Kontinuerlig ikke-invasiv hemodynamisk overvåking ved tidlig debut av alvorlig preeklampsi: en sammenligning av ekkokardiografi, bioreaktans og fingermansjettmålinger
10. august 2022 oppdatert av: Yale University
Hensikten med denne studien er å sammenligne gjennomførbarheten og nøyaktigheten til to metoder for ikke-invasive hemodynamiske vurderinger - bioreaktans vurdert ved ikke-invasiv overvåking av hjerteutgang (NICOM; Cheetah Medical) og pulsbølgeanalyse vurdert ved arterielt trykk i fingermansjetten ( ClearSite, Edwards Life Sciences) - sammenlignet med hemodynamiske vurderinger ved intermitterende ekkokardiografi ved tidlig innsettende svangerskapsforgiftning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
12
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med alvorlig svangerskapsforgiftning.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BP >160 eller DBP >110
- svangerskapsalder mellom 20-34 uker
- singleton graviditet
Ekskluderingskriterier:
- tidligere diagnose av kronisk hypertensjon eller hypertensiv svangerskapsforstyrrelse
- flerføtal graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjerte og vaskulær funksjon
Alle studiedeltakerne vil ha ekkokardiografi og ikke-invasiv overvåking med bryst-/ryggsensorer og en fingermansjett for å bestemme den beste metoden for å overvåke hjerte- og vaskulærfunksjon ved svangerskapsforgiftning.
|
Studiedeltakere vil ha ekkokardiografi og ikke-invasiv overvåking med bryst-/ryggsensorer og en fingermansjett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjertevolum (L/min) målt ved NICOM (bioreaktans) overvåking
Tidsramme: Baseline (vanligvis 3-5 dager før fødselen, men kan være opptil 5 uker før fødselen), 3 dager etter fødselen (postpartum)
|
Hjertevolum (L/min) varierer 3-10 L/min, lavere verdier assosiert med mer alvorlig preeklampsi
|
Baseline (vanligvis 3-5 dager før fødselen, men kan være opptil 5 uker før fødselen), 3 dager etter fødselen (postpartum)
|
|
Endring i systemisk vaskulær motstand (dynes/sek*cm-5) målt ved NICOM (bioreaktans) overvåking
Tidsramme: Baseline (vanligvis 3-5 dager før fødselen, men kan være opptil 5 uker før fødselen), 3 dager etter fødselen (postpartum)
|
Systemisk vaskulær motstand varierer 600-2000 dyn/sek*cm-5, høyere verdier assosiert med mer alvorlig preeklampsi
|
Baseline (vanligvis 3-5 dager før fødselen, men kan være opptil 5 uker før fødselen), 3 dager etter fødselen (postpartum)
|
|
Endring i hjertevolum (L/min) målt ved Clearsite-overvåking (pulsbølgeanalyse).
Tidsramme: Baseline (vanligvis 3-5 dager før fødselen, men kan være opptil 5 uker før fødselen), 3 dager etter fødselen (postpartum)
|
Hjertevolum (L/min) varierer 3-10 L/min, lavere verdier assosiert med mer alvorlig preeklampsi
|
Baseline (vanligvis 3-5 dager før fødselen, men kan være opptil 5 uker før fødselen), 3 dager etter fødselen (postpartum)
|
|
Endring i systemisk vaskulær motstand (dynes/sek*cm-5) målt ved Clearsite (pulsbølgeanalyse) overvåking
Tidsramme: Baseline (vanligvis 3-5 dager før fødselen, men kan være opptil 5 uker før fødselen), 3 dager etter fødselen (postpartum)
|
Systemisk vaskulær motstand varierer 600-2000 dyn/sek*cm-5, høyere verdier assosiert med mer alvorlig preeklampsianalyse) overvåking
|
Baseline (vanligvis 3-5 dager før fødselen, men kan være opptil 5 uker før fødselen), 3 dager etter fødselen (postpartum)
|
|
Endring i hjertevolum (L/min) målt ved transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline (vanligvis 3-5 dager før fødselen, men kan være opptil 5 uker før fødselen), 3 dager etter fødselen (postpartum)
|
Hjertevolum (L/min) varierer 3-10 L/min, lavere verdier assosiert med mer alvorlig preeklampsi
|
Baseline (vanligvis 3-5 dager før fødselen, men kan være opptil 5 uker før fødselen), 3 dager etter fødselen (postpartum)
|
|
Endring i systemisk vaskulær motstand (dynes/sek*cm-5) målt ved transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline (vanligvis 3-5 dager før fødselen, men kan være opptil 5 uker før fødselen), 3 dager etter fødselen (postpartum)
|
Systemisk vaskulær motstand varierer 600-2000 dyn/sek*cm-5, høyere verdier assosiert med mer alvorlig preeklampsi
|
Baseline (vanligvis 3-5 dager før fødselen, men kan være opptil 5 uker før fødselen), 3 dager etter fødselen (postpartum)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000028142
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .