Непрерывный неинвазивный гемодинамический мониторинг при тяжелой преэклампсии с ранним началом: сравнение эхокардиографии, биореактивности и измерений манжеты пальца
10 августа 2022 г. обновлено: Yale University
Целью данного исследования является сравнение осуществимости и точности двух методов неинвазивной гемодинамической оценки - биореактивности по оценке с помощью неинвазивного мониторинга сердечного выброса (NICOM; Cheetah Medical) и анализа пульсовой волны по оценке артериального давления в манжете пальца. ClearSite, Edwards Life Sciences) — по сравнению с оценкой гемодинамики с помощью прерывистой эхокардиографии при ранней преэклампсии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
12
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентки с тяжелой преэклампсией.
Описание
Критерии включения:
- АД >160 или ДАД >110
- срок беременности 20-34 недели
- одноплодная беременность
Критерий исключения:
- предварительная диагностика хронической гипертензии или гипертензивного расстройства беременности
- многоплодная беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Работа сердца и сосудов
Все участники исследования пройдут эхокардиографию и неинвазивный мониторинг с помощью датчиков на груди/спине и манжеты на палец, чтобы определить наилучший метод мониторинга функции сердца и сосудов при преэклампсии.
|
Участники исследования пройдут эхокардиографию и неинвазивный мониторинг с помощью датчиков на груди/спине и манжеты на палец.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сердечного выброса (л/мин), измеренное с помощью мониторинга NICOM (биореактивность)
Временное ограничение: Исходный уровень (обычно за 3-5 дней до родов, но может быть и до 5 недель до родов), через 3 дня после родов (после родов)
|
Сердечный выброс (л/мин) колеблется от 3 до 10 л/мин, более низкие значения связаны с более тяжелой преэклампсией.
|
Исходный уровень (обычно за 3-5 дней до родов, но может быть и до 5 недель до родов), через 3 дня после родов (после родов)
|
|
Изменение системного сосудистого сопротивления (дин/сек*см-5), измеренное с помощью мониторинга NICOM (биореактивность).
Временное ограничение: Исходный уровень (обычно за 3-5 дней до родов, но может быть и до 5 недель до родов), через 3 дня после родов (после родов)
|
Системное сосудистое сопротивление колеблется в пределах 600-2000 дин/сек*см-5, более высокие значения связаны с более тяжелой преэклампсией
|
Исходный уровень (обычно за 3-5 дней до родов, но может быть и до 5 недель до родов), через 3 дня после родов (после родов)
|
|
Изменение сердечного выброса (л/мин), измеренное с помощью мониторинга Clearsite (анализ пульсовой волны)
Временное ограничение: Исходный уровень (обычно за 3-5 дней до родов, но может быть и до 5 недель до родов), через 3 дня после родов (после родов)
|
Сердечный выброс (л/мин) колеблется от 3 до 10 л/мин, более низкие значения связаны с более тяжелой преэклампсией.
|
Исходный уровень (обычно за 3-5 дней до родов, но может быть и до 5 недель до родов), через 3 дня после родов (после родов)
|
|
Изменение системного сосудистого сопротивления (дин/сек*см-5), измеренное с помощью мониторинга Clearsite (анализ пульсовой волны)
Временное ограничение: Исходный уровень (обычно за 3-5 дней до родов, но может быть и до 5 недель до родов), через 3 дня после родов (после родов)
|
Системное сосудистое сопротивление колеблется в пределах 600-2000 дин/сек*см-5, более высокие значения связаны с более тяжелой преэклампсией (анализ) мониторинг
|
Исходный уровень (обычно за 3-5 дней до родов, но может быть и до 5 недель до родов), через 3 дня после родов (после родов)
|
|
Изменение сердечного выброса (л/мин), измеренное с помощью трансторакальной эхокардиографии
Временное ограничение: Исходный уровень (обычно за 3-5 дней до родов, но может быть и до 5 недель до родов), через 3 дня после родов (после родов)
|
Сердечный выброс (л/мин) колеблется от 3 до 10 л/мин, более низкие значения связаны с более тяжелой преэклампсией.
|
Исходный уровень (обычно за 3-5 дней до родов, но может быть и до 5 недель до родов), через 3 дня после родов (после родов)
|
|
Изменение системного сосудистого сопротивления (дин/сек*см-5), измеренное с помощью трансторакальной эхокардиографии
Временное ограничение: Исходный уровень (обычно за 3-5 дней до родов, но может быть и до 5 недель до родов), через 3 дня после родов (после родов)
|
Системное сосудистое сопротивление колеблется в пределах 600-2000 дин/сек*см-5, более высокие значения связаны с более тяжелой преэклампсией
|
Исходный уровень (обычно за 3-5 дней до родов, но может быть и до 5 недель до родов), через 3 дня после родов (после родов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000028142
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .