Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální neinvazivní hemodynamické monitorování u těžké preeklampsie s časným nástupem: Srovnání echokardiografie, bioreaktance a měření manžety na prstech

10. srpna 2022 aktualizováno: Yale University
Účelem této studie je porovnat proveditelnost a přesnost dvou metod neinvazivního hemodynamického hodnocení – bioreaktance hodnocenou neinvazivním monitorováním srdečního výdeje (NICOM; Cheetah Medical) a analýzou pulzní vlny hodnocenou arteriálním tlakem manžety na prstu ( ClearSite, Edwards Life Sciences) - ve srovnání s hemodynamickým hodnocením pomocí intermitentní echokardiografie u časného nástupu preeklampsie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou těžké preeklampsie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BP >160 nebo DBP >110
  • gestační věk mezi 20-34 týdny
  • jednočetné těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • předchozí diagnóza chronické hypertenze nebo hypertenzní poruchy těhotenství
  • víceplodové těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Funkce srdce a cév
Všichni účastníci studie budou mít echokardiografii a neinvazivní monitorování pomocí hrudních/zádových senzorů a manžety na prst, aby se určila nejlepší metoda monitorování srdeční a cévní funkce u preeklampsie.
Diagnostický test: Echokardiografie a neinvazivní monitorování
Účastníci studie budou mít echokardiografii a neinvazivní monitorování pomocí hrudních/zádových senzorů a manžety na prsty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdečního výdeje (l/min) měřená monitorováním NICOM (bioreaktance).
Časové okno: Výchozí stav (obvykle 3-5 dní před porodem, ale může to být až 5 týdnů před porodem), 3 dny po porodu (po porodu)
Srdeční výdej (l/min) se pohybuje v rozmezí 3-10 l/min, nižší hodnoty spojené s těžší preeklampsií
Výchozí stav (obvykle 3-5 dní před porodem, ale může to být až 5 týdnů před porodem), 3 dny po porodu (po porodu)
Změna systémové vaskulární rezistence (dynes/s*cm-5) měřená monitorováním NICOM (bioreaktance)
Časové okno: Výchozí stav (obvykle 3-5 dní před porodem, ale může to být až 5 týdnů před porodem), 3 dny po porodu (po porodu)
Systémová vaskulární rezistence se pohybuje v rozmezí 600-2000 dyn/s*cm-5, vyšší hodnoty spojené s těžší preeklampsií
Výchozí stav (obvykle 3-5 dní před porodem, ale může to být až 5 týdnů před porodem), 3 dny po porodu (po porodu)
Změna srdečního výdeje (l/min) měřená monitorováním Clearsite (analýza pulzních vln).
Časové okno: Výchozí stav (obvykle 3-5 dní před porodem, ale může to být až 5 týdnů před porodem), 3 dny po porodu (po porodu)
Srdeční výdej (l/min) se pohybuje v rozmezí 3-10 l/min, nižší hodnoty spojené s těžší preeklampsií
Výchozí stav (obvykle 3-5 dní před porodem, ale může to být až 5 týdnů před porodem), 3 dny po porodu (po porodu)
Změna systémové vaskulární rezistence (dynes/s*cm-5) měřená monitorováním Clearsite (analýza pulzních vln)
Časové okno: Výchozí stav (obvykle 3-5 dní před porodem, ale může to být až 5 týdnů před porodem), 3 dny po porodu (po porodu)
Systémová vaskulární rezistence se pohybuje v rozmezí 600-2000 dyn/s*cm-5, vyšší hodnoty spojené se závažnější preeklampsií) monitorování
Výchozí stav (obvykle 3-5 dní před porodem, ale může to být až 5 týdnů před porodem), 3 dny po porodu (po porodu)
Změna srdečního výdeje (l/min) měřená transtorakální echokardiografií
Časové okno: Výchozí stav (obvykle 3-5 dní před porodem, ale může to být až 5 týdnů před porodem), 3 dny po porodu (po porodu)
Srdeční výdej (l/min) se pohybuje v rozmezí 3-10 l/min, nižší hodnoty spojené s těžší preeklampsií
Výchozí stav (obvykle 3-5 dní před porodem, ale může to být až 5 týdnů před porodem), 3 dny po porodu (po porodu)
Změna systémové vaskulární rezistence (dynes/s*cm-5) měřená transtorakální echokardiografií
Časové okno: Výchozí stav (obvykle 3-5 dní před porodem, ale může to být až 5 týdnů před porodem), 3 dny po porodu (po porodu)
Systémová vaskulární rezistence se pohybuje v rozmezí 600-2000 dyn/s*cm-5, vyšší hodnoty spojené s těžší preeklampsií
Výchozí stav (obvykle 3-5 dní před porodem, ale může to být až 5 týdnů před porodem), 3 dny po porodu (po porodu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000028142

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preeklampsie

Klinické studie na Echokardiografie a neinvazivní monitorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit