些可能会干扰参与者完全参与研究或遵守协议，或者可能会给参与者带来任何额外风险或混淆评估参与者或研究结果。